简介：目的：研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法：对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果：知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多：入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论：知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。

简介：摘要：本文探讨了制药企业在数据完整性建设过程中，如何通过时间管理来保障数据质量和合规性。文章首先分析了数据完整性的重要性及制药企业存在的挑战，接着介绍了时间管理在数据完整性建设中的作用和应用方法，最后总结了时间管理对于制药企业数据完整性建设的重要性。

简介：【摘 要】药品标识物包括了药品的包装、药品标签和药品说明收，其上标准了药品名称和性状、用途和服用禁忌，可以在一定程度上体现出药品质量，同时医师在开立处方和公众选择药品过程中也会以药品标识物作为重要基础。所以不难看出，对于药品的标识物进行规范化管理，可以有效保证药品使用的安全性和有效性。本文针对其中存在的问题和一些管理对策进行了总结，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

简介：摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。因此，研究-药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究-药物发展制药业运作稳定。

简介：目的：探讨乙肝病毒S蛋白（HBs）与人精子体外共孵育不同时间后人精子胞膜完整性及功能的变化情况。方法：人精子与25μg/mLHBs共孵育0、1、2、3、4h后,酶标仪检测精子细胞内丙二醛（MDA）含量;AnnexinV-FITC/PI双染法检测HBs对精子早期凋亡指标磷脂酰丝氨酸外翻情况,流式细胞术检测精子细胞内活性氧（ROS）、半胱氨酸蛋白酶-3,-8,-9（Caspase-3,-8,-9）活化,TUNEL结合流式细胞术检测精子DNA的损伤。结果：人精子与25μg/mLHBs共孵育后,MDA水平、ROS阳性精子、AnnexinV^＋/PI^-精子、Caspase-3,-8,-9阳性精子比率、TUNEL阳性精子比率显著升高,且AnnexinV^＋/PI^-精子、Caspase-8,-9阳性精子比率、TUNEL阳性精子比率的升高与HBs呈时间依赖趋势。结论：HBs蛋白与人精子共孵育时间增长可加剧对人精子功能的损伤。

简介：摘要：目的：测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，保证药品的质量。方法：采用真空衰减法测试预灌封注射器药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了预灌封注射器药品包装的密封完整性，并与染色液穿透法或微生物挑战的测试结果进行了比较。结果与结论：采用真空衰减法能够有效测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。

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简介：[摘要] 目的 粪便检测在炎症性肠病诊断中的价值分析 方法 收集于2020年6月至2021年6月于我院接受结肠镜检查并诊断为炎症性肠病的患者共计92例，结合疾病分类并参考疾病活动度指数将患者分为8组，后经粪便检测分析其炎性标志物含量。结果 由统计结果可知，IBD患者的炎性标志物含量显著高于正常组，且处于重度活动期的患者标志物含量达到了高峰值，组间无显著差异（P＜0.05）。结论 粪便检测作为一种安全有效的诊断IBD方案值得临床进一步研究与推广。

简介：【摘要】目的：探讨临床护理维持性血液透析患者过程中采用护理评估的效果。方法：根据双盲随机对照原则，将 122 例维持性血液透析患者分成两组，其中常规组 61例常规护理，研究组 61例护理评估 。结果：研究组并发症少于常规组，且SDS以及 SAS评分低于常规组（ p<0.05）。结论：通过护理评估可进一步降低维持性血液透析并发症，改善其负性情绪。

简介：【摘要】 目的：研究分析肠梗阻以CT实施检查对患者患病情况诊断作用及准确性。方法：疑似肠梗阻患者，2022年10月至2023年12月共70例，采用X线、CT对患者实施检查，消化道造影诊断结果作为肠梗阻诊断金标准，分析疾病诊断作用、准确性。结果：以病理确诊患者肠梗阻患病情况，可见CT对于肠梗阻具有良好诊断效能（P＜0.05）。结论：诊断肠梗阻，采用CT予以患者检查，其患病情况经于CT检查后得到准确检出及诊断。

简介：摘要：目的：分析胃溃疡治疗中营养支持+完整护理的临床干预效果及价值。方法：以77例胃溃疡住院患者为研究对象，经随机分组（参照组/实验组，38/39）后，行对比性临床研究（2022.01~2023.12）。分析完整护理（参照组）、营养支持联合完整护理（实验组）对临床营养指标体重、BMI及遵医行为影响。结果：实验组护理后体重、BMI较参照组升高，且护理后各项遵医行为评分高于参照组，差异有统计学意义，P＜0.05。结论：营养支持+完整护理的临床配合，可维持胃溃疡患者临床营养，促进病情恢复，辅助养成良好遵医行为习惯。

