简介：

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简介：摘要：临床试验是药物研发的一个关键环节，它是了解药物质量、特性、不良反应以及代谢状况的一种重要的研究途径，在临床试验中，必须对药物进行规范的管理，保证临床试验的整个过程都是安全、规范的，然而，因为药物管理的疏忽，导致了很多药品的安全性事件。文章在对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题的基础上，找到了药物管理的重点，并针对药物管理的需要，提出了一些相关的建议。

简介：摘要

简介：摘要：在药物研发的过程中，当药物投入临床使用之前，需要进行临床试验，这是开发的重要环节，只有经过试验才能够保证这种药物是安全的、没有风险性的。药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中各个环节采取不同措施进行质量控制的过程。药品临床试验全过程质量控制，是确保数据真实、完整、规范的坚实基础。

简介：【摘要】目的：探究药物临床试验的质量控制管理。方法：对我院2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验进行回顾分析，选取其中病患数量为203例，分析试验期间出现的质量问题以及问题发生原因。对问题发生情况予以汇总，并调整质量控制管理方式，采取PDCA循环管理方式，探究管理方式调整后产生的效果。结果：10项药物临床试验中，纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况发生问题的概率分别为10.00（1/10）、20.00%（2/10）、10.00%（1/10）、30.00%（3/10）。其中涉及患者分别为0.99%（2/203）、2.46%（5/203）、1.48%（3/203）、2.96%（6/203）。在此基础上，管理人员通过PDCA循环管理方式，对患者实行系统性管理，找到产生问题的根本原因，并予以针对性解决。结论：PDCA循环管理方式下，及时发现导致试验项目产生问题的原因，并予以深入分析，从各个环节入手加强监督管理，能提升药物临床试验质量。

简介：摘要目的本文介绍"以患者为中心细胞治疗研究管理模式"，期望对国内医疗机构开展细胞治疗临床试验有所启示。方法通过总结北京大学深圳医院应对开展细胞治疗研究面临的技术评估、伦理评估风险以及规范实施等挑战的具体策略，探索建立以患者为中心的，多方共同决策的研究管理体系的相关思考与实践经验。结果"以患者为中心的细胞治疗研究管理模式"通过多方共同决策与管理，进行充分技术评估、有效伦理审查以及有组织的科研管理，确保研究结果可靠，不仅能满足患者迫切的临床治疗需求，也促进规范开展创新技术。结论"以患者为中心"的研究管理模式适用于细胞治疗临床试验，值得进一步评价与应用。

简介：摘要：本文讨论了我国临床试验期间药物警戒的法规现状、实践和挑战。首先分析了国家和国际法规的遵循情况，以及我国相关法规的完善与实施。接着探讨了药物警戒体系的建立与运行，以及临床试验期间药物警戒的具体实践和存在的挑战与问题。最后总结了药物警戒实践中的挑战与问题，并提出了一些解决方法。希望能为相关单位和工作人员提供参考。

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简介：摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

简介：摘要：本文探讨了制药工程中新药研发与临床试验的最佳实践。新药研发的基本概念包括定义与重要性以及基本流程，而临床试验的重要性与阶段涵盖了定义、目的，以及不同阶段的特点。在新药研发前的准备工作中，药物发现与初筛、药物优化与药代动力学研究以及毒理学评估与药物安全性是至关重要的步骤。这些工作为确保新药的安全性和有效性提供了基础。新药研发是医学领域的前沿课题，对改善患者的生活质量和延长寿命具有重要意义。

简介：摘要：为了确保药物的安全性和有效性，对药物的安全性和有效性进行全面的评估，必须确保药物的有效性和有效性，而对药物进行监测是对药物的有效性和有效性进行检验的一种管理方法。文章通过对临床试验中出现的一些比较有代表性的问题，从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个角度进行了剖析，找出了这些问题存在的深层原因，从而为临床试验的规范化提供了一些对策。

简介：摘要：目的：分析术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果。方法：选择2021年5月1日到2023年5月1日期间本院骨科收治的80例患者纳入观察样本，患者均开展髋部置换术治疗，随机将其均分为对照组（n=40，常规护理）和观察组（n=40，术后康复护理模式），比较患者髋关节指标、并发症发生率、住院时间组间差异。结果：观察组患者髋关节指标优于对照组、并发症发生率更低、住院时间更短、差异显著，P＜0.05。结论：术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果确切。

简介：摘要：为了对体外诊断试剂的安全性和有效性进行科学准确的评价，对其临床试验进行规范化管理是一种有效的方法。在我国境内，为申请体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动，应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。本文通过分析体外诊断试剂临床试验中出现的一些代表性问题，从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个方面进行剖析，试图找出这些问题存在的深层原因，从而为临床试验的规范化提供一些对策。

简介：【摘要】目的 探讨I期药物临床试验病房开展过程管理的作用。方法 采用随机数字表法将我院2022年5月~2023年5月招募的I期药物临床试验受试者分为2组，每组各30例，予以对照组受试者常规管理，予以观察组受试者过程管理，对比两组受试者的依从性。结果 观察组受试者的依从性显著高于对照组受试者的依从性（P<0.05）。结论 在I期药物临床试验病房开展过程管理，能够有效提高受试者的依从性。

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