简介:摘要:原料药合成中的质量控制是制药工业中确保药品安全性、有效性和质量一致性的关键环节。本文针对原料药合成过程中的质量控制点进行系统分析,阐述了质量控制点的设置原则及其在合成工艺中的应用。通过对原料药合成各阶段的控制要素进行详细探讨,提出了提高质量控制的策略和方法。研究结果表明,科学合理的质量控制点设置能够有效降低生产风险,提高产品质量稳定性。本文对于制药企业在原料药合成中加强质量管理具有重要参考价值。
简介:摘要目的研究适合于工业化生产的从苦橙皮提取新橙皮苷的工艺及原料质量控制。方法采用正交实验对二个不同产地(浙江金华、重庆渠县)不同体积大小(直径0.5-2.5cm)的苦橙通过乙醇提取、活性炭脱色、浓缩结晶法得到新橙皮苷。结果通过该方法可从0.5-2.0直径的苦橙中提纯出较高收率和纯度的新橙皮苷产品;从2.5cm的苦橙中没提取出新橙皮苷。结论现所有文献资料显示新橙皮苷从植物中直接提取含量非常稀少,在毛两面针等和茜草科植物毛钩藤中收率不足万分之一,桔类枳实、甜橙中也不足百分之一。研究表明,此工艺从苦橙中提取新橙皮苷收率从其它植物不足百分之一提升至百分之十左右,可用做工业化生产,另外,研究得出苦橙幼果直径越小,收率越高;直径超过2.5cm时收率已很低,不宜于工业化生产。