简介：医疗设备中的体外诊断（IVD）行业是医疗领域的一个重要分支，它涉及在人体外部通过对样本（如血液、体液、组织等）进行检测，以获取临床诊断信息并判断疾病或机体功能的状态。在临床诊断和治疗中扮演着关键角色。根据相关数据，中国IVD市场规模庞大，且呈现出稳定增长的趋势。2023年中国IVD市场规模达到1200亿元人民币。预计未来几年，中国IVD市场将保持一定的年复合增长率，到2028年市场规模有望达到更高水平。随着技术的不断进步、市场需求的持续增长以及国产替代的加速推进，该行业将迎来更多的发展机遇和挑战。行业领头羊徐庆宇，以近10年的坚守与热爱，在医疗设备体外诊断（IVD）领域续写着人类健康事业的新篇章。”

简介：摘 要：本文对国外IEC 61326-2-6-2020《Electrical equipment for measurement, control and laboratory use-EMC requirements-Part 26:Particular requirements-In vitro diagnostic(IVD)medical equipment》和国内现行国家标准GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》进行比对分析，阐述国内外现行标准差异，对国内体外诊断医疗设备国家标准与国外IEC标准的对接提供一些参考和帮助。

简介：血液诊断试剂是保证血液质量，防止疾病传播的关键因素之一。因此，为了加强血站内部全面质量管理，保证医疗用血的安全性，把好体外诊断试剂的质量关非常重要。

简介：摘要：目前，体外诊断行业在全世界范围内都得到了快速的发展，而全球最大的体外诊断试剂市场主要集中在日本、北美、欧盟，其占据的市场份额比较大。虽然我国近年来对于体外诊断领域更为重视，在政策导向、市场反应、技术研发等方面，也都投入了更大的力量。但是总体上来说，由于起步时间较晚、发展时间有限，因此体外诊断试剂在国内的发展现状总体上看仍不容乐观。因此，我们需要对当前国内外体外诊断试剂市场发展现状、产品份额、企业竞争情况等加以了解，更好的把握市场发展脉络，为我国体外诊断试剂的发展提供更好的指导。

简介：摘要：本文探讨了新型体外诊断试剂的研发过程中面临的主要挑战，并提出了相应的应对策略。研究主要聚焦于技术壁垒、市场竞争和政策影响三大方面。首先，技术层面的问题包括关键原材料的依赖性和高端技术的研发难度，这对试剂的质量和稳定性构成了显著挑战。其次，市场竞争主要来自国际跨国巨头对市场的主导，本土企业在技术、品牌和渠道上存在劣势。最后，政策因素如集采政策和价格调整，对企业的盈利能力和创新积极性产生了直接影响。针对这些挑战，本文提出了提升自主研发能力、实施差异化竞争策略以及与政策相适应的多种应对措施，以期为体外诊断试剂领域的研究人员和从业者提供有价值的指导和参考。

简介：摘要：体外诊断医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，其检测和评估的重要性备受关注。本文通过对体外诊断医疗器械检测的相关研究进行综合分析，探讨了体外诊断医疗器械的检测方法、标准和重要性，以及当前存在的问题和挑战。研究表明，准确、可靠的体外诊断医疗器械检测对于确保患者安全和诊断准确性至关重要。然而，当前存在的问题包括缺乏统一的检测标准、检测设备和人员的不足等。因此，建议在体外诊断医疗器械检测中加强相关标准的制定和执行，提高检测设备和人员的素质。

简介：摘要体外诊断是临床诊断信息的重要来源，为疾病的预防、诊断和治疗提供了重要决策依据，是推动分级诊疗，实现精准医疗，支撑健康中国建设和应对重大突发性公共卫生事件的必备手段。本文结合我国体外诊断发展取得的长足进展和面临的短板弱项，分析阐述体外诊断的需求、政策支撑情况、技术和产业发展趋势以及加快产业化发展的路径，旨在推进我国体外诊断科技与产业高质量发展。

简介：摘要目的探讨体外诊断试剂质量评价方案的建立，为本院选择性价比高的体外诊断试剂提供参考依据。方法以四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）为例,通过对该试剂的试剂空白、批内精密度、测定范围、分析灵敏度和准确度的检测，对结果进行综合分析，建立体外诊断试剂质量评价方案。结果本次检测结果可见，试剂空白≤0.0075；批内精密度≤2.78%；测定范围相关系数r=0.9998，在0.0，70.0μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤4.5μmol/L，在70.0，10608.0μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤4.84%；分析灵敏度≥0.0275；准确度︱相对偏差︱≤3.18%。结论通过建立合理的体外诊断试剂质量评价方案，有利于更加准确的掌握产品质量，选择性价比高的产品，减轻患者负担并为临床疾病的诊断提供更可靠的辅助支撑。

简介：

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简介：摘要：医疗器械的制造商要想确保产品的安全有效性，医院要想很好的提升自身的治疗水平，就需要对医疗器械的生产及应用开展相应的风险管理工作。针对该项内容进行深入的研究和探讨，并且提出科学有效的方法是至关重要的。以下针对医疗器械中的体外诊断设备进行了相应的分析，并且探讨了项目管理风险，在此基础上提出了相应的控制策略，希望能给有关人员带来帮助和参考。

简介：摘要：体外诊断是医疗卫生行业诊断工作的一种形式，为提升体外诊断在疾病预防检测与治疗等方面的作用效果，本文以体外诊断为主要研究对象，在对基本的体外诊断技术概况进行简单介绍基础上，围绕现阶段常见的体外诊断开发技术类型以及能够用于体外诊断的先进技术进行了研究和分析，希望能够为推动体外诊断的发展进步，提升诊断工作效率提供借鉴的思路和经验。

简介：<正>报告首先从广义和狭义两方面介绍概念——体外诊断产业(InVitroDiagnosis,简写为IVD),从广义上讲,是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲,体外诊断产业主要指体外诊断相关产品,包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。报告认为,我国未来IVD市场有巨大成长空间。其判断的逻辑是:2010年我国体外诊断试剂市场规模约100亿元,仪器市场规模约38亿元。诊断试剂的人均使用费用才7元,按照体外诊断试剂占诊断项目收费1/3测算,我国人均体外诊

简介：

简介：【摘要】 目的：分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法：以以某医药企业 2018 年 4 月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。 结果：在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的 累计 阳性率异常比率相对较高。结论： 体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

简介：摘要目的分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法以以某医药企业2018年4月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。结果在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的累计阳性率异常比率相对较高。结论体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

简介：摘要本文根据三甲医院的具体采购需求，规范体外诊断试剂采购中的流程管理，加强体外诊断试剂的入库管理，最大限度为医院节约成本支出，有效提高医院收益率。

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