简介：目的为进行与功效和物质基础相关的附子毒性研究提供文献依据和研究思路。方法对附子近20年来国内外相关文献进行整理、分析与归纳。结果目前，附子毒性研究主要集中在生物碱类物质上，对蛋白质、油酸、多糖等成分毒性研究不够深入，更缺乏物质基础与毒性的相关性研究；另外，针对附子功效开展大量药效学研究和机制探讨，但是关于功效与毒性的相关性研究也基本属于空白。结论鉴于中药的毒性是在临床发挥功效的过程中逐渐被认识的，并且与其物质基础种类、含量密切相关，故应在附子功效发挥的同时密切关注毒性的表达，同时在毒性表达的引导下进行物质基础分离与控制，还应注意产生药理作用和毒性反应的药理学性质异同和导致上述反应的物质基础种类异同，才能提出切合临床使用实际的附子毒性预警方案和早期不良反应诊疗措施，以确保附子临床安全应用。

简介：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的＂量效关系＂和＂量毒关系＂研究提供文献依据和研究思路。方法对香加皮近十几年来国内和国外相关文献进行整理、分析与归纳。结果目前,香加皮针对功效、物质基础和毒性的研究主要停留在其所含有的强心苷类化合物基础上,对香加皮的药理毒理研究还很不够深入,关于香加皮中是否含有其它功效和毒性物质基础很少有所报道。结论只有在香加皮功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合香加皮临床使用过程中预防药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,确保香加皮临床用药安全。

简介：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的＂量效关系＂和＂量毒关系＂研究提供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对细辛毒性的记载及近十几年来国内外相关文献对细辛的报道进行整理、分析与归纳。结论只有在细辛功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合细辛临床使用过程中预防药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,确保细辛临床用药安全。

简介：目的为进行鸦胆子功效和物质基础与毒性的相关性研究提供文献依据和研究思路。方法对鸦胆子历代文献古籍及近十几年来国内相关文献进行整理、分析和归纳。结果历代文献古籍对鸦胆子功效的认识基本一致，对其毒性的认知却不尽相同。鸦胆子在临床使用中可产生多种不良反应，水溶性苦木内酯类化合物是其主要毒性物质基础。结论目前鸦胆子针对功效、物质基础和毒性的研究都是孤立的，彼此之间缺少关联性。应该在功效表达和物质基础分离过程中进行毒性研究，并对其毒性物质基础进行合理控制，为临床安全用药提供依据。

简介：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的“量效关系”和“量毒关系”研究指供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对雷公藤毒性的记载及近十几年来国内外相关文献对雷公藤的报道趟行整理、分析与归纳。结果与结论只有在雷公藤功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中，进行毒性的研究莉毒性物质基础的安全控制，才能提出切合雷公藤临床使用过程中预防药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施，确保雷公藤临床用药安全。

简介：血清药物化学是中药物质基础方面的研究方向，在中医药方面也奠定更好的基础，占据着一定的位置，在医学上发挥着自身作用，是研究中药药效发展迅速的科学有效方法之一。为了更好的发挥其疗效与其作用，在中药物质基础方面做出更大的贡献，更加深刻意识此项工作对未来发展的重要作用，是推动工作的有效保障，提高整体水平，促进可持续发展。本文将从多个角度，根据近几年的使用现状，和多方面的基础研究，作出简要分析，对血清药物化学在未来的进展作出有效的指引与判断。

简介：摘要：清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤，对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容，它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质，如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而，目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面，一些限度标准过于严格，导致清洁验证难以通过，给企业带来了不必要的负担。另一方面，一些限度标准过于宽松，可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究，我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解，并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议，以确保产品质量和人员健康的安全。

简介：国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准，作为高度均匀、良好稳定和量值；住确的测量标准，标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。

简介：目的：用高效液相色谱法测定异福片的有关物质。方法：采用C18柱，以甲醇．磷酸盐缓冲液（0．01mol·L-1磷酸二氢钾溶液，用0．1mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH值至7．0）（60：40）为流动相；流量1．0mL·min-1；检测波长254啪；柱温30℃；进样量20μL。结果：有关物质各色谱峰与主峰之间的分离度良好，测定结果可靠。结论：本方法专属性强，灵敏度高，准确可靠，适合异福片中有关物质的检查。

简介：睡眠和觉醒的发生及转换可能是脑内神经递质和内源性睡眠促进物质共同作用的结果,同时受昼夜节律调控。Ishimori和Piéron首次发现犬睡眠剥夺后,脑脊液中某种化学物质增多,诱发睡眠,并将其命名为促眠素,即内源性睡眠促进物质。目前已发现前列腺素D2、核苷、细胞因子、神经肽、激素、胺类衍生物及一氧化氮等二十多种内源性睡眠促进物质。本文综述前列腺素D2、腺苷、白细胞介素1和肿瘤坏死因子等调节睡眠的作用机制研究进展。

简介：目的：阐述HPLC有关物质分析方法各验证项目的接受标准。方法与结果：介绍HPLC有关物质分析方法各验证项目的目的和操作，参阅文献并结合实际工作经验，通过对比分析提出其接受标准。结论：正确理解有关物质分析方法验证的目的，是制定合理接受标准的基础；规范的方法验证需要一个较为公认的接受标准。

