简介:摘要解析加拿大中药监管的法律法规和具体措施,为我国中药产品进入加拿大,以及进一步建设我国中药监管体系和完善其细则提供参考。加拿大中药监管一方面是为保护消费者权益提供指导,包括对消费者的合理用药与理性购买指导;另一方面是对企业进行监管,包括对中药产品的安全性、有效性和质量可控性认证,标签和包装要求及产品制造、包装、贴标和进口的场地认证等方面。加拿大卫生部以证据为评估核心,通过产品许可和场地许可评估保障了中药产品的安全有效使用。我国有关部门在中药监管工作中应进一步加大消费者用药权益保障、强化中药注册证据体系建设,并注重产品的药品生产质量风险管理。
简介:摘要目的评估加拿大PICUs内患儿活动情况,面临障碍和相关不良事件。设计全国2天点发生率研究。场所全加拿大13家PICUs。对象在指定研究日时已在PICU住院至少72h的患儿。干预无。测量方法和主要结果关注的预后指标包括运动活动性质和发生率,康复资源,不良事件以及与下床活动和治疗师提供的活动相关的因素。两家PICUs(15%)有早期临床活动指南,1家(8%)PICU报告有让家属参与患儿活动的正式流程。活动发生率为110/137(80%)患者日。最常见形式为下床活动(87/137,64%患者日);46(34%)患者日无主动活动。33%的患者日,治疗师提供了活动。活动最常由护士(74%)和家庭成员(49%)实施。家庭参与与下床活动密切相关(OR 6.4,P=0.001)。插管机械通气患儿在18/50(36%)患者日被动下床活动。但气管插管、血管活性药物输注和年龄≥3岁与未能下床活动独立相关。障碍报告于58/137(42%)患者日,22/387(6%)的活动中发生不良事件。结论活动是常见和安全的,加拿大PICUs中大多数儿童正在下床活动,即使正接受机械通气。家庭参与PICU内康复正在增加。这项研究提供了令人鼓舞的证据,表明可以克服常见障碍以使PICU儿童得以安全活动。
简介:摘要目的评估加拿大PICUs内患儿活动情况,面临障碍和相关不良事件。设计全国2天点发生率研究。场所全加拿大13家PICUs。对象在指定研究日时已在PICU住院至少72h的患儿。干预无。测量方法和主要结果关注的预后指标包括运动活动性质和发生率,康复资源,不良事件以及与下床活动和治疗师提供的活动相关的因素。两家PICUs(15%)有早期临床活动指南,1家(8%)PICU报告有让家属参与患儿活动的正式流程。活动发生率为110/137(80%)患者日。最常见形式为下床活动(87/137,64%患者日);46(34%)患者日无主动活动。33%的患者日,治疗师提供了活动。活动最常由护士(74%)和家庭成员(49%)实施。家庭参与与下床活动密切相关(OR 6.4,P=0.001)。插管机械通气患儿在18/50(36%)患者日被动下床活动。但气管插管、血管活性药物输注和年龄≥3岁与未能下床活动独立相关。障碍报告于58/137(42%)患者日,22/387(6%)的活动中发生不良事件。结论活动是常见和安全的,加拿大PICUs中大多数儿童正在下床活动,即使正接受机械通气。家庭参与PICU内康复正在增加。这项研究提供了令人鼓舞的证据,表明可以克服常见障碍以使PICU儿童得以安全活动。
简介:摘要目的量化NICU和PICU临床医生的道德困境,并确认相关因素。设计对在NICU或PICU中工作的临床医生进行全国性横断面调查。采用道德困境量表修订版(Moral Distress Scale-Revised,MDS-R)和自我评定法评价道德困境程度。采用Maslach职业倦怠问卷子量表评定去人格化。受访者报告参加6项可能有助于缓解一线员工道德困境的医院支持活动中每一项的具体情况。通过分析受试者特征比较预后,通过分层线性回归评估个体、ICU、医院和地区的影响。场所入组ICUs为加拿大的PICUs和三级NICUs。对象入组受访者已在参与研究的ICUs内工作3个月以上。干预措施无测量方法和主要结果从31家医院中确定了54个符合纳入标准的ICUs。49个(91%)加拿大NICUs和PICUs提供了2 852份完整回复,应答率为45.2%。多数受访者为护士(64.9%)或来自NICU(66.5%)。中位MDS-R评分为79(52,113)分,997例(34.2%)的受访者MDS-R得分≥100分,234例(8.3%)受访者强烈认同工作引起的严重道德困境。护士的中位MDS-R评分为85(57,121)分,比内科医生高19分,比呼吸治疗师高8分(P<0.001)。ICU工作年限<1年者MDS-R评分为53(35,79)分,工作30年以上者MDS-R评分升至83(54,120)分(P<0.001);22.5%的受访者报告高度去人格化,这与道德困境有关(P<0.001)。MDS-R评分的变异性个体因素占92%,医院因素占5%,ICU影响占1%。参与可能有缓解作用的医院支持活动的频率对MDS-R平均值影响很小(<10分)。结论道德困境常见于儿童ICUs临床医生。解决道德困境需要针对高危群体的个体化干预措施。
