现代分析方法和技术在药物分析中的应用

现代分析方法和技术在药物分析中的应用

安卿净

天津力生制药股份有限公司 天津300380

摘要：在目前阶段，现代分析技术变得更加科学化、高效化，其在药物分析中的作用也越来越大，可以更好地帮助药物分析过程更加高效、实时以及快捷。药品的鉴别和检测是关系到国家医药卫生事业发展和药品使用安全性的一个关键问题。伴随着现代分析技术的持续发展，它不仅为医药分析技术的迅速发展奠定了基础，而且在药物的临床研究和中药成分的分析方面也发挥了很大的作用。

关键词：分析技术；药物分析；应用

1 色谱技术在药物分析中的研究与应用

1.1高效液相色谱法（HPLC）

在药物的研究中，HPLC是最为常用的一种，它的功能是对药物进行检测和分离。主要内容包括：原辅料、药材、不同类型的制剂、中成药等。其分析流程是：高压输液泵将流动相以稳定的流速（或压力）输送至分析体系，在色谱柱之前通过进样器将被测样品导入，流动相将样品依次带入预柱、色谱柱，在色谱柱中，被测样品分子与固定相分子之间相互作用，发生吸附、解吸附等过程，使得不同的物质在色谱柱中的移动速度不同，从而得到分离，并依次随流动相流至检测器，转化为可供检测的信号，送至工作站记录、处理和保存，完成定性定量分析。在对现有药品进行检验时，采用《国家药典》规定的常规检验方法；在新药开发过程中，需要通过改变各种色谱条件，摸索分析方法，以获得最佳的分离效果。

1.2超高效液相色谱法（UPLC）

UPLC是在HPLC的基础上开发出来的一种用于对热不稳定性、极性和大分子物质进行分离和分析的新方法。超高效液相色谱柱的特征在于降低了柱子填充粒子的尺寸，并基于柱子的高效性，实现了高精度的高分离性和快速的分析。特别是在对注射剂中的酸醛和醛进行分析和测量的时候，只需要一次进样，就能对两个数据进行分析。并能确保在分析过程中，各成分都能有较好的分析效果，其特征是：分离度高，敏感性高，分析时间短，重复性好。

1.3气相色谱法（GC）

GC和HPLC在于多方面有相似之处。工作原理是：试样气体由载气携带进入色谱柱，与填料之间发生相互作用，这种相互作用大小的差异使各组分互相分离而按先后次序从色谱柱流出，转变为电信号，进行鉴定和测量。目前，GC技术已被广泛用于药品监控和分离等领域。能对药剂中的溶液、杂质含量等进行检测。

1.4薄层色谱法（TLC）

TLC是一种能同时对不同类型的物质进行有效分析的方法，在药物分析、化工、生物分析等领域具有广阔的应用前景。薄层色谱法具有以下优点：价格低廉、性能价格比高、易获得分析物质；通过对所用仪器的应用，可以实现对药品的快速、准确的检测。

1.5高效薄层色谱法（HPTLC）

高效薄层色谱法是一种新研发出的分析方法，它基于薄层色谱，可以实现对样本的快速分离，用于检测药物。由于HPTLC是一种较为新颖的分析方法,其研究实例和研究对象并不是很普遍，且在药物分析中还没有太多报道,因而不如传统的 TLC 应用广泛,今后仍然需要更多更深入的研究。

1.6 毛细管电泳色谱法（CEC）

毛细管电泳色谱法的工作原理与常规的毛细管电泳法基本相同，因为它可以与色谱法进行有机的结合，所以同时具有二者的优势。在医药分析技术，食品加工分析技术，化学分析技术等方面均有良好的表现。它的工作原理是，在人工磁场的影响下，按照电泳淌度和分配系数，对荷电颗粒进行分离。在此基础上，利用毛细管电层析对CEC进行了有效的分析，并对其进行了初步的研究。该技术具有分析效率高，操作简单，快速，所需样本量小等优点。

2光谱技术在药物分析中的研究与应用

2.1近红外光谱技术(NIRS)

