简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；依据美国药典1058 章，《分析仪器的确认》将分析仪器分为：A类、B类、C类；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：【摘要】目的：探究五位一体应用在手术室医疗设备管理质量中的效果。方法：选取2022年1月至2023年1月手术室设备70件作为对照组，采用常规管理，选取2023年2月至2024年2月手术室设备70件作为观察组，采用五位一体模式，对比两组管理结果。结果：观察组设备管理情况优于对照组（P＜0.05）。观察组医生、护士满意度高于对照组（P＜0.05）。结论：在对手术室医疗设备管理中应用五位一体模式，可改善设备管理情况，适应手术室发展需求。

简介：摘要：目的：探讨腹腔镜手术设备进行管理中选用精细化器械管理法的价值。方法：选2019.06~2020.06区间本院使用的腹腔镜手术设备治疗的100例患者作为研究对象，将2019.06~2019.12使用的50例腹腔镜手术设备作为对照组，展开常规管理；将2020.01~2020.06使用的50例腹腔镜手术设备作为观察组，展开精细化器械管理，对比两组临床指标。结果：观察组手术时间、手术满意度高于对照组，统计值P

简介：目的探讨仪器设备维护管理的持续改进对提高无创呼吸机完好备用率的影响。方法对我科6台无创呼吸机2017年8月—2018年8月的完好备用率进行调查分析，针对完好备用率低的问题，自2018年9月开始运用持续质量改进的方法，完善改进仪器设备维护管理对策并实施，并对实施质量改进前后的完好备用率进行统计学分析。结果改进后的无创呼吸机完好备用率高于改进前，差异有统计学意义。结论遵循质量持续改进原则有助于实现仪器的科学高效管理，提高完好备用率。

简介：

简介：摘要： 目的：探讨以监护仪、输液泵、注射泵为例的全院级医疗设备集中管理模式的实践效果。方法：选取 2018 年 1 月至 2023 年 9 月在我院使用监护仪、输液泵、注射泵的542设备为研究对象，将 2018 年 1 月至 2019 年 12 月采用传统分散管理模式的218个设备设为对照组，将 2021 年 9 月至 2023 年 12 月采用全院级医疗设备集中管理模式的324个设备设为观察组。比较两组的设备维修率、维修响应时间、设备使用率。结果：观察组的设备维修率明显低于对照组，维修响应时间明显短于对照组，设备使用率明显高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：全院级医疗设备集中管理模式可以提高监护仪、输液泵、注射泵的使用效率和维修效率，降低设备维修率，值得临床推广应用。

简介：摘要：制药厂的三大关键设备：流化床、压片机和包衣机，在药品生产过程中扮演着重要角色。本文旨在分析这三大关键设备在工艺过程中的协同作用，探讨如何提高药品的生产效率和质量。

简介：

简介：