简介：摘要：药品安全的重要性越来越重要了，药品中含有微生物是不合格了，会直接影响到人们的用药安全甚至是生命，也不符合 GMP中的管理规范。由于药品微生物会对药品造成破坏，所以我们必须在生产过程中严格把控生产环境，药品在制作的过程中会受到微生物的污染，所以要采取一定的措施对生产的设备和厂房进行消毒和控制。

简介：摘要药品安全的重要性越来越重要了，药品中含有微生物是不合格了，会直接影响到人们的用药安全甚至是生命，也不符合GMP中的管理规范。由于药品微生物会对药品造成破坏，所以我们必须在生产过程中严格把控生产环境，药品在制作的过程中会受到微生物的污染，所以要采取一定的措施对生产的设备和厂房进行消毒和控制。

简介：摘要：为解决无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度问题，本文无菌医疗器械生产企业为例，对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法、检测仪器的使用等进行研究，以期为相关企业提高无菌医疗器械洁净厂房洁净度提供参考。因此，本文主要通过综述的手段浅析无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的研究进展，为今后相关洁净厂房洁净度检测提供一定的参考意见。

简介：摘要：本文探讨了药品生产企业洁净室的环境要求。洁净室环境对确保药品质量和安全至关重要，同时需符合GMP等质量管理规范。文章详细阐述了洁净度等级、空气质量、布局建筑材料、设备与设施、人员洁净服和文件管理以及验证监测等方面的具体要求，强调了洁净室环境的必要性及其对提高生产效率和保护员工健康的重要性。

简介：本文分别对GMP对洁净车间的设计要求和生产管理理论对洁净车间的设计要求的进行对比分析，总结出洁净车间在设计时既能兼顾GMP要求，又能符合生产管理理论的设计理论基础。通过洁净车间的合理设计，达到消除污染，控制污染的目的，为生产出高质量的药品提供硬件基础。

简介：

简介：摘要：建立洁净区环境监测规程，规范洁净区环境，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。本文通过对洁净区环境、洁净区环境监测标准、疫苗生产洁净区采样依据三方面内容进行研究，旨在为相关研究提供理论依据。

简介：文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统，包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点，旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净区送排风系统，提高生产质量。

简介：【摘要】为探讨风险评估工具在药品生产洁净区环境监测中的应用，采用理论结合实践的方法，立足风险评估工具的相关概述，分析了药品生产洁净区环境风险等级评价标准，以及风险评估工具在药品生产洁净区环境监测中的应用要点。分析结果表明，药品生产洁净区环境监测结果，对药品生产质量有极大影响，将风险评估工具应用到药品生产洁净区环境监测中，可实现对药品生产洁净区环境污染因素的全方位监测，以保证药品生产安全的要求，生产出高质量、高安全的药品。

简介：摘要军工质量不仅是军工企业发展的前提和关键，也是直接关系到国家民族利益。因此控制军工产品的质量具有重要意义。面对军民融合的大趋势，如何保障军工产品质量直接关系到军工企业的竞争力和生存空间。笔者阐述了提高军工产品质量的对策，不仅要注重人员培训和管理，而且要提高工艺的稳定性，建立标准作业制度，提高信息化与自动化建设程度，适时的引进零缺陷管理思想，从而实现军品生产的稳定可持续性。

简介：摘要按照《静脉药物配置中心质量管理规范》、《医院感染管理规范》、《消毒技术规范》等相关规范的要求，对静配中心进行洁净管理。通过从设备、人员、环境等各方面对静配中心进行洁净管理，极大程度降低了各种因素对静配中心洁净环境的污染，提高输液质量。有效地保证静脉用药的质量，确保用药的安全。

简介：为适应产科医疗技术水平的迅速发展,降低产妇切口及新生儿感染率,自2004年12月我院启用洁净产房共10间,其中10000级9问,房间内局部为100级,隔离产房1间(即负压产房),设有刷洗器械间,打包间.随着洁净产房的使用,对产房的管理工作提出了更高的要求.如何使洁净产房发挥应有的作用,是医院及产房工作人员关心的问题.就洁净产房的管理及使用方法作以下探讨.

简介：摘要目的建立直观的洁净区洁净度浮游菌控制标准，提高工作效率。方法在浮游菌法定标准的基础上进行优化，建立了直观、便捷的控制标准。结论控制标准直观、便捷，提高工作效率，利于指导日常监测和趋势分析。

简介：摘要：为了健全制药企业的环境微生物控制方案，为企业的风险评估提供借鉴和指导，本研究通过16SrRNA测序方式鉴定某制药企业洁净车间环境微生物，建立了环境微生物信息数据库，为企业偏差调查以及污染溯源分析提供非常有价值的信息，从而对企业有效的洁净环境及表面消毒与清洁方案提供更有力的技术支撑。通过调查洁净车间的环境微生物分布情况，发现污染源主要来源于人、设备、水，应采取有效的措施控制这些污染源，即能更好的保证药品质量。

简介：摘要：上世纪70年代，我国才正式开始对空气洁净技术的研究和运用，且近年来现代工业呈现飞速发展趋势，对于实验、研究和生产的环境提出了极高的要求，空气洁净技术水平不断提高，运用的领域也得到拓展。基于国际化视角下，对于药品的管控十分严格，特别是对洁净室的要求，已经成为生产的硬性条件。所以，制药洁净室的空气洁净度需要引起更高的重视，加强相关规范和要求的普及，提起重视程度，并加强空气净化系统的有效管理，定期展开杀菌消毒，运用有效的无菌控制手段，切实提高制药洁净室的空气洁净度，避免其对药品质量产生消极影响。

简介：摘要： 为了进一步帮助药品生产企业在 GMP 认证的过程更为顺利，制药企业必须对 GMP 认证时审计的流程予以充足的了解，并在现场认证时注意一些細节和技巧，这样也能帮助药品生产企业增强自身的管理水平与产品质量控制，不断推进品牌建设。本文基于这样一个前提，分别从以上两个部分进行阐述，为企业提高 GMP 实施水平和 GMP 认证前现场审计的顺利进行提供建议。

简介：摘要： 为了进一步帮助药品生产企业在 GMP 认证的过程更为顺利，制药企业必须对 GMP 认证时审计的流程予以充足的了解，并在现场认证时注意一些細节和技巧，这样也能帮助药品生产企业增强自身的管理水平与产品质量控制，不断推进品牌建设。本文基于这样一个前提，分别从以上两个部分进行阐述，为企业提高 GMP 实施水平和 GMP 认证前现场审计的顺利进行提供建议。

简介：

简介：摘要现代社会中，随着医学技术的高度发展，人们的物质生活也在不断地提高，随着现代医疗市场的改变，现在的医院面临着愈来愈大的挑战，病人对护理服务的要求越来越高，好的护理服务可以大大提高医疗工作质量，尤其是洁净部手术室的护理人员，应该树立服务意识，加强职业道德修养。

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