简介:摘要目的量化NICU和PICU临床医生的道德困境,并确认相关因素。设计对在NICU或PICU中工作的临床医生进行全国性横断面调查。采用道德困境量表修订版(Moral Distress Scale-Revised,MDS-R)和自我评定法评价道德困境程度。采用Maslach职业倦怠问卷子量表评定去人格化。受访者报告参加6项可能有助于缓解一线员工道德困境的医院支持活动中每一项的具体情况。通过分析受试者特征比较预后,通过分层线性回归评估个体、ICU、医院和地区的影响。场所入组ICUs为加拿大的PICUs和三级NICUs。对象入组受访者已在参与研究的ICUs内工作3个月以上。干预措施无测量方法和主要结果从31家医院中确定了54个符合纳入标准的ICUs。49个(91%)加拿大NICUs和PICUs提供了2 852份完整回复,应答率为45.2%。多数受访者为护士(64.9%)或来自NICU(66.5%)。中位MDS-R评分为79(52,113)分,997例(34.2%)的受访者MDS-R得分≥100分,234例(8.3%)受访者强烈认同工作引起的严重道德困境。护士的中位MDS-R评分为85(57,121)分,比内科医生高19分,比呼吸治疗师高8分(P<0.001)。ICU工作年限<1年者MDS-R评分为53(35,79)分,工作30年以上者MDS-R评分升至83(54,120)分(P<0.001);22.5%的受访者报告高度去人格化,这与道德困境有关(P<0.001)。MDS-R评分的变异性个体因素占92%,医院因素占5%,ICU影响占1%。参与可能有缓解作用的医院支持活动的频率对MDS-R平均值影响很小(<10分)。结论道德困境常见于儿童ICUs临床医生。解决道德困境需要针对高危群体的个体化干预措施。
简介:摘要中药产品在加拿大可作为天然健康产品(NHPs)进行注册,主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系,分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据,发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据;传统申请需有至少50年的使用历史的产品,可将传统参考资料或药典作为证据来源;非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据,大多需提供科学性的试验证据。因此,借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验,国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法,并细化其证据要求和资料类型,同时推进《中药专论》制定,实现经典名方的科学评价和快速审评,促进我国传统中医药的传承与创新发展。
简介:背景严重急性呼吸综合症(SARS)在亚洲,北美和欧洲最近都有病人出现。本文概括了加拿大SARS确诊病人后进行的一些初步的流行病学、临床和诊断研究方面取得的进展。方法SARS病人3月初即已在加拿大确诊。我们搜集了最初10个病例的流行病学、临床和诊断学的资料。来自SARS患者的所有标本都被送往当地,或是省级、国家级、国际级的实验室,以进行病原体确定的研究。结果:患者年龄在24至78岁之间,其中60%为男性。传染仅发生在近距离接触后。最常出现的症状是发热(100%病例出现)和不适(70%病例),继发干咳(100%病例)、呼吸困难(80%病例)伴胸透影像浸润(100%病例)。淋巴细胞减少(占可提供数据者的89%),乳酸脱氢酶水平增高(80%病例),谷丙转氨酶增高(78%病例),肌酸激酶增高(56%病例)也很普遍。经验性治疗常包括抗生素、糖皮质激素和静脉内注病毒唑。患者中有5人需机械性通气。3人死亡,5人临床症状改善。实验室检查均为阴性或者没有临床意义。但在6例患者的呼吸道标本中,有5例发现副粘液病毒,在1例与SARS患者接触的无症状者的标本中也发现了该病毒。同样在6例患者的呼吸道标本中也有5例分离到和发现新型冠状病毒。在4个病例中两种病毒都有发现。结论SARS是一种致死性较强的传染性疾病,从表现来看,它是病毒源性的,以小液滴或是近距离接触的方式传播。病原体可能是副粘液病毒