简介:【摘 要】:近年来,随着我国医疗事业的不断发展与进步,基层药品经营领域的市场监管力度还需要进一步的加强,监管体系还需不断完善。药品安全是医疗领域中的重要核心问题,对于目前存在的监督管理上的不足,需要市场监管部门逐步加强完善。结合《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)的相关要求,从实践角度探讨药品经营企业的购进、验收、养护、储存的要求。对这些问题进行了汇总,给出针对性建议,对药品质量安全领域进一步监管落实完善提供一定参考。
简介:摘要:药品研发过程中有很多风险因素。在药品研发过程中需要根据研究项目和新药开发的风险特点和性质,制定有效措施。风险控制为药品开发的顺利进行提供了保证。药品研发是制药公司长远发展的基础和药品质量的源泉,对药品上市后的药品安全具有重要意义。因此,制药企业的长远发展在于药品研发中建立有效的质量管理和风险管理。在药品研发过程中控制质量和药品研发风险的启动阶段之前引入风险评估。药品研发过程中的质量控制比满足GMP认证要求更为重要。风险控制理念能够有效地融入到企业的发展和管理中,对产品质量有确实的帮助。在本文中,首先分析了药品开发的风险,并且对当前药品研发风险管理的关键问题和药品研发中的风险控制策略进行探讨。