简介：DPP－4抑制剂是近年来上市的新一类口服降糖药物，它通过提高糖尿病患者自身胰岛BN胞产生胰岛素的能力，在血糖升高时增加胰岛素的分泌。进食后，机体胃肠内分泌细胞分泌两种肠促胰素：胰升血糖素样肽－1（GLP－1）和肠抑胃肽，它们能促进胰岛BN胞分泌胰岛素，而这些肠促胰素容易被DPP－4很快降解。DPP－4抑制剂的主要作用在于减少GLP－1的降解，延长其活性，使之持续分泌胰岛素，并减少肝脏葡萄糖的合成，从而控制糖尿病患者的血糖水平。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的＂共识会议法＂和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的：观察艾灸对膝骨性关节炎患者疼痛、僵硬、功能障碍等症状的疗效,评价艾灸疗法的有效性和安全性。方法：59例膝骨性关节炎患者随机分为艾灸组（31例）和安慰艾灸组（28例）,分别将治疗艾炷和安慰艾炷粘贴在内膝眼、犊鼻、阿是穴处给予艾灸治疗,每次每穴3壮,隔日1次,每周3次,连续治疗6周,统计治疗3周、6周时的疗效,并于治疗结束后6周对患者进行随访。采用骨关节炎调查量表（WOMAC）、46m最快步行时间评价关节功能恢复情况,使用UT-325数字温测仪记录膝关节疼痛最明显的治疗点艾灸前后温度变化。结果：艾灸组治疗3周、6周及随访时WOMAC量表各项评分均明显降低（P〈0.05,P〈0.01,P〈0.001）;安慰艾灸组随访时僵硬评分较治疗前降低（P〈0.05）;治疗6周及随访时,艾灸组较安慰艾灸组疼痛、僵硬、功能障碍评分下降更明显（P〈0.01,P〈0.05）。艾灸组治疗6周后46m最快步行时间较治疗前明显缩短（P〈0.01）,而安慰艾灸组治疗后改善不明显（P〉0.05）,组间比较差异无统计学意义（P〉0.05）。艾灸组艾灸后治疗点温度为（49.81±3.10）℃,安慰艾灸组为（40.98±1.67）℃,两组均较治疗前局部皮肤温度明显升高（P〈0.001,P〈0.01）,艾灸组温度升高更明显（P〈0.001）。结论：艾灸可明显改善膝骨性关节炎患者疼痛、僵硬、功能障碍等临床症状,是一种安全、有效的治疗方法。

简介：摘要目的对女童性早熟实施中医药治疗的效果的观察和探讨。方法将我院2013年1月到2014年12月收治的100例女童性早熟患儿随机、双盲分为对照组和观察组各50例，前者给予疏肝理气方逍遥丸进行治疗，后者给予滋阴泻火方早熟Ⅱ号进行治疗，对比两组患儿的治疗效果。结果观察组患儿的治疗总有效率相比与对照组明显较高，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。结论使用滋阴泻火中药早熟Ⅱ号对女童性早熟患儿进行治疗，可以有效的改善患儿的阴虚火旺症候，快速消退患儿的第二性征，有效的提高了治疗效果，值得临床推广应用。

简介：美国国家卫生研究所宣布,该研究所13日已正式开始就一种新型抗艾滋病病毒疫苗进行人体临床试验。这种新疫苗是基于多个亚种病毒而设计,由美国国家卫生研究所下属戴尔-贝蒂·邦珀斯疫苗研究中心的科学家们开发成功,它包含了从A、B、C3种艾滋病亚种病毒菌株中提取出的多个基因,是迄今第一个进入临床试验阶段的多基因、多亚种艾滋病病毒疫苗。科学家们希望借助它能找到对付艾滋病病毒的常规手段。

简介：精神分裂症（schizophrenia）是精神疾病中的一种主要类型,是一组病因未完全阐明的,以基本个性改变,思维、情感、知觉和行为分裂,精神活动与环境不协调为主要特征的一类常见的精神疾病。其临床表现可分为阳性和阴性症状。阳性症状的特点是正常功能的过度发挥或扭曲,如幻觉、妄想、偏执狂;阴性症状则为正常功能的缩减或丧失,如社交障碍、感情淡漠、快感缺失等。患者的症状表现可以是其中一种,也可兼有两种症状表现。欧洲药品监督管理局人用药品委员会曾于1998年发布了治疗精神分裂症药物临床试验的指导原则,并于2011年进行了更新。本刊参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗精神分裂症药物临床试验指导原则,于2011年第4期对治疗精神分裂症药物临床研究的一般考虑、疗效评价、临床药理学、临床有效性等内容进行了介绍,本文分别对精神分裂症药物临床试验的特殊要求、特殊人群研究和安全性评价等进行介绍,为注册申请人提供参考。

