简介:荟萃分析是依靠全面搜集已发表或未发表的具某一可比特性的文献,在严格设计的基础上,运用适当的统计学方法进行客观、定量的分析,客观真实地反映已经存在的研究结果,从而获得对某一研究问题定性、定量的综合性结论.随着荟萃分析方法的日趋成熟,它在临床医学、公共卫生等方面的应用也越来越广泛.20世纪90年代末,荟萃分析开始成为循证药疗(evidence-basedpharmacotherapy)的重要工具,欧美的有些国家已经将荟萃分析技术应用到新药评审领域,以法规的形式要求申报新药审批资料时,提供用荟萃分析方法合并的概述性资料.美国已有新药申报资料应用荟萃分析支持增加适应证以及进行亚组分析[1],欧盟则要求用几个设计较好的临床试验的荟萃分析结果证明新药的有效性[2].另外,系统评价(荟萃分析)的证据已经被世界卫生组织(WHO)基本药物处正式运用于WHO基本药物的筛选工作.
简介:自改革开放几十年来我国的经济实力、军事实力、政治地位都得到了很大的提高,制造业、医疗行业、餐饮、建筑等各行各业都在这些年里取得了不同程度的发展和进步,同时为我国酝酿了良好的政治、文化、法律的环境氛围,这才使得我国各行各业兴盛发展、国家基础建设越来越完善,在这样的大环境下我国各个行业都愈发地注重生产效率,然而质量也是无法忽视的重要环节。那医药行业来说质量是最为重要的东西,因此药物分析是实施药品检测、药品代谢分析、药效评价等多项内容重要手段,是控制药物质量的必备方法。当今科学技术飞速发展,在药物分析的技术方面也取得了很大的发展,针对不同结构不同类型的药物需要选用适当的分析方法以确保药物质量,本文就从传统分析方法着手,接着对现代分析技术的应用。
简介:摘要:药品技术转移是“由依据明确的批准标准所计划和控制的行为组成,在药品生命周期中将某一生产工艺、分析方法、包装组分及其他任何步骤或工艺从开发方,即转让方转移至一个新的场所,即受让方的行动。”而差距分析作为风险分析的重要工具,其全面性对整个技术转移的顺利推进起着至关重要的作用。本文从技术转移实施过程中人、机、料、法、环、测六个方面对差距分析的运用进行了阐述,为药品技术转移的顺利推进提供分析方向及思路。