如何对待医学临床试验

如何对待医学临床试验

龚浩松

平昌县人民医院检验科  636400

近几年，随着医学不断发展，人们对于医学临床试验名词的接触也越来越频繁。但是受到历史文化的影响，很多患者对于医学临床试验的理解存在一些偏差。实际上，医学临床试验前期都是经过伦理委员会批准的，试验前均会签署知情同意书。且，所有试验开展前均在动物身上进行过试验，副作用很小。下面对医学临床试验知识进行详细介绍：

1.医学临床试验

医学临床试验，主要是指任何在人体进行的系统性研究，来对试验药物、医疗器械、医疗新技术的作用、不良反应、试验药物吸收分布代谢排泄过程进行证实或揭示。该项工作的目的是对试验药物、医疗器械、医疗新技术的疗效和安全性进行确定，以防应用在临床中发生较大范围的安全问题。

2.医学临床试验的步骤

在医学临床试验中，主要涉及到以下几个主要步骤：第一，申办者向CFDA对临床试验申请进行提交。第二，获得CFDA开展临床研究批准，也就是对临床研究批件进行获取。第三，准备必需的文件资料，该过程由申办方或与CRO共同完成。第四，选择评价研究中心、研究者。第五，决定重要文件的内容。第六，把最终定稿的重要文件上交给伦理委员会审批。第七，获取伦理委员会的批件。第八，召开研究者会。第九，研究中心启动访视。第十，研究中心监查访视。第十一，统计和分析临床研究数据。第十二，临床研究统计报告。第十三，临床研究医学总结报告。第十四，研究中心关闭访视。

3.医学临床试验的必要性

疾病种类在不断变迁，加之个体差异性、治疗药物更新等因素影响，导致个人经验已经无法满足解决医学问题的需求变化。而在现代医学中，试图把该种经验积累的过程变得更加科学、规范，因此医学临床试验该种积累现代医学知识的手段慢慢获得认可。很多常见病的规范化治疗都是根据临床试验得出的，这些知识会对人们的日常生活、治疗选择造成直接影响。例如，老年人通过预防性的阿司匹林抗凝治疗，可以对心脑血管疾病进行预防；急性淋巴细胞性白血病患者第一次缓解后给予同胞异基因造血干细胞抑制治疗等。如果没有医学临床试验，现代医学是很难快速发展的，患者也无法从中受益。

4.医学临床试验的有利性

例如，针对多发性骨髓瘤患者，基于患者临床表现、实验室检查，可以给予明确诊断，切进而结合临床试验，获取诊疗规范，利用具有确切疗效的治疗方案，如硼替佐米，可以初步控制患者疾病进展，获得缓解或病情好转。然而，随着时间推移，患病者容易再次发生骨痛、贫血等问题，这时患者有哪些治疗方案选择？再次使用硼替佐米药物吗？还是利用干细胞移植？身为主治医生，希望可以选择安全、有效的治疗方案，但是实际上好的选择并不多。根据前期小规模试验结果已经显示了针对难治性、复发性多发性骨髓瘤，雷利度胺具有较好的临床疗效，那么为了对该试验经验进行验证，需要开展更加科学、组织更大的临床研究。在临床中，面对治疗棘手的患者，可以组织相关试验，且向患者提出建议，由于患者个体化差异，雷利度胺有可能会改善病情，且药物免费，该费用和造血干细胞移植费用差不多。

5.医学临床试验的风险性

虽然通过医学临床试验某个患者可能从中获得好处，但是不能把试验作为治疗选择之一。因为无法保证治疗有效率，也不了解副作用程度等，这就是风险性。在医疗领域中，没有绝对有效的治疗手段，有效率较高的治疗手段不一定对每个患者都有效，有效率低的治疗手段不一定对每个患者都无效。因此，在临床中不应故意对风险进行回避，不应把治疗有效率作为劝说患者参加试验的依据，而是需要患者自己决定是否进入到试验中。医生需要做的事情是帮助患者知情同意，提供给患者选择、把临床试验内容结石给患者、对患者的疑问进行回答，重点不应是参加试验的好处，而是需要把风险性进行强调，让患者谨慎考虑是否参与医学临床试验。