简介：失眠是一种常见精神疾病。多种中医疗法,包括中药、针灸、穴位按摩及耳穴疗法等,已长时用于治疗失眠。在过去十年,已有许多随机对照试验检验这些中医疗法治疗失眠的疗效,亦有一些荟萃分析系统评价中医疗法治疗失眠的临床疗效。在这篇综述中,我们回顾近期有关中医疗法治疗失眠的疗效和安全性以及对未来研究的建议相关文章。目前已经有超过10篇的系统评价总结中医治疗失眠的疗效。最常用的治疗失眠的方剂是归脾汤、血府逐瘀汤和丹栀逍遥散。最常用的单味中药有酸枣仁、夜交藤和茯苓。失眠最常用穴位有神门、印堂、三阴交、百会、安眠和四神聪。总而言之,虽然有研究指中药、针灸、穴位推拿和耳穴疗法比安慰剂对照、苯二氮？类药物或其他疗法更有效治疗失眠,但综观这些随机对照试验,方法学质量较低,因此这些看似正面的结果需要小心解读。大部份的随机对照试验被评为低质量原因为：①未清楚报告随机方法;②未使用盲法（不论是对病者或对评估者）;③未清楚报告退出人数及原因。这些问题均可导致偏倚结果。将来的随机对照试验需更严谨的设计,如采用精确的诊断标准、安慰剂对照、双盲设计,用客观的量表评估睡眠,标准化的不良反应报告记录以及客观评价中医治疗失眠的优势和风险。

简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，就安全性研究的常见问题提出系列思考和建议，包括安全性研究假设，入排标准及暂停/终止标准的考虑，安全性观察的常规要求和临床指标、疫苗排毒及佐剂安全性等特殊研究内容，并进一步明确了序贯入组的安全性观察要求，强调了因果相关性的科学判定和安全性监测工作质量等方面内容，供疫苗研发参考和借鉴，同时探讨适宜的解决方法，以促进我国疫苗研发和风险控制。

简介：目的：观察易筋经治疗老年原发性骨质疏松症的临床疗效.方法：选取老年原发性骨质疏松症患者80例,将其按随机数字表法随机分为易筋经组及药物组,每组40例.易筋经组进行易筋经锻炼,药物组口服阿仑膦酸钠片治疗.分别于治疗前及治疗6个月后对患者进行股骨近端骨密度测定及疼痛模拟视觉量表（VAS）和日常生活活动（ADL）评分.结果：治疗前两组患者股骨近端骨密度、VAS和ADL评分差异均无统计学意义（均P＞0.0S）.治疗6个月后,两组患者的上述指标均较本组治疗前有明显改善,组内差异均有统计学意义（均P＜0.01）;易筋经组VAS及ADL评分改善情况优于药物组,组间差异有统计学意义（均P＜0.01）,而股骨近端骨密度的组间差异无统计学意义（P＞0.05）.结论：易筋经锻炼能有效改善原发性骨质疏松症老年患者的骨密度,减轻疼痛,改善其日常生活活动能力,其整体效果优于口服阿仑膦酸钠片.

简介：龋病是口腔疾病中的常见病、多发病,对牙齿的危害较大.如果能有效地预防和控制窝沟龋的发生,就能有效减少龋坏的发生.窝沟封闭术是临床上最常用的有效预防窝沟龋的办法之一.窝沟封闭术是使用窝沟封闭剂严密封闭牙冠表面的窝沟,防止链球菌对窝沟的侵害,从而有效地保护牙釉质,达到预防龋病的目的.而窝沟封闭剂的防龋效果主要取决于封闭剂的保留率,所以如何选择粘结剂增加封闭剂的保留率至关重要.本实验就是观察研究Prime＆BondNT粘接剂对封闭剂保留率的影响.