简介：摘要：建立达格列净片有关物质的高效液相色谱法（HPLC）测定方法。方法采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以水-乙腈为流动相梯度洗脱，检测波长为220nm，流速为1.0ml/min，柱温30℃，进行达格列净片有关物质的测定。结果在本色谱条件下具有良好的专属性、精密度、准确度。杂质与达格列净在0.02%~0.3%范围内线性良好。各杂质具有较低的检测限和定量限；供试液液在55h内稳定。

简介：利福平为临床中治疗结核的基本药物.其中可能的引入杂质有利福霉素SV、醌式利福平、N-氧化利福平及3-.甲酰利福霉素等,这些化合物多为合成前体或毒性较大成分.为保证利福平质量,控制其有关物质含量是必要的.USP24版、BP98版、EP1997版虽均规定采用HPLC法测定利福平及有关物质的含量,但尚未贝对利福平及其中有关物质的详细分析报道.故测定中无法判断检测到的杂质是已知物还是未知杂质.本文利用利福平杂质对照品,就HPlC法测定利福平中有关物质进行方法建立及确证.实验条件:色谱柱:ZorbaxEclipseC84.6×250mm;检测波长:254nm;柱温:25℃;流量:lmL·min-1;流动相:乙腈-甲醇-0.075mol@mL-1磷酸二氢钾溶液-1.0mol·mL-1枸橼酸溶液(31:31:35:3).在0.0006mg@mL-1-0.08mg·mL-1浓度范围,醌式利福平、利福霉素SV、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素进样量与峰面积均呈现良好线性关系(r＞0.9999).对线性范围内的高、中、低浓度溶液的进样精密度进行考察,结果显示精密度具有浓度依赖性.上述杂质的检测限分别为0.8、0.8、0.9、0.9ng;定量限分别为8、7、9、7ng.实验对方法的准确性进行了考察,结果准确;以乙腈为溶剂,在5小时内利福平及其相关物质溶液的稳定性良好.

简介：目的：建立测定盐酸雷尼替丁胶囊有关物质的高效液相色谱法。方法：采用惠普1100型，C18色谱柱（5цm25.×4.6mm），以0.1mol·1^-1醋酸铵-甲醇（64：36）为流动相，用二极管阵列检测器于320nm波长处测定。结果：盐酸雷尼丁与其它杂质峰完全分离，从而对其有产物质进行限量检查。结论：此法较中国药典现行的TLC法操作准确、简便，影响因素少，并可在同一色谱条件下进行含量测定有有关物质检查。

简介：目的建立检测萘普生注射液中有关物质的高效液相色谱法。方法采用WatersXBridgeC18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相为1.36g·L^-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.0）-乙腈（50∶50）,流速1.5mL·min^-1;检测波长为230nm。结果萘普生峰与相邻杂质峰达到有效分离;样品溶液室温放置24h,峰面积无明显变化,溶液稳定性较好;各杂质的回收率在94.1%～100.3%。结论该方法准确、可靠、重复性好,可用于该药品的质量控制。

简介：血浆中主要血脂成份有胆固醇、甘油三酯、磷脂及游离脂肪酸和微量的类固醇激素及脂溶性维生素。目前随着人们生活水平的提高，摄入体内脂类物质增加已是不争的事实，脂类物质对微循环的影响也越来越明显。我们用多功能显微镜诊断仪，对高血脂病人的活细胞进行了观察分析，仅就细胞形态学的角度来说明如下。

简介：目的：完善《中国药典》2005年版二部依诺沙星有关物质检查方法。方法：在《中国药典》2005年版二部依诺沙星有关物质检查方法的基础上，增加含高有机相流动相的洗脱步骤，使依诺沙星中低极性的有光毒性的杂质可以检测出来。结果：检测的样品中从依诺沙星原料、片剂、胶囊剂到滴眼剂均含有低极性杂质。结论：方法简便易行，是在2005年版药典有关物质测定方法基础上的延续，优于梯度洗脱方法。

简介：摘要：一点红活性的提取、分离纯化及其测定方法的有效研究，一方面能够凭借完善的制备流程，增强传统中药在药效方面的制药水准，以此完善临床医疗体系的构建；另一方面则能够凭借活性物质提取的措施，巩固中药在降血脂、降血糖、抗衰老等方面的效果。本文基于一点红活性的提取方法分类深入研究，在明确分离纯化与含量测定方法的同时，期望能为后续中药医疗体系的构建提供良好参照。

简介：摘要：化学药物中的相关物质直接关系到药品的品质、纯度，是影响药效的重要因素。分析化学药物的有关物质，了解化学药物的功能，达到控制含量的目的，可以有效降低对人体的不良反应以及危害。基于此，文章主要对不同化学药物中的物质分析方法进行了简要研究，了解了不同药物的物质分析技术、综合实例探究了物质分析的主要技术以及流程，以供参考。

简介：摘要：药品标准物质在药品研发、生产、检验等环节中起着至关重要的作用。本文对药品标准物质的管理与研制质量控制进行了探讨，分析了药品标准物质的分类、管理要求、研制过程中的质量控制要点，以及我国药品标准物质管理的现状和存在的问题，提出了加强药品标准物质管理与研制质量控制的措施和建议。