简介：摘要：本文旨在探讨医疗器械产品质量管理体系建设的重要性，分析其实施效果，并提出改进措施。文章首先介绍了医疗器械行业的发展背景和质量管理的基本原则，然后详细阐述了质量管理体系建设的过程和关键环节。接着，对质量管理体系建设实施的成效进行了评估，并分析了评估结果对医疗器械行业的影响。最后，提出了完善医疗器械产品质量管理体系建设与实施效果评估的建议。

简介：摘要：医疗器械行业中的中小企业在技术创新方面扮演着关键角色。随着行业竞争的加剧和技术发展的不断推进，这些企业需要有效的技术创新路径以维持市场竞争力。本文分析了医疗器械中小企业的技术创新现状，识别了主要的挑战，并探讨了创新路径的关键策略。研究发现，通过增加研发投入、优化资源配置、调整市场需求导向策略以及利用政策支持，中小企业能够有效推动技术创新。本文总结了这些创新路径的实践效果，指出了改进和进一步研究的方向，为中小企业在技术创新过程中提供了有价值的参考。

简介：摘要：

简介：摘要：外来医疗器械种类复杂多样，数量繁多，在消毒供应中心回收交接过程困难重重。常规交接不仅浪费人力资源，而且差错率极高。

简介：

简介：目的探讨应用敏感指标对骨科外来医疗器械进行质量管理,提高灭菌质量。方法2018年11月至2019年10月，本院骨科一共收取800件外来医疗器械，按照不同的时间将医疗器械分为两组，对照组（2018年11月至2019年4月）进行常规质量管理，观察组（2019年5月至2019年10月）在质量管理中应用敏感指标，比较两组管理效果。结果观察组的清洗、包装、灭菌质量合格率大于对照组（P<0.05）。观察组的发放延误率、湿包发生率、骨科感染率小于对照组（P<0.05）。结论在骨科外来医疗器械质量管理中应用敏感指标，可提高灭菌质量，可减少发放延误、骨科感染、湿包发生情况。

简介：摘要：在推行了全程质控风险管理模式之后，消毒供应室的工作人员可以对每个环节进行全面的监控和管理，确保了对医疗器械的清洗、灭菌等管理的品质能够满足相关的要求，避免因为医疗器械的原因而对医院的各项工作产生不利的影响。与此同时，在进行分工协作的情况下，可以有效地降低消毒供应室中的工作人员的工作强度，让他们之间的协作和配合可以更好地加强对医疗设备的管理。

简介：【摘要】目的：探讨应用敏感指标对骨科外来医疗器械进行质量管理 ,提高灭菌质量。方法： 2018年 11月至 2019年 10月，本院骨科一共收取 800件外来医疗器械，按照不同的时间将医疗器械分为两组，对照组（ 2018年 11月至 2019年 4月）进行常规质量管理，观察组（ 2019年 5月至 2019年 10月）在质量管理中应用敏感指标，比较两组管理效果。结果：观察组的清洗、包装、灭菌质量合格率大于对照组（ P

简介：摘要目的研究外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进的措施。方法对我院2018年1月～2019年1月期间采购的外来医疗器械的处理与器械跟台人员联系，并根据相关资料做调查分析，了解医疗器械的管理情况，分析外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进措施。对比实施质量改进措施后外来医疗器械的合格率和感染率，以便做好医院外来医疗器械的感染防控。结果应用质量改进后，外来医疗器械合格率为94.47%，医院感染发生率为1.54%，外来医疗器械处理质量改进具有统计学意义（P<0.05），质量改进后合格率提升，在医院发生的感染率降低，较之于质量改进前存在差异，差异具有统计学意义。（P<0.05）。结论外来医疗器械处理质量改进对降低医疗器械在医院内部发生感染率有着重大的意义，有助于提升外来器械临床应用的质量。

简介：摘要目的观察消毒供应室医疗器械清洗质量控制路径实施效果。方法随机选取本院消毒供应室待清洗医疗器械98件作为样本，以49件为一组，将其分为常规组与实验组两个组别，常规组医疗器械采用常规消毒方法清洗消毒，实验组医疗器械在质量控制路径下清洗消毒。采用隐血式检验的方法，评价消毒合格率。结果常规组49件医疗器械中，43件检验合格，合格率87.7%，实验组49件医疗器械全部检验合格，合格率100%。结论应在消毒供应室，实施医疗器械清洗质量控制路径，提高医疗器械清洗消毒合格率，避免患者发生感染，确保医务人员健康。

简介：摘要目的通过对脑卒中溶栓后患者实施护理干预，探讨有效降低神经内科患者发生医疗器械相关性压力性损伤的措施与方法。方法对神经内科已发生的医疗器械相关性压力性损伤病例，进行分析总结，制定护理预防的干预措施。结果好发生于手臂的医疗器械相关性压力性损伤，经过护理干预，发生率明显下降。结论针对脑卒中溶栓后患者，早期干预，加强护理观察，尽早给予压力性损伤好发部位的减压处理，可有效控制医疗器械相关性压力性损伤的发生。

