鲁香玉 - 生产管理理论与药厂洁净车间的 GMP 设计分析

鲁香玉 - 生产管理理论与药厂洁净车间的 GMP 设计分析

鲁香玉

哈尔滨一洲制药有限公司 150066

摘要：为了进一步帮助药品生产企业在GMP认证的过程更为顺利，制药企业必须对GMP认证时审计的流程予以充足的了解，并在现场认证时注意一些細节和技巧，这样也能帮助药品生产企业增强自身的管理水平与产品质量控制，不断推进品牌建设。本文基于这样一个前提，分别从以上两个部分进行阐述，为企业提高GMP实施水平和GMP认证前现场审计的顺利进行提供建议。

关键词：GMP；生产管理理论；药厂洁净车间

引言

一个制药企业，要想顺利地实现进行自身产品的GMP认证，除了控制好自己的生产水平与管理水平之外，就必须将GMP认证前的现场审计和检查当成是自身工作的重点之一。现场审计的工作如果能保持高效率和科学性，不仅能更为精准的判断企业GMP的真实水平，也能够帮助该药品生产企业在GMP实施过程中体现自身的实力并持续的激发工作人员的积极性，进一步促使企业向高水平、高品质的生产标准迈进。这反过来又可以使企业的运营环境保持稳定，使企业的精力投入到提高实际经营效益中去。

一、GMP现场审计前的流程

伴随着我国经济的发展和国际竞争力的提升，我国的药品生产产业也发生了很大的进步，原料药和制剂的生产水平和质量都得到了提升。与此同时，我国并没有因为产品质量的提高而忽视监管的水平和力度，我国的药品制造行业从生产到存储再到出售都要严格地遵守国家规定和行业标准，而企业对这些要求的执行情况就靠GMP现场认证来考查。对审查流程的掌握能够有助于企业通过GMP现场审计过程。

通常时候，药品监察部门会从现场情况、重要GMP文件和记录入手，开展审查工作。其中，退货召回规程、产品工艺规程、产品质量标准以及设备管理规程等九个方面一起组成了关键性的GMP文件。除飞检这种特殊检查之外，我国药监部门在进行GMP现场审计前都会给药品生产企业通知，并且这一通知会在早于审计日很多天之前便发出。对此，药品生产企业要对此召开内部会议，专门成立接待组、主答组、材料准备组等一系列审计工作小组，这些小组之间各司其职，分别进行重要材料的收集与整理、对员工在短期内的专业培训与考核、企业内的自我检查，从而在这三个部分入手查漏补缺，提升企业药品生产过程中的各方面不足。

二、优化制药企业GMP管理的措施

1.科学地诊断制药企业现行GMP组织结构

在完善GMP组织结构之前，要从科学角度诊断制药企业现有的GMP组织结构情况，包括初步诊断、详细诊断等，通过真实诊断分析出影响GMP组织结构不合理的内外因素，进而影响我国企业药品生产质量和管理的原因。在诊断过程中，不能单纯依靠书本内容，也不能将外国先进经验完全抄袭过来，应该从我国医药企业的真实行情出发，制定出科学、有效的诊断标准，清楚掌握企业质量目标，这样才能进一步完善GMP组织结构，保证工作开展的有理有据。

2.根据自身的实际情况完善现有的GMP管理体系

制药企业发展迅速，要想保证我国制药企业更好地运用GMP管理，就要使我国的GMP管理体系更科学、合理。国家出台了最新的GMP法规，制药企业要以此为标准，根据自身的实际情况完善现有的GMP管理体系，使其更好地为推广和应用GMP工作提供强有力的制度支持。企业健全和完善GMP管理体系的过程，其实也是我国不断改进和更新GMP管理体系的过程，只有不断创新和完善，才能保证GMP管理体系更好地为我国和制药企业服务，也才能不断提高GMP管理水平。

3.实施制药企业GMP全方位管理

全方位管理就是严格把控涉及药品质量的各方面，从原材料的挑选、生产过程的监督与检查、药品的包装运输、药品的售后服务等多项内容，凡是未达到国家规定的质量要求时，一律不允许放行，从源头上把控好质量关。因此，在生产过程中，每个步骤、每个流程点都要进行标准化管理，责任到人，真正实现每个环节都有专人负责。同时，应当充分调动每个员工的积极性，才能保证每个工艺控制点都有专人负责，让员工从心里感觉产品质量，人人有责。此外，GMP全方位管理实施过程中，要充分体现了“以人为本”的思想，帮助员工树立了强烈的责任心，对他们今后的成长有着重要作用，也使员工的荣誉感增强，为促进企业的发展做出了一定的贡献。

三、生产管理对于药厂洁净车间的整体规划管理要求

生产管理过程中，需要根据实际选址程度，采用科学的方法进行设置位置的确定，明确企业的整体生产运作系统要求，以有效的、合理的、经济的方式进行经营管理。一般而言，药厂的冲剂、片剂、胶囊等固体制剂是可以在一个车间进行生产的，而糖浆制剂、口服液制剂等需要在另外一个车间进行布局。如果车间多，厂房面积条件好，最好分开布局，不同的工艺生产线生产不同的产品，这有利于提高产品的质量。对于大型输液剂、粉针类制剂则需要采用单独形式的专业化布局，每一个产品都需要使用唯一单独的一个车间完成生产，不可以相互剂型进行混合使用。产品的对象布局较为简单，车间生产流程顺序合理，就可以保证工艺对象的合理性，降低复杂程度。按照布局，逐步完善投资费用，控制物料的搬运量，缩短物料的搬运时间，保证搬运质量水平，减少不同场地的运转，防止运输过程中出现物料污染的情况。按照生产管理需求，合理的控制投资的费用、设施的布置，保证适应不同的实际需求，合理的进行改造分析管理过程处理。对于生产率较高，设备维护方便的车间，可以采用数据监控的方式，人员管理。对于生产率低，维护不方便的，可以全程采用机械数据监控方式，防止因为人员操作管理，造成洁净等级的下降。

结束语

作为药品生产管理规范的GMP，都应该值得每一个药品生产企业去严格的遵守。在生产过程中要把GMP作为我们管理的最低目标，在进行实际的药品生产过程中，制药企业的各级管理者和操作者应该对药品GMP管理的內涵及实质进行更加深入的了解，对药品生产的质量意识需要进一步的提高，这样我们才能生产出符合质量标准的、客户需求的、产品质量合格的产品。

参考文献

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