NIRS作为一种新兴的、比IR更为敏感的检测方法，不但能实现对药材成分的快速、准确地测定，还能对药材品质进行有效的监控。该技术具有操作简单，无需对样本进行任何繁琐的前处理，利用高灵敏检测器即可进行检测等优点。

2.2核磁共振谱技术(NMR)

NMR光谱学是一种通过在有磁场条件下对药物分子进行电磁辐照，使其与分子发生作用，从而获得对其进行分析的技术。核磁共振技术具有对被检测物无损伤，能够对样本中的多个成分进行同步检测等特点，已成为药物研究与开发的一个主要方法。核磁共振技术具有较高的精确度，简便，快速等特点，在药品的研究中发挥着非常关键的作用。

2.3原子吸收光谱法技术(AAS)

原子吸收光谱法是一种在分析各种物质的基础上，提出的一种新的分析方法，是一种测定药品中杂质含量的高灵敏、高精度的技术，在药品的检测中起着举足轻重的作用。

2.4荧光光谱法

通常，化合物的特定功能基团都拥有与其相对应的荧光光谱。在经过紫外光的照射之后，药物分子就会释放出其特殊的电磁波，使用荧光测定可以获得药物分子特异性的荧光光谱。通过对荧光光谱的分析，可以获得药物分子的结构，这是一种可以定性、定量的分析方法。与其它光谱技术相比，荧光光谱技术具有更高的灵敏度和检出下限，特别是对重金属元素的测定，既简便又准确。然而，现有的一些药物缺乏相应的发光谱，仅能检测其代谢产物。

3联用技术在药物分析中的研究与应用

3.1气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）

GC-MS是目前最为先进和成熟的多种方法的联用技术，在药品的分析中起着举足轻重的作用。质谱（MS）的优点体现在对有机、无机化合物等纯物质进行的分析中，它可以进行分子量、化学式以及结构信息的分析。GC-MS是GC-MS技术在GC-MS技术上的一种高效联用技术。该方法能够在同一时间内实现对多种药品样本的快速、准确提取，并具备高灵敏度和高甄别能力。特别是在中药复方制剂的检测中，能够很好地反映出样本的中间体质量和成品质量，并能够识别出被测药物中的微量成分。

3.2高效液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS)

HPLC-MS是结合了HPLC和质谱的一种分析技术，它具有分离性高、灵敏度高、选择性高等特点，是进行药品质量控制、研究药品在人体内的血药浓度和药物代谢产物的一种最有效的联用分析手段。以Loppylamine为内标，利用高效液相色谱-质谱（HPLC-MS）技术对体内代谢物进行了检测，适用于血液中的血药浓度检测。

3.3高效液相色谱-核磁共振光谱联用技术（HPLC-NMR）

HPLC-NMR将液相色谱与核磁共振技术有机地融合在一起，充分利用二者的优点，可以对药物结构的检测、药物中无法测定的物质检测、药物在人体内代谢产物的成分检测等进行准确地分析。HPLC-NMR因其独特的特性，可以快速、简便地完成对样品的检测，且不会对样品造成损伤。由于HPLC-NMR为液体，因此既能保留其在药理研究上的优越性，又能反映其在临床上的代谢情况。

3.4毛细管电泳-质谱联用技术(CE-MS)

CE-MS是近年来新出现的一种分析方法，该技术具有良好的分离性能。用该方法对某些被测定物中所含的微量成分进行了分离和分析，从而可以对其进行定性分析。两种方法相结合，可提高对药品的检测精度。目前，CE-MS技术已被广泛应用于多种医药大分子和生物碱类物质的测定。但是，因为它还处于试验阶段，所以仍需要进一步的改进。

4 结语

总之，如今要达到更高的药品质量控制的目的，就必须要对当前药品分析技术的可靠性和准确性进行全面的把握，以便在今后的发展中，促进我国医药事业的发展和建设，而现代分析技术的运用，则是将药物分析的原理领域与技术层面的优劣进行有机地融合，相互补充，相互促进，从而使药物分析领域的发展更加顺畅。

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