简介：【摘要】目的：探讨医疗器械注册人制度下的委托生产监管对策，以期夯实注册人主体责任，提升风险管控能力，保障产品质量安全有效。方法：汇总分析注册人制度实施的现状和委托生产现场检查发现的缺陷。结论：通过汇总分析海南省医疗器械注册人委托生产检查发现的问题，发现注册人在人员与培训、质量保证、质量风险管理等方面的缺陷占比较多，存在一定的风险隐患，也是监管面临的一个新挑战。因此对注册人质量体系的有效运行提出了监管建议，进一步督促注册人落实主体责任、强化产品质量管理和风险防范。

简介：摘要：云服务在医疗器械产品中的运用，是市场化不可阻挡的趋势，而作为监管部门，面临的是一种挑战和监管的考验，确保云服务的安全点及审评关注点将在本文中描述。

简介：摘要：目的探讨手术室复用医疗器械清洗包装质量管理的方法及其效果方法手术室大部分复用医疗器械在手术室的器械部进行洗涤和包装后送消毒供应中心火菌，由消毒供应中心护理骨十按制定的器械洗涤流程与包装流程和质量标准进行器械的洗涤、包装质量控制，过氧化氢等离子火菌和小型火菌器火菌的各项监测工作，并参与器械的洗涤质量和包装质量监控。

简介：摘要：依据医疗器械生产质量管理规范中对物料、产品的管控要求，制定相应的管理流程，对物料、产品管理做到标准购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态始终保持整齐标准、区位明确、标示清楚、帐卡物一致，通过提高医疗器械生产质量管理水平，建立有效生产质量管理体系，提高管理工作质量与水平，保障物料的安全与产品质量，使最终生产的医疗器械持续安全有效。

简介：【摘要】目的：分析严格质量管理在手术室医疗器械护理管理中的感染预防应用效果。方法：选取2021年1月1日—2021年10月1日于我院就诊的患者100例，采用随机分组的方法将100名患者分为两组，分别为对照组和实验组，其中对照组患者50例采用常规器械管理，实验组50例采用严格质量管理，在经过一段时间的治疗和管理后，比较对照组与实验组两组患者的感染发生率、管理差错发生率与患者综合满意度。结果：实验组医院管理中的质量评分（95.67±4.05）显著高于对照组（87.43±5.26），实验组患者综合满意率为8.00%，明显高于对照组88.00%，实验组感染发生率明显低于对照组（P

简介：摘要：目的：探讨消毒供应室医疗器械清洗选用碱性清洗剂的应用效果。方法：以本院消毒供应室200件医疗器械及100名清洗人员作为观察对象，均取自2019年1月-2020年1月，随机模式下分为观察组与对照组，各组100件医疗器械及50名清洗人员，前组应用碱性清洗剂用于器械清洗，后组选用多酶清洗剂，将两组器械清洗质量及清洗剂评分展开对比。结果：经测得100件观察组医疗器械清洗质量优良率更高于对照组（P

简介：【摘要】 目的 探讨研究标准流程护理在消毒供应中心医疗器械消毒灭菌方面的应用效果。方法 选取我院2019年4月至2020年4月实施标准流程护理的灭菌包200个作为考察组对象，同时抽取2019年4月前（2017.7-2018.7）未实施标准流程护理的灭菌包200个作为比较组对象。比较两组对象的清洗消毒合格率、灭菌合格率、包装合格率、器械回收率。结果 考察组的清洗消毒合格率、灭菌合格率、包装合格率及器械回收率均高于比较组（P＜0.05）。结论 标准流程护理的应用对于提升医疗器械消毒灭菌指标有着明显效果，有利于医疗器械的监管，值得广泛推广。

简介：摘要：作为医疗器械全球唯一识别码医疗器械唯一标识可以为医疗器械基础信息体系的建立提供统一依据。本文阐述医疗唯一器械标识的基本概念，分析医疗器械唯一标识在高值医用耗材具体应用，并结合实际应用情况，分析将医疗器械唯一标识应用于高值医用耗材的效果，以期提升高值医用耗材管理的效率。

简介：摘要：目的：分析全过程质量控制风险管理模式在消毒供应室医疗器械管理中的应用效果。方法：将2020年1月至2020年12月医院消毒供应室212台医疗器械作为对照组，此时实行传统管理模式；20211-12月，我院观察组纳入212台医疗器械。此时，实施了全过程质量控制风险管理模式。记录两组医疗器械管理效果、消毒质量和医护人员满意度。结果：观察组的包装、回收、清洗、灭菌、分发、生物监测和B-D试验合格率显著高于对照组（P