简介:目的:比较HPLC-MS/MS法与MEIA法在监测器官移植患者他克莫司全血浓度中的应用。方法:建立和确讧可行的HPLC-MS/MS法,并与ME—M法分别测定他克莫司相同样本的浓度,对测试结果进行统计分析,评价两种方法。结果:HPLC-MS肌S法测定他克莫司平均浓度为(4.86±0.46)ng/mL,MEIA法测定浓度平均为(5.52±0.43)ng/mL,两种方法测定结果相关系数r平均为0.8771,两种方法相关性较强。LC-MS/MS法测定浓度值/MEn法测定浓度值平均值为(90.34-5.3)%。结论:HPLC—MS/MS法测定浓度为他物在体内的准确浓度,更适用于日常治疗药物监测(TDM)工作。
简介:欧洲法院允许平行进口商继续在瑞典销售洛赛克,视阿斯利康撤回销售授权的举动若无形,再次挑起专利药商与平行进口商之间的争端。自由贸易的发展潮流,也许早就注定了专利药商们必定要遭遇一些挫折与艰难。货物和服务的自由流通是欧盟的鲜明的特征和主要目标之一,任何阻碍或抑制这种自由的行为,欧盟都会投以质疑的目光。欧盟规定,欧洲公民或欧盟内任何地方的居民都有资格开展商业活动,这些商业活动所涉及的商品在欧盟范围内可以自由地购买。而这些规定,恰恰与另一项重要的法律相抵触:专利法。在专利药商与平行进口商之间的对抗中,阿斯利康的失利是专利药商遭受的又一次挫折。去年11月,利尿剂Minirin有着同样的命运。
简介:摘要:本文主要研究了孟鲁司特钠颗粒剂的处方工艺设计、工艺研究、稳定性研究以及生产工艺和质量控制。首先分析了孟鲁司特钠的药理作用和临床应用,并指出了开发颗粒剂的重要意义。其次,设计了适宜的药物载体和配方,并在制备工艺设计中考虑了颗粒剂的制备效率和质量稳定性。针对制备过程中的关键问题,进行了优化工艺参数,确定了最佳的制备条件和工艺流程。评价了颗粒剂的物理稳定性和化学稳定性,并研究了其在不同条件下的储存稳定性和湿度敏感性等指标。最后,制定了质量控制标准,确保颗粒剂的质量稳定可控。整个研究过程旨在提供一种优化的孟鲁司特钠颗粒剂制备工艺,并为其进一步的临床应用提供技术支持。