加强药物警戒，促进合理用药

加强药物警戒，促进合理用药

谢莉

海南碧凯药业有限公司， 海南 海口 570311

摘要：本文综合讨论了药物警戒的概念，其在保护患者安全、降低医疗成本以及促进合理用药方面的重要性，并在此基础上以促进合理用药为目的提出了加强药物警戒的有效方法，包括建立药物追溯系统、加强原材料供应与管理以及优化质量风险评估等具体实施方法，以加强药物警戒，旨在加强药物警戒并促进合理用药，确保患者获得安全、高质量的医疗治疗。

关键词：药物警戒；合理用药；制药厂；策略

前言：药物在医疗领域中发挥着重要的作用，既可以治疗疾病，又可以缓解症状，提高生活质量。然而，不合理的用药和药物滥用会导致严重的健康问题，每年都有数百万例药物不良事件报告，其中一部分是可以避免的。药厂生产过程中药物警戒力度不足，导致药物相互作用以及副作用的产生是导致药物不良事件的主要原因，且不合理用药和过度治疗导致不必要的医疗费用，严重的会危害患者的生命健康，影响用药安全，因此，加强药物警戒并促进合理用药对于个体和社会来说都至关重要。

1 药物生产警戒的重要性

药物生产警戒的重要性是不可忽视的，因为药物的生产质量和安全性直接关系到患者的健康和医疗安全。首先，药物生产的质量问题导致药物的不稳定性、不纯度和变质，上述问题对患者的安全和健康构成威胁。通过严格的质量控制和警戒，可以确保生产出的药物符合国际标准，对患者安全无害，并且药物的质量问题还导致药物的失效，从而无法治疗或缓解患者的症状，充分确保药物生产符合标准有助于维持药物的有效性，确保患者获得治疗所需的药效。其次，在药物生产中，会存在潜在的污染源，如微生物、重金属、化学物质等。药物污染引发不良反应和健康问题，药物生产警戒有助于检测和防止污染问题，确保生产的药物质量。此外，目前我国的药品行业受到广泛的法规监管，药品生产必须符合国家和国际法规，不合规的生产导致法律问题和产品召回，对公司声誉和财务产生负面影响，药物生产警戒是确保合规性的关键。最后，合格的药物生产有助于建立和维护患者和医疗专业人员对制药公司的信任，在制药行业中，声誉和信任是至关重要的，质量问题导致不合格药物的大规模召回，这会增加医疗费用，浪费时间和资源。通过药物生产的警戒工作，可以减少不合格药物的生产和分发，降低医疗系统的负担。总之，药物生产警戒的重要性在于保障患者的安全、确保药物的质量和有效性、遵守法规、维护公司声誉和信任，并降低医疗费用，药物生产应当符合最高的标准，以确保患者能够安全地接受治疗，并获得高质量的药物。

2 药物生产中加强药物警戒的有效策略

2.1 加强原材料与供应链管理

加强原材料与供应链管理是药物生产中加强药物警戒的关键性重要策略，考虑到原材料的质量和供应链的稳定性对最终产品的质量和安全性至关重要。制药厂应该建立供应商审核程序，对潜在供应商进行严格的审核和评估，以确保他们符合质量和合规标准，并且需要与供应商明确沟通对原材料的质量要求，包括物理、化学和微生物属性，确保供应商了解并满足这些标准，以减少不合格原材料的使用。一方面，需要制定原材料取样和测试计划，以确保每批原材料符合质量标准。这包括物理测试、化学分析和微生物检测，并定期进行供应链风险评估，以确定潜在的风险因素，并采取相应措施来减轻这些风险，包括供应商的地理位置、天气事件、政治稳定性等因素。另一方面，需要建立备用供应商名单，以备不时之需，从而应对供应链中断或供应商问题，以确保生产不受影响。通过加强原材料与供应链管理，药物生产公司可以确保稳定供应高质量的原材料，降低不合格原材料的使用风险，提高产品的质量和安全性。

2.2 构建药物追溯系统

药物追溯系统可以帮助制药公司跟踪药物的生产和分发过程，迅速发现和解决潜在的质量问题，制药厂构建药物追溯系统的步骤与方法具体如下：1）标准化记录：确保所有与药物生产和分发相关的记录都被标准化，包括原材料的来源、生产过程、包装、分发和销售的详细信息，标准化的记录使信息更容易追溯和分析。2）采用条形码和标签：每个药物批次应分配唯一的标识符，如二维条形码或RFID标签。这些标识符包含有关批次的重要信息，如生产日期、生产地点和原材料批次号。3）数字化数据管理：使用数字化系统来管理追溯数据，以便能够快速检索和分析信息，有助于在出现问题时快速定位问题的来源，结合数字化数据管理的标准，构建一个包含药物追溯信息的数据库，以便跟踪每个批次的生产和分发历程，数据库可以整合多个数据源，提供全面的信息。4）定期审核与验证：定期审核和验证追溯系统的有效性和准确性，从而确保系统在运作中没有出现漏洞或问题。5）供应链一体化：与供应链伙伴一起建立一体化的追溯系统，以便能够跟踪整个供应链的运作，具体包括原材料供应商、生产工厂、分销商和零售商。通过构建一个强大的药物追溯系统，制药公司可以确保药物的质量和安全性，降低患者的风险，提高公司的声誉。

2.3 优化质量风险评估

良好的质量风险评估有助于确定生产过程中的潜在风险，并采取适当的控制措施，以确保产品的质量和安全性。首先，制药厂需要建立多学科的风险评估团队，包括质量控制、生产、工程、质量保证、法规和药学专家，综合各方面的专业知识来评估风险，在此基础上采用标准化的质量风险评估方法，如质量风险管理(QRM)框架，具体的方法包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监控等步骤。其次，可以结合生产需求使用风险矩阵来定量评估风险的严重性、概率和可检测性，并制定详细的风险控制计划，包括明确的行动计划、责任人和时间表。这有助于确保风险得到有效控制。最后，需要使用数据分析工具来识别与质量风险相关的数据模式和趋势，标准化的数据驱动的决策有助于更准确地评估风险。通过优化质量风险评估，制药公司可以更好地理解和管理潜在的风险，确保产品的质量和安全性，有助于降低患者风险、提高公司声誉，并满足法规和质量标准的要求。

结语：综上所述，加强药物警戒并促进合理用药是维护患者安全和医疗质量的关键。通过实施建立药物追溯系统、加强原材料供应与管理以及优化质量风险评估的具体策略，制药厂可以最大化程度上确保药物治疗的安全性、有效性和可追溯性，以最大程度地减少潜在的风险和不良事件，同时提高患者和医疗专业人员对药物治疗的信任和满意度。

参考文献：

[1]江丹娜,赖文健,赵希平,等.药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考[J].中国药物警戒, 2021, 18(6):4.DOI:10.19803/j.1672-8629.2021.06.02.

[2]雷东,唐仲贤.浅析药物警戒信息系统在制药企业中的应用[J].科学与信息化, 2020.

[3]张渊,叶小飞,张天一,等.国外制药企业药物警戒数据库建设现状及启示[J].中国药物警戒, 2015, 12(10):4.DOI:CNKI:SUN:YWJJ.0.2015-10-004.

[4]李燕茹,田丽娟.关于生物仿制药药物警戒的研究[C]//2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨"医药安全与科学发展"学术论坛.2013.