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  • 简介:摘要:治疗用生物制品的变更随着我国生物制药技术的不断发展而日益增多,企业提出变更后,需根据相关法规对产品进行可比的研究,来对产品变更前后是否存在安全、有效层面的差异进行评估。对这一问题的研究将具有较高的实用价值。本文就药学可比研究中的生产原料、生产工艺、质量标准、质量特定等层面的可比作出了分析,并在此基础上提出了生物制品上市后变更的建议。

  • 标签: 生物制品 变更 药学 可比性
  • 简介:摘要目的通过强制降解试验,对细胞工厂与转瓶培养两种工艺制备的麻疹减毒活疫苗进行加速稳定性可比研究。方法取细胞工厂与转瓶培养工艺制备的麻疹减毒活疫苗单次收获液和原液各3批于25 ℃保存10 d,疫苗成品3批于37 ℃保存10 d。按照中国药典2015年版三部和企业标准进行病毒滴度检定。利用Minitab 19软件比较两种工艺产品的病毒滴度降解曲线。结果所有样品的降解曲线均符合麻疹病毒的热敏感性。细胞工厂和转瓶工艺制备的疫苗单次收获液第1组病毒滴度分别下降1.51和1.56 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose, CCID50)/ml,第2组均下降1.33 lgCCID50/ml,第3组均下降1.54 lgCCID50/ml,原液分别下降1.20和1.43 lgCCID50/ml,成品分别下降1.33和1.30 lgCCID50/ml。2种工艺产品的降解曲线相似。结论细胞工厂与转瓶培养工艺生产的麻疹减毒活疫苗具有相似的加速稳定性。

  • 标签: 麻疹疫苗 病毒培养 细胞工厂 转瓶 强制降解试验 稳定性分析
  • 作者: 陈浩 杨海珍 顾军 温海 李明 刘晓明 郝飞 娄冬华 孙建方
  • 学科: 医药卫生 >
  • 创建时间:2020-08-10
  • 出处:《中华皮肤科杂志》 2020年第05期
  • 机构:中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院,南京 210042 ,北京大学第一医院皮肤科 100034 ,第二军医大学长海医院皮肤科,上海 200072 ,第二军医大学长征医院皮肤科 200003 ,复旦大学附属中山医院皮肤科,上海 200032 ,大连医科大学附属第一医院皮肤科,大连 116011(现在香港大学深圳医院皮肤科 518053) ,陆军军医大学第一附属医院皮肤科,重庆 400038(现在重庆医科大学附属第三医院皮肤科 401120) ,南京医科大学生物统计学系 211166
  • 简介:摘要目的初步评价0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全。方法采用多中心、随机、盲法、单模拟、平行对照临床试验,寻常型银屑病受试者被随机分配(2∶1∶1∶1)进入0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏(Taz/Bp)组、0.05%二丙酸倍他米松乳膏(Bp)组、0.05%他扎罗汀凝胶(Taz)组和乳膏基质对照(Plb)组,连续用药4周。在用药开始后第1、2、4周分别评价各组药物的疗效和安全。连续指标的比较采用中心效应的两因素方差分析,并用LSD-t检验进行两两比较。分类指标的比较采用χ2检验或Fisher精确检验法。结果7个研究中心共纳入300例受试者,Taz/Bp组120例,Bp组60例,Taz组60例,Plb组60例,用药4周后,达PASI75的比例分别为35.83%、20.00%、18.33%和6.67%,差异有统计学意义(P < 0.05);Taz/Bp组PASI75比例高于Plb组(α = 0.05,P < 0.05)和Taz组(α = 0.025,P < 0.025),与Bp组相比差异无统计学意义(α = 0.016 7,P > 0.016 7);4组达PASI90的比例分别为25.00%、8.33%、5.00%、1.67%,差异有统计学意义(P < 0.05),Taz/Bp组高于Plb组(P < 0.05)、Taz组(P < 0.025)及Bp组(P < 0.016 7)。各试验组药物耐受良好,4组分别有15例(12.50%)、5(8.33%)例、19(31.67%)例、9(15.00%)例发生药物不良反应,不良反应发生率差异有统计学意义(P = 0.004),Taz/Bp组发生率低于Taz组(P < 0.05),与Bp组和Plb组比较差异无统计学意义(P > 0.05)。结论0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病具有良好的疗效和安全

  • 标签: 银屑病 倍他米松 随机对照试验 他扎罗汀倍他米松乳膏
  • 简介:

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  • 简介:摘要: 目前,在我国快速发展的影响下,人们生活水平提高, 保障住房开始被建成和使用,其管理模式也逐渐开始朝建设和管理并重的模式发展,但是随着保障住房的建设越来越多,其隐性问题也开始显现出来,因此文章通过分析当前保障住房建设和管理中还存在的问题,为如何解决这些问题提出了几点建议。

  • 标签: 保障性住房建设 管理 住房资金
  • 简介:摘要:在传统的游泳教学中,教师的教学目标是让学生学会蝶、仰、蛙、自的技术动作。而融入生命安全教育的游泳教学,教师要在教学的过程从始至终贯穿游泳的安全教育,在教学中导入踩水、仰漂、水母漂等实用的自救技能,并且教会学习能力较强的学生救人的技能,真正让学生具备水中自救和救人的本领。

  • 标签: 中学游泳 重要性 存在的问题
  • 简介:摘要:小学语文的综合学习是教育改革的新方向,同时也是教学理念日益完善的体现。在小学语文的教学过程中,注重对于学生综合能力的培养,加强学生对于语文知识的综合运用,从而提高学生语文学科的知识水平是很有必要的。但是碍于一些不合理的因素,小学语文综合学习中还存在着很多不足,因此加强对于小学语文综合学习的教学就很有必要。对此,本文就小学语文综合学习存在的问题及对策做出探讨。

