简介：目的：考察制剂配制设备清洁规程的可靠性。方法：采用最终淋洗水法取样分析。结果：呋喃西林残留量及微生物检查均符合限度标准。结论：制剂配制设备的清洁规程是安全、可靠的。

简介：摘要 : 随着信息技术行业的发展， 设计规模和 输入数据量的 指数性增长 ,模拟时间已长得无法忍受， 另外， 也很难判断模拟验证的完备性形式验证不用向量、运用数学方法证明设计的特征和等价性 ,对这两个问题给出解决办法 ,但技术发展仍存在不少难题在模拟中引入形式验证技术 ,形成的断言验证方法 ,可能是解决验证危机的有效办法。

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简介：摘要：本文探讨了药品研发阶段的工艺验证过程，旨在确保药品制造工艺的可靠性和一致性，以满足质量和安全标准。首先，概述了工艺验证的定义、重要性、目标和范围，强调其对患者安全、生产效率和法规合规的关键作用。其次，描述了工艺验证计划的编制和设计策略，包括验证目标的明确定义、风险评估、验证方案的制定和验证团队的组建。最后，探讨了验证参数的选择、关键工艺步骤的识别和参数设定及界限的重要性，以确保工艺验证的成功。

简介：摘要：在生产环节中，药物作为一种比较特殊的商品，可以作为预防人类疾病的主要产品，科学对于人们的正常生理活动进行调节和改善，需要在了解使用功效和口服剂量的情况下来进行服用，因此这些药品直接影响到人们的生命安全。所以，必须每天更换一次药品的生产设备，对于其中的细小缝隙彻底清洁，避免药品出现交叉感染。本文着重分析了相关实验规范对于设备清洁的具体要求，针对性的分析了制药企业设备的清洁方法，希望可以提升药品生产的科学性。

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简介：摘要 本文介绍了构型管理有关的基本概念，适航取证与构型管理的关系，并对适航规章中对于构型及构型管理的要求进行了分析，指出了局方审查时就构型问题审查的内容和适航审查所关注有关构型方面的问题，提出了民用航空产品构型管理的建议，可供从事民用航空产品研制的工程技术人员借鉴。

简介：摘要：文章通过开展供电服务指挥系统自适应改造工作，可提升营配业务协同水平，实现电网运行于客户需求联动、配用电状态全面感知；为规划建设、生产运行、经营管理、综合服务、新业务新模式拓展等方面提供数据支撑。

简介：摘要:适航符合性验证是民用发动机研制的特点,符合性是验证的目的,验证方法是确定验证对象是否具有符合性时所用的手段。本文通过介绍十种适航符合性验证方法以及对符合性验证方法的选用原则进行分析,对符合性验证方法作了较详细的介绍，可供发动机设计、适航技术人员参考、借鉴。

简介：摘要:随着社会的发展，人们的生活跟电子产品的关系愈发密切，电路板（PCBA）是电子产品的重要组成部分，它与电子产品的功能实现息息相关。传统的电路板打样验证周期，一般需要两周至四周时间。缩短电路板打样验证周期，加速电子产品生产制造，对快速响应市场变化需求，满足人们在生活、生产方面的各种电子设备产品需求，快速推动社会发展，有着非常重要的意义。AiEMA作为全球第一个在线PCBA制造仿真验证平台，以亿万级元器件大数据和上千种PCBA组装工艺检查算法为基础，已实现电子产品的BOM物料智能选型、元器件与PCB自动3D矢量建模、PCB制造与SMT贴装DFM/DFA分析等功能，为电子产品设计和制造规避各种风险，提供最佳解决方案。AiEMA从电子产品设计到制造过程，帮助工程师规避产品的物料供应与生产制造风险，节省产品验证时间，提高产品可靠性，加速产品上市进程。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：随着现代医学的不断发展，人们对药品的需求也越来越高，研发和生产之间的界限越来越模糊，药品研发和生产已经成为现代医药工业的重要组成部分。药品开发过程中，工艺验证一直是非常重要的步骤之一。目的在于确保工艺与配方的可靠性，保证药品的质量和有效性，在生产中得到复制和稳定的实现。药品的研发阶段对于药品质量的控制和生产效率的提高尤为重要，其中工艺验证是保障药品质量的重要环节之一。本篇文章将从药品研发阶段的背景出发，介绍药品研发的流程、工艺验证的概念与意义、具体实践经验，并探讨工艺验证在药品研发与研发阶段的工艺验证的必要性、实施过程和注意事项，生产中存在的问题与解决方案。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：一些制药企业清洁验证存在重视度不够的问题,有的把验证工作当成是应付GMP认证的临时任务,部分企业的工作人员对验证方法和程序认识不到位,清洁验证工作比较费时费力,有的企业不能真正的按照要求来严格的实施。设备的清洁是在某种条件下,通过一种清洗方法或者是一套清洗方法,把残留在设备上的可见及不可见的残留物清除掉的过程。设备的清洁验证是企业对其制定的设备清洁规程的科学性及合法性确认的过程。

简介：摘要：环氧乙烷灭菌，是无菌行业最常用的一种灭菌方法，环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌，在常温下能杀灭各种微生物，适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料。本文通过对灭菌工艺验证的一系统活动进行介绍，为验证工作的开展提供参考思路。

