简介:摘要目的开发罗红霉素胶囊体外溶出方法开发及建立与参比制剂罗红霉素片体外溶出相关性研究比较自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在5种不同介质中溶出曲线,以评价自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片的药品体外溶出的质量一致性。方法参照《中国药典》2015年版溶出度检测方法结合pH-饱和溶解度试验、滤膜吸附考察、溶液稳定性等试验来确定罗红霉素胶囊的溶出测定方法;并与参比制剂罗红霉素片比较在5种不同介质中的溶出曲线。结果所建立的罗红霉素胶囊溶出度测定方法符合相关技术要求;罗红霉素对照品在16~200µg/浓度范围内,呈良好的线性关系;滤膜吸附试验证明滤膜对本品无吸附作用;自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在5种不同介质中稳定性良好。参比制剂除在pH1.2盐酸溶液中外,在其他四种介质中批间溶出均一性均较好,而在5种介质中比对,溶出曲线的相似因子均大于50%。结论所建立的罗红霉素胶囊溶出度方法符合《中国药典》相关技术要求,且自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在五种溶出介质中f2相似因子均大于50%,说明二者在五种溶出介质的体外溶出行为基本一致。
简介:【摘要】目的:本研究的目的是评估片剂赋形剂的内在溶出速率对于药物溶出的影响。在这方面由于缺乏有关药物溶出速率的信息,这使得该问题成为研究人员关注的主题。方法:模拟了三种不同形状的片剂,分别为圆形、长方形、双凸形状,以制备多潘立酮片剂。使用USP溶出度仪II完成体外溶出度测试。通过计算各种溶出参数评估药物溶出速率;例如,溶出效率(DE),平均溶出速率(MDR),平均溶出时间(MDT)。结果:关于崩解时间,较大的片剂表现出更快的崩解时间。当片剂尺寸较小时,释放的药物量显着减少。另外,具有平坦或双凸几何形状的药片对DE值有明显的影响。通常,双凸片剂具有比扁平片剂更高的DE百分数。结论:不同的几何形状溶出参数存在明显差异,这在药物释放动力学中起着重要作用,这对口服快速起效具有重要作用。