简介:摘要:随着医学技术的不断发展,新药的研发和上市速度越来越快,为了保障患者的用药安全,新药品管理法的实施对药品生产质量管理工程提出了更高的要求。本文将就新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进进行探讨,以期对药品行业的发展和患者的用药安全提供一些借鉴和启示。
简介:摘要:药品安全监管不仅能够维护人民生命健康,保障人民身体权益,也能促使我国药品市场有序发展,促进社会和谐稳定。近年来随着“齐二药”、鸿毛药酒等药品不良安全事故的频繁发生,暴露出我国药品安全管理方面存在的问题。因此,如何寻求药品安全的长效机制,保障药品质量,完善药品安全管理机制,正成为社会各界广泛关注的话题。
简介:摘要:在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等行业环境及变革要求下,制药企业的市场竞争逐步走向成本竞争、质量竞争,特别是国家对各类药品价格的宏观调控及质量管理也督促医药行业的市场交易秩序更为规范、透明、公开,面对这样的行业趋势,制药企业的质量管理和成本效益成为决胜的关键。为了保证药品质量,满足人们的健康需要,在药品生产完成之后,必须要做好质量检验工作,质量检验符合规定的标准要求之后,才能投入到市场,否则的话,有问题的药品流入到市场之后,不仅难以发挥治病救人的作用,反而会对人体的健康产生危害。然而,新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出,对药品质量管理体系的建立提出新的标准,要求建立全面质量管理体系。
简介:摘要:《药品管理法》自1984年9月20日发布以来,2013年和2015年修订了两次,2001年和2019年修订了两次,目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提,借鉴国内外药品管理监督的有益经验,从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新,坚持科学发展。2020年和2021年,新药管理法对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。
简介:【摘要】目的:讨论评估医院管理西药房药品时应用药品安全风险分级监管方案的作用。方法:该研究实施于2020年1月至2022年1月,其中,于2020.1-2021.1间抽选的150例患者设为对照组,行常规药品管理,从2021.2-2022.1间抽选150例患者组成治疗组,行药品安全风险分级监管管理,组间患者均需服用西药,且药房管理人员为同组,比较管理效果。结果:评估组间用药风险控制效率,治疗组风险控制评分较对照组评分高,组间对比P值<0.05;评估组间西药房药品管理质量,治疗组管理质量评分与对照组评分相比高,组间对比P值<0.05;评估组间管理人员满意度,治疗组管理总满意度高于对照组,组间对比P值<0.05。结论:为确保患者安全用药,需重视西药房的药品管理工作,药品安全风险分级监管模式有提高药品管理工作质量及效率作用,用于西药房药品管理工作中后可以降低患者用药风险性。