简介：摘要：目的 对我国药品变更管理的相关法规要求提出思考及建议。方法 通过文献研究法了解我国药品变更管理研究的相关参考文献，以及我国药品变更管理法规的发展历程和现行法规要求，提出对我国药品变更管理的思考及建议。结论 新版《药品管理法》发布以来，我国药品变更管理的相关法规要求逐渐明晰，仍需要进一步的发展和完善，例如：落实药品上市许可持有人主体责任、完善变更管理制度、加强省级药监机构变更管理能力建设等方面。相信我国药品监督管理法规体系会伴随着行业的的不断发展和进步得到完善。

简介：摘要  目的：通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析，为注射剂包材变更提供研究思路。方法：梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求，对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论：从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习，与药品审评部门加强交流，共同促进行业健康发展。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘 要：原料药指的是用于生产各类药物制剂的原料药，通常由化学合成、植物提取或生物技术制成，原料药的质量直接影响着医药制剂的质量，因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来，药品上市后，原料药生产场地地址发生变更较为常见。原料药生产场地地址发生改变极有可能影响到原料药自身的质量，进而影响到制剂的效用。基于此，并结合相关指导原则，文章已经做出了比较详尽的研究，并总结了在原料药生产场地地址发生改变时需要注意的影响，以供学者进一步探讨与研究。

简介：摘要：化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制，出现不同种类、数量的杂质，因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制，减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题，对各类问题的出现原因、影响进行总结，针对问题分析解决措施，有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响，给企业、有关部门提供参考和建议。