  • 标签: 小学语文 综合学习 问题 对策探讨
  • 简介:摘要:社会的日益发展和人民生活水平的提高,对电力的依赖程度不仅表现为对供电量的需求迅速增加,而且对供电可靠的要求也越来越高。配电网的供电可靠是配网计划、设计、设备改造及生产运行等方面质量和管理水平的综合体现,研析配电网供电可靠对进一步提高供电质量具有非常重要的指导作用。

  • 标签: 配电网 供电 可靠性 因素
  • 简介:摘要:《小王子》是法国诗人、作家、飞行员安托万 ·圣埃克苏佩里的作品。被票选为 20世纪最佳图书,迄今为止被翻译成两百五十多种语言和方言。总销量达两亿册以上,仅次于钦定版英文《圣经》。《小王子》不仅仅是 童话,还用 简单的文字和简短的篇幅塑造出饱含人生感悟、深刻哲理的 寓意。本文结合作者的生平经历及其时代背景从解释 故事情节与作者的关联、再通过 剖析文本中存在的人、物、事剖析其 体现的象征与其表达的 哲学思想。

  • 标签: 小王子 象征性 圣埃克苏佩
  • 简介:【摘要】初中语文是一门非常重要的学科,因为它不仅在中考中占有重要的比重,而且还对学生的生活和其他知识的学习有着重要的影响。语文综合学习是提升学生表达能力和理解能力的一个重要的学习内容。所以在初中语文教学过程中,老师应该重视综合性知识的教学,这样可以挖掘语文知识的深层次内容。因此,本文意在探讨初中语文综合学习存在的问题与对策。

  • 标签: 初中语文 综合性学习 存在问题 解决方法
  • 简介:摘要: 随着现代社会的发展,我国电力系统也在不断变化和进步。配电运行是电力系统中的重要组成部分,也是我国电力企业提升经济效益的保障。本文首先从多个角度分析配电网常见的配电线路故障类型,然后提出相应的提高供电可靠的措施和建议,旨在为促进我国整体电力配网发展提供参考和借鉴。

  • 标签: 配网线路 供电可靠性 措施分析
  • 简介:摘要:随着近几年房价的快速上涨,尤其以城镇最为明显,住房成为了人们生活中重要的一部分,因而也成为了政府保障民生的关键点。尤其是在我国加快小康社会建设,实现全民脱贫的过程中,城镇保障住房建设就成为了关键措施。为此,本文作者分析了城镇保障住房建设管理存在的问题,并针对这些问题提出了相对应的解决措施。

  • 标签: 城镇 保障性住房 建设管理 对策
  • 简介:摘要:在课堂教学中教师要依据教材设计探究性问题,启发、引导学生去探究,我们的课堂设计既要考虑学生的知识结构,又要考虑教材的教学内容。在平时的教学中如何进行课堂设计培养学生的探究能力呢?笔者在多年的教学中做了如下的尝试。

  • 标签: 初中数学 探究性学习 对与错
  • 简介:摘要:供电可靠体现了供电企业向用户持续提供电力的能力,是电力系统各方面质量和水平的综合体现。配电网直接面向用户,是保证供电质量、提高电网运行效率、增加用户满意度的关键环节。配电网在整个供电系统中有举足轻重的地位,它的可靠对整个供电系统至关重要,一旦出现问题,将影响到人们的生活和生产,对社会造成不可估量的损失。基于此,本文就影响配电网供配电可靠的因素展开分析,并提出合理的应对措施。

  • 标签: 配电网 供电 可靠性 措施
  • 简介:摘要:语文既是人类文化的重要组成部分 ,也是基础性教育中其他学科能力学习的基础。传统的语文课堂教学,过于的注重字词句篇知识的学习和技能训练,而有所忽视语文学科与其他学科之间或是现实生活之间的关联点。“综合学习”理念在语文课程中的引入,一定程度上拓宽了语文学习的领域,大大丰富了教学内容,致力于提高学生的自主探究学习能力与人文素养。

  • 标签: 初中语文 综合性学习 实施策略
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  • 简介:摘要:随着社会主义建设的不断向前发展,我国土建工程的规模和质量也在逐级增强,土建结构设计的难度也慢慢变大,作者结合土建具体施工,分析了土建结构设计中存在的一些具体问题,并针对这些问题提出了相关改进措施。

  • 标签: 土建结构设计 问题 措施
  • 简介:摘要:电力配网的运行质量是决定电力系统整体稳定性的最重要因素。当今时代我国人民生活质量的提高以及经济建设速度的加快,促使我们对电力配网运行的可靠稳定性提出了越来越高的要求。但不难发现,我国目前的电力配网仍存在较多问题,因此有必要对这些问题进行分析并提出改进措施。

  • 标签: 电力配网 可靠性 存在的不足 对应措施
  • 简介:摘要:《语文课程标准》明确指出 :“综合学习主要体现为语文知识的综合运用、听说读写能力的整体发展、语文课程与其他课程的沟通、书本学习与实践活动的紧密结合。”也就是说“综合”从三个层面来讲:一是语文学习要求的听说读写的综合;二是语文学科与其他学科的综合;三是语文与我们的生活综合。本文基于初中语文综合学习中存在的问题及对策展开论述。

  • 标签: 初中语文 综合性学习 存在的问题及对策