简介：

简介：药品制剂生产中需经过起始物质、半成品（中间体）、散装品、终产品这四个过程[1]。在药物制剂发展过程中，以小丸（pellets）、微囊（microcapsules）、微球（microspheres）、微泡（1ipospheres）和微颗粒（microgranules）技术和产品为代表的多元制剂（muhiparticulatedosageforms）因其具有的优点发展迅速，而且其在上述制剂过程中有些药物已经以制剂中间体的形式在我国获得批准。显然，在多元制剂中，分成小丸和微粒（Pelletsandmicroparticles）两大类，小丸被称为大颗粒（1argerparticles），粒径以毫米计，而微粒包含微囊、微球、微泡和微颗粒[2]，其粒径一般小于1mm，故粒径以微米计。

简介：摘要：科学开展风险评估是实施药用辅料风险管理的前提，由于辅料的特殊性和复杂性，目前缺乏具体的评估方法。本文在欧盟辅料风险评估指南的基础上，提出一种基于辅料属性参数的风险指数评分系统，用于总体评估辅料安全性、功能性和质量属性等与制剂质量相关的风险水平。该方法经过验证，具有普遍适用性，可为药品上市许可持有人有效开展辅料风险评估工作提供借鉴和参考。

简介：审计署近日对外发布2017年第1号公告,公布我国基本医疗保险和城乡居民大病保险等医疗保险基金专项审计结果。审计署党组成员、副审计长孙宝厚接受专访,对这份公告予以权威解读问：审计署为什么要对医疗保险基金进行审计？答：党中央、国务院历来高度重视人民健康,党的十八届五中全会确定了推进健康中国建设的任务。2016年8月,党中央、国务院召开全国卫生与健康大会,对抓好全民基本医保制度建设进一步提出了明确要求。

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简介：摘要：药品原辅料采购是药品生产过程中的一个关键环节，同时也是药物质量管理的关键环节。因此，在医药企业，需要对其质量体系进行评估，并实行科学、高效的供应商管理，从而实现安全、高效、质量稳定的目的。与此同时，在实施质量风险管理时，有关人员也要认识到，质量风险管理工具种类繁多，不同的风险管理工具各有利弊，这就要求审计人员在进行质量审计时，要加强对质量风险管理的认识，并将各类风险管理工具加以灵活使用，以提高现场审计的效率。基于此，本文首先简要分析了基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计风险，随后从多方面阐述了基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计的策略。

简介：摘要：对于药品生产企业而言，内部审计工作的好坏直接关系着企业各项管理工作的好坏，其是对企业管理工作进行的系统化的检查，可以帮助企业发现生产经营环节、管理环节等各方面问题，以此帮助企业提高自我管理水平。为了有效进行内部审计工作，提高质量管理水平，企业需要积极构建GMP管理体系，以此规范内部审计工作流程，明确要求，有效落实GMP质量管理目标，以此推动企业的健康发展，对此本文主要浅谈GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作。

简介：摘要： 立足药品 GMP 规范对物料供应商的要求，结合目前生产及市场实际，通过对 ISO 体系与 GMP 体系的对比分析，建立融合共通的理念及思路，为现场审计人员提供新的审计思路；为助力供应商更好的进行质量管理体系的完善提升，提供建议。并将相应理念运用于对相应供应商的审计指导实践中。

简介：随着高等医学院校教育事业的高速发展和高等院校自身发展的需要，越来越多的高等院校都在扩大办学规模，对基本建设工程、修缮工程的投资也随之加大。虽然各个院校在大力建设新校区，但老校区的发展仍然不会放松。大多数老校区都有几十年的历史，校舍都有了不同程度的破损，由于食堂等每年都要接受卫生部门和消防的安全检查，学校每年都要投入大量资金定期对其进行维护、修缮。这种零星的修缮项目审计成为了学校审计监督的重点，那幺，如何加强修缮工程的审计，也就成了值得我们深入思考和探讨的问题。本文就我校修缮工程的审计现状，浅谈了审计工作中的的实践和体会。