简介：摘要：在当代制药行业中，药品生产设备的清洁验证是确保产品质量和患者安全的重要环节。随着药品市场的不断扩展和监管要求的日益严格，制药企业面临着更高的生产标准和质量控制要求，有效管理和控制设备清洁成为制药企业关注的焦点。本文探讨药品生产设备清洁验证的重要性、实施步骤及关键要点，旨在提高药品生产管理的效率，最大程度上保障产品的质量和患者的安全。

简介：摘 要：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，引入了清洁验证生命周期理念，分为清洁工艺设计和开发、清洁工艺验证、持续清洁工艺确认三个阶段。对比传统清洁理念，清洁验证生命周期理念的重点从执行清洁验证扩展到清洁工艺的设计开发和持续清洁确认上，确保和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全。作者对清洁验证的管理进行初步探讨。

简介：摘要目的评价全自动数字图像分析（DIA）系统用于外周血细胞形态学分类计数的性能。方法选取北京大学第一医院血常规检验外周血涂片379份，疟原虫感染外周血涂片18份，经瑞氏-姬姆萨染色，通过DIA系统完成白细胞（WBC）预分类（DIA直接分类）、再分类（DIA分类后人工审核），以及人工直接显微镜分类。分别计算DIA系统的批内及批间变异系数（CV）进行重复性验证；以人工分类结果为金标准，计算DIA系统检测的灵敏度、特异度、正确率。并对其外周血原始细胞形态学计数、血小板（PLT）形态学计数及疟原虫形态学检查能力进行验证。结果除嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞外，DIA系统对正常样本WBC分类的CV均<10%，异常样本WBC分类的CV随所占百分比减低而增大；DIA系统进行WBC预分类的灵敏度、特异度和正确率分别为90.5%、99.2%和98.2%。触发原始细胞报警的血涂片经DIA系统预分类、再分类后，其结果均与人工分类结果具有相关性（r=0.812、0.983，均P<0.01）。DIA系统血小板形态学计数与血细胞分析仪计数结果具有相关性（r=0.946，P<0.01）；两种方法计数血小板偏差绝对值<15%；血小板聚集及巨大血小板增多样本偏差绝对值均>15%。经DIA系统采集图像的18份疟原虫阳性外周血涂片，其中17份检出疟原虫滋养体，且图像清晰。结论DIA系统进行外周血分类计数的重复性较好，灵敏度、特异度和正确率较高；其预分类、再分类结果与人工分类结果具有相关性。

简介：摘要目的探讨影像组学在低剂量CT扫描条件下实性肺结节CT图像质量控制中的应用价值。方法使用CT750 HD CT分别在不同管电压及不同管电流下对胸部肺结节人体仿真模型进行扫描，记录不同扫描条件下的容积CT剂量指数（CTDIvol），测量并计算图像中结节的信噪比（SNR）和对比噪声比（CNR），分析辐射剂量、噪声与管电压管电流变化的规律，将所有扫描数据通过影像组学分析软件对实性结节的全部特征进行提取，使用R语言统计学软件对提取的特征参数进行主成分分析，选取主成分中对图像质量贡献较大的特征进行分析。对确定的重要特征参数进行单因素方差分析，揭示不同管电压下特征参数的差异，再进一步通过事后检验对不同管电压组之间进行两两比较，找出组间差异。结果辐射剂量在研究的范围内随管电压、管电流的增加而线性增加。肺结节的SNR和CNR总体变化趋势虽然与管电压及管电流的变化呈线性关系，但在低剂量下没有明确的变化趋势阈值存在，无法准确评价低辐射下图像质量。影像组学提取的所有特征参数中均质性、体素值总和及Haralick相关性是3个主要成分，其方差累计的贡献率为89.2%，且特征值均>1。特征参数均质性曲线显示出其变化趋势与管电压及管电流变化成相关性，且稳定性和一致性较好。均质性单因素方差分析结果显示在管电压140及120 kVp时，两组间的均质性值的变化差异无统计学意义（P=0.117），而在其他管电压间均质性值变化差异均有统计学意义（P<0.001）。当管电压在100 kVp、管电流≥60 mA时或管电压在80 kVp、管电流≥90 mA时，均质性无明显变化，可以得到满意的图像质量。结论影像组学分析方法可以有效定量化地评价和控制低辐射剂量下实性肺结节CT图像质量。

简介：目的分析与放射性肺炎可能相关的放疗剂量体积参数与血液学指标,以期获得具有预测价值的临床参数用以指导预防性干预。方法回顾性分析在我院接受胸部放射治疗且年龄〉60岁的老年肿瘤患者的临床病史、物理计划和随访资料。根据常见不良反应事件评价标准（CTCAE4.0）,记录放疗后6个月内出现≥2级放射性肺炎的情况,统计学分析多种因素与放射性肺炎的相关性。结果共纳入回顾性分析患者80例,放疗结束6个月内发生≥2级放射性肺炎22例（27.5%）。单因素分析显示≥2级的放射性肺炎的发生与V10、V20、V30、MLD、D-二聚体有统计学相关性（P=0.011、0.000、0.008、0.001）。多因素回归分析显示,V20、血浆D-二聚体水平的变化是放射性肺炎严重性的独立危险因素P=0.009、0.002）。结论通过限制V20有助于控制老年胸部放疗患者的急性期放射性肺炎的严重性,而血浆D-二聚体对于放射性肺炎严重程度具有一定的预测价值,因此通过密切检测D-二聚体浓度并予以干预,有助于降低放射性肺炎的严重性。