体外诊断试剂异常质量检测分析与研究

体外诊断试剂异常质量检测分析与研究

韩娟 王盼 郭萌

山东莱博生物科技有限公司 山东济南 250101

【摘要】目的：分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法：以以某医药企业2018年4月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。结果：在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的累计阳性率异常比率相对较高。结论：体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

【关键词】体外诊断试剂；临床检验；质量

体外诊断试剂在疾病预测、预防、诊断、治疗监测及预后观察等领域发挥着重要的作用^[1]。随着生物科技的不断发展，分子诊断在体外诊断领域的作用日渐突出。分子诊断技术的发展进步，体外诊断试剂在肿瘤筛查及遗传病筛查等领域发挥着较为重要的作用^[2]。在国家对体外诊断试剂的产业的支持力度不断强化的情况下，体外诊断试剂的生产企业需要不断提升自身的产品质量，以便在提升产品市场竞争力的基础上，为临床医疗提供帮助。

1.资料及方法

1.1一般资料

本次研究所选取的研究样本为某医药企业2018年2月至2018年4月生产的3批次体外诊断试剂，该试剂每批次共80盒，一共240盒。2018年6月，根据医院检验科的反馈，在该产品应用于临床检验以后，第三季度的临床样本阳性统计值较第一、二季度相比高出40%。通过对阳性率变化问题进行分析，应用于临床检验的体外诊断试剂可能存在质量问题。

1.2方法

根据体外诊断试剂的运输情况，相关人员从试剂盒的配制情况，组装情况、运输过程及客户使用情况等方面入手，对阳性率异常的问题进行分析。分析内容涉及到了人员因素、设备因素、原辅料因素及操作环境因素等多个方面，并根据医院检验科所提供的数据信息，总结阳性率异常问题的表现形式，分析问题的产生原因。研究期间使用的理论方法以调查表法、分层法、排列图法和因果图法等多种研究方法为主。针对一些存在质量问题的产品，相关人员也会在开展平行试验的基础上，确定阳性率异常比率。

1.3观察指标

阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率异常比率。

1.4统计学处理

利用SPSS20.0软件进行数学处理，计数资料以数（n）或率（%）描述统计，

2.结果

阳性率异常问题的所占比率与累计阳性率如下所示，其中引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，配套耗材污染的类及阳性率异常比率相对较高。

表 1 阳性率异常问题的表现

3.讨论

3.1体外诊断试剂异常质量检测的原因分析

根据本次研究的研究结果，体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样化的特点。设备因素、人员因素及环境因素等因素是引发此类问题的主要原因^[3].通过对出现质量问题的产品的使用情况进行分析，医院检验科在产品应用于临床诊断以后，安排实习生参与操作。在检验工作所需材料用尽以后，部分实习生利用检测室中的耗材进行检验。受气溶胶的影响，检测室中的耗材在应用于临床检验以后会导致交叉污染的出现。交叉污染是导致阳性检测结果出现异常的重要原因

^[3]。在设备方面，部分体外诊断设备在温度控制异常的情况下未进行升降温处理，反应温度差异给扩增效果带来的不利影响也是导致阳性率异常的主要原因。在环境方面，医院应用于临床检验的产品的存储温度为为2-8℃。在应用于临床检验以后，实验室的室内温度为26℃，部分检验人员在检验过程中让产品存放于常温环境下。在存储温度超过体外诊断试剂保存温度的情况下，酶试剂活性的降低也会让检验结果的阳性率出现异常。引物探针浓度偏差的存在，表明产品引物探针的稳定性还需要得到一定程度的提升。

3.2体外诊断试剂异常质量检测的应对措施分析

根据问题批次的检验结果，相关企业在对产品质量问题进行汇总以后，定期开展质量回顾，并对交付医院使用的产品的使用使用情况进行跟踪调查。

3.3体外诊断试剂异常质量检测的预防措施分析

根据本次研究的研究结果，体外诊断试剂的规范化管理体系的构建，可以为产品质量与医院医疗服务水平的提升提供支持。为避免体外诊断试剂异常质量检测问题的出现，医院需要对体外诊断试剂的使用情况加强管理，相关企业也需要利用科学化的质量管理体系，提升产品质量^[4]。如在信息技术高度发达的现代社会，供应链管理系统可以应用于体外诊断时间异常质量检测管理方面。在注重管理效率的同时，医院需要对检验科室工作人员的自身业务能力进行不断强化，也需要对体外诊断试剂的存储工作进行严格监管。对于生产企业而言，完善化的质量控制手段与售后服务体系也可以让特殊物料带给最终用户的质量风险得到有效控制。

3.4小结

综上所述，体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要根据自身情况，制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

参考文献：

[1]许翔.体外诊断试剂物流质量控制[J].中国卫生产业,2019,16(03):85-87.

[2]张洁英.体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(07):181.

[3]石红.体外诊断试剂规范化管理的实践与探索[J].江苏卫生事业管理,2018,29(11):1275-1278.

[4]邢菁华,张洵君.当代体外诊断行业问题及风险防范[J].医学争鸣,2018,9(05):63-66.

作者简介：姓名：韩娟（1982.01.25）；性别：女，籍贯：山东 济宁 ，学历：专科，毕业于山东商业职业技术学院；现有职称：助理工程师；研究方向：体外诊断试剂及相关仪器