简介：目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验（MRCT）联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。

简介：

简介：【摘要】：目的：脱落预防措施对药物临床试验影响。方法：对在我院接受药物临床试验的72例受试者作为研究对象，时间为2020年7月-2023年6月，随机抽取36例常规措施，设为对照组；另36例脱落预防措施，设为观察组。分别观察两组依从性。结果：观察组依从性明显高于对照组（97.22%vs80.56%），=5.0625，P＜0.05。结论：在药物临床试验中采用脱落预防措施，可提高患者的依从性，可推广应用。

简介：【摘要】目的：探讨药物临床试验护理工作中风险管理的应用效果。方法：选择2019年3月至2020年10月期间参与药物临床试验的70例受试者，随机分为对照组和观察组，分别纳入受试者34例和36例。对照组按照药物临床试验要求常规护理，观察组增加风险管理，对比两组不良事件发生率。结果：观察组受试者试验过程不良事件发生率（2.78%）显著低于对照组（20.59%），差异有统计学意义（P

简介：【摘要】 目的:分析更换肝素帽在I期临床试验PK采血中应用价值。方法：此次研究对象入选者为临床药物试验受试者均于2019年2月-2020年期间选入，共200例。将其按照随机数字表法分为两组，分别为试验A组及试验B组，其中试验A组施行改良方法，试验B组采取常规注射器（5ml）碘伏消毒后进行PK血，每组各100例。结果：本次研究结果中，由采取采血后溶血率数据方面上可见，试验A组相比较试验B组较低（P＜0.05）。由采血点时间偏离情况数据方面上可见，试验A组相比较试验B组较低（P＜0.05）。结论：于PK血期间，采取肝素帽更换，能够对血标本溶血率予以大大降低，同时可对 PK血采集时间予以降低，且能够对临床试验中PK血采集时间的偏离最大限度降低，从而对临床药物试验PK血标本质量予以较好的提升。

简介：[摘要]目的：探索分析以学生为中心教学模式在药物临床试验课程中的应用价值。方法：选取200名学生，分组教学比较相同教师授课，不同教学方式对学生成绩的影响和学生对教学满意率差异。结果：试验组学生平均成绩94.57分，明显高于对照组83.52分，P

简介：摘要：药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。受试者依从性的定义是指患者的行为 (如服药、饮食或改变其生活方式等) 与医嘱的一致性，反映了患者和医疗工作者之间的依从关系。即使是最好的医生+最好的诊疗计划，也需要患者的积极配合。依从性差的患者很容易导致病情反复，甚至增加诊疗的难度。既有碍于疾病的康复，更有可能因此而增加额外的诊疗费用。因此，受试者的依从性问题和护士的积极干预对疾病的预防和治疗有着至关重要的作用。

简介：【摘要】目的：在药物临床试验理论课中采用PBL教学法，探讨应用效果。方法：本次研究将在我校药学专业的200例学生中展开，时间2021年1月－2021年12月，随机分为对照组和观察组，对照组学生采用常规教学模式，观察组学生采用PBL教学法，对两组教学效果进行比较。结果：观察组测试成绩高于对照组，存在统计学差异（P＜0.05）；观察组学生认为PBL教学法可以调动学习主观能动性、培养自我实验设计能力、团队意识等。结论：通过在药物临床试验理论课中采用PBL教学法，可以提升学生的成绩，并且该教学模式深受学生的欢迎，值得推荐。

简介：【摘要】目的：探讨药物临床试验受试者依从性影响因素，根据结果分析提高受试者依从性的具体措施，为药物临床试验的进行提供有利基础。方法：选取42例接受药临床试验受试者为研究对象，从受试者个人情况、试验方案分析影响受试者依从性的影响因素。结果：年龄大、每日服药大于2次、试验周期长、随访频率多的受试者依从性差。结论：药物临床试验中，对受试者依从性影响因素进行分析，制定合理对策有助于提高受试者的依从性。

简介：摘要：生物等效性临床试验数据是查扣病人的治疗效果和诊断疾病的有效信息，对药物在试验过程中使用效果的研究具有非常重要的意义。当前生物等效性临床试验在数据核查中存在着临床试验条件与合规性欠缺、原始数据记录丢失以及对实验用药品的管理欠缺等问题，严重影响了生物等效性临床试验的效果。因此，本文针对生物等效性临床试验数据核查中存在的问题提出了科学合理的解决策略，旨在提升药物临床试验的研究效果。