目的建立曲安奈德的微生物限度检查法并进行验证。方法按平皿法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌分别进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率,以验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法的可行性。结果营养琼脂培养基中添加0.001%TTC菌体显色剂能有效地对细菌着色,保证细菌计数的准确性;用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL加10g聚山梨酯80的方法制备样品液,5种试验菌均取得了很好的回收率（〉70%）。结论所建立的曲安奈德原料药的细菌、霉菌及酵母菌的计数方法是可行的。
药物评价研究
2018年6期
