简介:摘要: 中药注射剂在安全性问题上面临诸多挑战,尤其是在研发、生产和流通阶段存在诸多潜在风险。原辅料质量、生产工艺、质量标准以及流通环节都对中药注射剂的安全性产生影响。微生物污染是其中一个重要问题,源头控制、过程控制和终端检查是解决这一问题的关键。通过建立严格的无菌保障体系,从源头减少热原和毒素的引入、优化灭菌工艺、加强生产过程微生物控制等措施,可有效提升中药注射剂的安全性。本文就中药注射剂安全性问题进行了全面的分析和探讨。首先,从研发、生产、流通到使用阶段,详细阐述了各个环节可能存在的安全隐患和影响因素。其次,着重从微生物学的角度对安全性进行思考,提出了源头控制、过程控制和终端检查等方面的解决思路。最后,针对无菌保障体系进行了深入思考,强调了原辅料微生物控制、灭菌工艺优化和生产过程微生物控制等关键点。这些思考为提高中药注射剂安全性提供了重要的理论和实践指导。
简介:摘要:本系统属于中药饮片生产设备领域,是一种升降式中药饮片喷淋润药系统,其特征在于它包括润药水池、进水管、循环水管、喷淋系统和控制系统;在润药水池的侧壁上方设有遮挡装置,润药水池的底部角落处设有排水口,在排水管的入口端设有循环水泵;进水管的出水口与喷淋系统的入水口相连通,在进水管上设有与控制系统相连接的电动阀门;循环水管的入口与排水管相连通,循环水管的出口与进水管相连通;喷淋系统包括自动提升装置、提升绳和喷淋管。较人工润药及其他润药装置相比,本升降式中药饮片喷淋润药系统能采用从上往下的喷淋方式能更均匀地覆盖整个润药水池,可以根据情况拉近与物料的距离,有效减少水雾外溢,同时具备升降功能,还不影响进出物料,且喷淋效果好,水雾外溢少。循环喷淋系统可以避免喷淋润药过程中药材药性的流失。极大程度的保证大批量药材润药的均一性,有利于对批次润药的标准化的工艺方法建立。