简介：来源于革兰氏阴性细菌的内毒素是药品污染了热原而引起的毒性发应的最常见原因。它们的致热活性远远高于其它致热物质的活性。这些内毒素是脂多糖。尽管有一小部分热原具有不同的结构，如果可以排除非内毒素性致热物质的存在，检品中不存在细菌性内毒素意味着没有致热成分，这种结论是合理的。

简介：

简介：摘要：细菌内毒素是革兰阴性菌细胞壁上的脂多糖，在极微量（ 1- 5ng/kg体重）的情况下便可引起人体发热、白细胞减少、微循环障碍、全身炎症反应及多器官功能衰竭等严重不良反应，所以在药物生产中，尤其是注射剂的生产中，细菌内毒素的控制与检测非常重要，关乎人们的生命安全。本文对 细菌内毒素检查法研究进展进行探讨。

简介：目的：建立澄清度检查法之仪器法。方法：参照《欧洲药典》溶液澄清度和浊度级别中的仪器法，采用三台国内外生产的浊度计进行方法学研究，对线性、稳定性和重复性进行考察，同时对有色溶液的澄清度检查是否适用于仪器法也进行考察。结果：散射光式浊度仪适用于对无色溶液进行浊度测定，线性、稳定性和重复性均符合要求；现有浊度计无法消除有色溶液中的颜色对浊度值测定的干扰。结论：现有散射光式浊度计适用于无色溶液的浊度值测定，对目视法无法有效判断的样品提供了补充检测方法。

简介：目的：建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查（BET）方法。方法：按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果：注射用炎琥宁（C=1．6mg／mL）稀释10倍（0．16mg／mL）后采用灵敏度0．125EU／mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用。结论：细菌内毒素检查法适用于检测注射用炎琥宁中的内毒素。

简介：

简介：目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果:降压物质检查项限值定为0.5mg·kg^-1,按此限值检查,三批样品降压作用均不大于对照品的降压作用的一半。结论:建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。

简介：目的建立神龙抗栓胶囊微生物限度检查法。方法按中国药典2015版采用增加稀释液的方法进行方法学验证。结果采用增加稀释液的方法,需氧菌检查中所要求的各实验菌样品中的回收率均达到50%以上。结论神龙抗栓胶囊所采用的检验方法可以消除制剂的抑菌作用,有效检出污染的微生物。

简介：目的:建立注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断。结果:注射用核糖核酸Ⅱ稀释至1.0mg·mL^-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.5EU·mg^-1。对3批注射用核糖核酸Ⅱ进行常规检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查。

简介：目的建立长春西汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法按[2005年版《中国药典》（二部）附录ⅪE]细菌内毒素检查法，对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果高浓度长春西汀注射液对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用，经稀释后可排除干扰。结论本品最大不干扰质量浓度为0．125g／L，可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。

简介：在《中国药典》2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定（《中国药典》2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml）.虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下：

简介：目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按2000年版二部附录ⅪE、ⅪXF进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.

简介：目的：完善那他霉素滴眼液微生物限度检查的方法。方法：根据本品在稀酸或稀碱中易溶的特性寻找一种溶解液，并用七株阳性试验菌来验证其是否存在杀菌作用；然后按《中国药典》2005年版二部（以下简称“ChP2005”）（附录IG）并参照ChP2005（附录ⅪH）“无菌检查”项下进行试验。结果：1．pH12．6的0．1％灭菌蛋白胨水溶液是一种良好溶解液，对浸泡在其内10min的7株阳性试验菌均无杀灭作用；2．方法验证试验Ⅲ结果显示7株阳性试验菌均生长良好，三批样品检查结果显示样品管无菌生长。结论：那他霉素滴眼液微生物限度检查可采用方法验证试验Ⅲ。

简介：目的建立曲安奈德的微生物限度检查法并进行验证。方法按平皿法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌分别进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率,以验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法的可行性。结果营养琼脂培养基中添加0.001%TTC菌体显色剂能有效地对细菌着色,保证细菌计数的准确性;用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL加10g聚山梨酯80的方法制备样品液,5种试验菌均取得了很好的回收率（〉70%）。结论所建立的曲安奈德原料药的细菌、霉菌及酵母菌的计数方法是可行的。

简介：目的:建立甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行试验和结果判断。结果:甘油果糖氯化钠注射液稀释2倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.50EU·mL^-1。对5批甘油果糖氯化钠注射液进行常规检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查。

简介：摘要：目的：建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：摘要：目的：建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,具有灵敏度高,方法简便,正日益受到人们的重视.笔者对在2000年间全国应用细菌内毒素检查法检测中药、生化药品细菌内毒素的研究情况,综述如下.

简介：为建立肌苷葡萄糖注射液细菌内毒素检查法，对肌苷葡萄糖注射液稀释到2倍（1mg／ml）进行了干扰试验。结果证明肌苷葡萄糖注射液建立细菌内毒素检查法是可行的。现将实验情况报告如下。

简介：目的建立盐酸艾司洛尔注射液的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果本品最大不干扰浓度以盐酸艾司洛尔计为1.2mg.mL-1。结论所建立的盐酸艾司洛尔注射液的细菌内毒素检查方法具有可行性,其内毒素限值可定为0.20EU.mg-1。