简介：摘要：随着时代的飞速发展，当医疗技术水平开始进入现代进程后，临床对于各类药品的需求度以及要求性也在逐步增加，为确保药品的疗效以及临床的高度贴合，在药品的生产环节无疑是一大挑战，而无菌药品的冻干制剂作为现代技术的研发产物，标志着人类医学的时代跨越，对生产的各个环节以及技术水平有着严格的要求，故本文通过查阅相关文献，结合当前实际情况出发，针对无菌药品冻干制剂的生产环节进行整体性的评估考量，力求提高药品生产的效率，提出相关的路径措施以及解决方案，为行业领域提供借鉴与参考。

简介：摘要：浅谈冻干制剂生产过程中的风险控制,结合目前国际上冻干制剂生产工艺的发展现状,在医用方面有以下几点:一是要加强对冻干制剂的质量控制,提高产品质量,降低生产成本,以达到延长产业链、增加经济效益和促进市场发展。二是应从药品品种选择上入手。严格按照国家规定进行规范化操作。三是在使用过程中也应该做到安全用药、方便取用及保养等方面的要求;四是在使用时必须做好相应记录以便后期研究分析及总结归纳;五是从冻干制剂原料筛选到生产加工,到最终的使用过程等各个阶段中存在的问题,并提出相应预防措施。

简介：摘要：医药行业的发展与我国民生有着密切的联系，尤其是在当下各种疾病发生率逐渐上升的时代，制药研发和生产的持续性发展就显得非常重要。因此，本文通过对制药研发和生产的可持续性进行探讨，为我国医药企业的绿色可持续发展提供参考。

简介：摘要：本文探讨了药品生产企业洁净室的环境要求。洁净室环境对确保药品质量和安全至关重要，同时需符合GMP等质量管理规范。文章详细阐述了洁净度等级、空气质量、布局建筑材料、设备与设施、人员洁净服和文件管理以及验证监测等方面的具体要求，强调了洁净室环境的必要性及其对提高生产效率和保护员工健康的重要性。

简介：摘要：本文深入探讨了药品生产中QA（质量保证）体系的应用与优化策略。首先，强调了QA体系在药品生产过程中的重要性，其作为确保药品质量和患者用药安全的关键环节，对于药品生产行业的持续健康发展具有重要意义。接着，本文详细分析了QA体系在药品生产各环节中的实际应用情况，包括原料采购、生产过程控制、产品检验以及仓储管理等方面，并指出了当前QA体系在实施过程中存在的问题和不足。

简介：

简介：摘要：本文深入探讨了人工智能在医药生产中的应用与展望。在药物研发方面，人工智能通过数据分析与挖掘、机器学习以及蛋白质结构预测与模拟等方法，加速了药物筛选与设计的过程。在医药生产流程中，智能制造、自动化设备以及数据驱动的质量控制等应用提高了药品生产效率和质量。而在个性化医疗方面，人工智能在基因组学数据分析、医学影像处理与诊断以及医疗决策辅助系统的应用，推动了个性化治疗的发展。然而，人工智能在医药生产中也面临着数据隐私与安全、合规性等挑战。为了进一步发展人工智能在医药生产中的潜力，需要加强相关法规建设与伦理监管，并促进政府、学术机构和产业界的合作。

简介：摘要：目的：对生产用人血浆病毒核酸检测系统性能进行验证。

简介：目的探讨无菌检验方法在药品生产企业中的应用。方法选择盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为实验样品进行无菌方法验证。结果利用试验确立的方法证明试验,能够当作盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检验法。结论无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方法的有效性,并适用于试验样品的检验,防止检验的假阴性和假阳性,有利于企业对药品的质量控制,确保了药品安全。

简介：药品生产企业的检验人员的业务素质和能力的高低,对原辅材料和产品的质量进行技术把关有很大的影响。通过对泰州市药品生产企业质量控制检验室检验人员的调查发现,31%人员不具备药学相关学历和职业能力。笔者认为,相关企业应高度重视对检验人员业务素质的要求,并加强对在职人员的培训和继续教育,以确保所生产的药品质量对患者安全有效。

简介：通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则,分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告,对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限,对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求,在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求,以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。

简介：

简介：目的：通过对19家药品生产企业间的实验比对，考察检测数据的准确性和检验记录的原始性，初步探讨药品生产企业检验能力评估分析方法。方法采用稳健统计法处理样本检验数据，并参照相关标准评价检验原始记录，综合评估分析药品生产企业检验能力。结果与结论药品生产企业检验能力评估分析方法全面、准确、可靠；方便、易行。

简介：摘要：药品，是用于人们疾病的预防、治疗和诊断的一种特殊商品。药品质量安全与人们身体健康息息相关。近年来，随着人们安全意识和健康意识的加强，药品质量安全的关注度越来越高。切实加强药品监管，确保药品质量安全，为人民群众生命健康提供有力保障成为当前及今后一段时期的重要任务。药品检验工作是药品科学监管的主要技术支撑，对强化药品安全监管，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥着重要的科技支撑作用。本文通过分析目前药品检验工作现状，找出药品检验工作存在的薄弱点，并思考解决措施，希望为药品监管工作提供更有力的技术支撑。

简介：摘要：随着人们生活水平的提高，西药产品在市场中所占比重越来越大，但是由于西药片剂自身的质量，直接影响到了人民群众的身体健康，因此，文分析了目前西药片剂生产存在质量问题，希望能够对我国西药片剂的发展起到积极促进的作用。

简介：摘要：中药的安全稳定生产是保证人员安全和中药生产企业财产安全的关键环节，但中药生产企业安全风险隐患通常具有多、杂、乱特征，使企业安全风险管控措施方案难以制定周全与顺利实施。目前，为进一步提升化工产业的整体生产效率和质量，中药生产企业有必要积极引进先进的生产技术，并在风险监控以及安全管理等方面制定相应的制度和策略，进一步规避生产过程中存在的安全隐患，并做好排查以及治理的闭环工作，进而有效地平衡化工生产的社会经济效益、安全效益与生态环境效益。

简介：摘要：中药提取是将药材中的有效物质经过溶剂传递的传热传质流程。该工艺流程通过调节真空度、水温、压强、液位、原料液含量、溶剂蒸发等各项技术参数来进行。传统的手工操作会对最终的效果产生负面影响。文章首先阐述了中药自动提取的实际意义，并进一步阐述了中药提取自动控制系统的主要组成和功能。

简介：

简介：摘要：药品的质量与安全，是药品生产过程的核心，是医药行业稳健持续发展的关键，也是广大消费者高度关注的问题之一。要想保障药品质量与安全，就需要从药品生产过程中的质量风险控制出发，以做好预防与解决工作。在保障药品质量的同时，保障广大消费者的权益，为医药企业带来更多的社会与经济效益。

简介：摘要：药品的质量与安全，是药品生产过程的核心，是医药行业稳健持续发展的关键，也是广大消费者高度关注的问题之一。要想保障药品质量与安全，就需要从药品生产过程中的质量风险控制出发，以做好预防与解决工作。在保障药品质量的同时，保障广大消费者的权益，为医药企业带来更多的社会与经济效益。