简介：摘要：目的：探讨中医经络调理配合针灸模式在神经性耳鸣治疗中的应用效果研究。方法：将2022年1月至2023年12月作为研究时段，在该时段将76名我院中收入的神经性耳鸣患者，作为研究对象开展对照实验，对所有患者进行随机两组均分，单组内设置38名患者，记名为对照组与实验组。对照组内患者应用褪黑素片配合应用地塞米松磷酸钠注射液进行鼓室内注射，实验组患者则在对照组的用药基础上，配合应用中医经络调理配合针灸进行治疗，在治疗完成后，由医务人员评估两组患者的治疗效果。结果：在本次研究治疗完成后发现，相较于对照组来说，实验组患者的治疗总有效率更高，为97.37%，明显高于对照组的71.05%，差异对比显著存在（P＜0.05）。结论：本次研究通过对照实验证实了中医经络调理配合针灸在治疗神经性耳鸣方面具有显著的疗效，与传统的褪黑素片和地塞米松磷酸钠注射液进行鼓室内注射的方法相比。因此，推荐将中医经络调理和针灸作为神经性耳鸣治疗的重要手段，以便为患者提供更为有效的治疗选择。

简介：目的评估美托洛尔治疗心肌病的有效性及安全性。方法100例心肌病患者,随机分为对照组和观察组,每组50例。对照组患者采取吸氧、强心抗凝等常规治疗方式;观察组患者在常规治疗的基础上,加用美托洛尔进行治疗,观察两组患者的临床疗效。结果观察组患者治疗的总有效率和左室射血分数均明显优于对照组,差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论针对心肌病患者,在临床治疗中使用美托洛尔可以有效改善患者的心脏功能,副作用和不良反应少,是一种安全有效的治疗方式,值得在临床中推广应用。

简介：【摘要】目的：评估分析开窗减压术治疗牙源性颌骨囊肿的临床有效性。方法：在我院（2021.09-2023.09）收治的牙源性颌骨囊肿患者中选取58例展开分析，按随机抽签方式分组，29例/组，对比组施行囊肿刮治术治疗，分析组施行开窗减压术治疗。对比分析二组的手术指标、囊肿缩小率、术后并发症发生率。结果：对比手术指标、囊肿缩小率，治疗后分析组优于对比组（P＜0.05）。对比术后并发症发生率，治疗后分析组低于对比组（P＜0.05）。结论：将开窗减压术用于牙源性颌骨囊肿治疗中，可以改善患者手术指标，加快囊肿缩小，降低术后并发症发生率，值得借鉴。

简介：摘要：目的 探讨慢性阻塞性肺气肿患者采用针对性护理干预的效果。方法 选取2021年5月~2022年6月时间段在本院接受治疗的100例慢性阻塞性肺气肿患者为研究主体，通过1:1比例将其进行分组研究，分入对照组及观察组中，并分别采用常规护理干预及针对性护理干预，对比两组患者护理前后肺功能指标的改善。结果 干预前后，2组肺功能指标均有明显改善，可见显著提升，而观察组提升幅度显著大于对照组（P＜0.05）。结论 慢性阻塞性肺气肿患者实施针对性护理干预有助于改善其肺功能，可见该种护理措施优势显著，极具推广价值。

简介：摘要：目的 探讨慢性阻塞性肺气肿患者采用针对性护理干预的效果。方法 选取2021年5月~2022年6月时间段在本院接受治疗的100例慢性阻塞性肺气肿患者为研究主体，通过1:1比例将其进行分组研究，分入对照组及观察组中，并分别采用常规护理干预及针对性护理干预，对比两组患者护理前后肺功能指标的改善。结果 干预前后，2组肺功能指标均有明显改善，可见显著提升，而观察组提升幅度显著大于对照组（P＜0.05）。结论 慢性阻塞性肺气肿患者实施针对性护理干预有助于改善其肺功能，可见该种护理措施优势显著，极具推广价值。

简介：目的探讨胆系疾病与完整胃胆汁返流关系。方法对我院近4年胃镜检查资料进行回顾性分析，对未进行过胃肠手术患者，根据有无胆系疾病分别统计胃胆汁返流发生率，并观察胆汁返流与胃炎关系。结果完整胃胆系疾病组合并胆汁返流的发生率（24．9％）明显高于无胆系疾病组（6．5％），两者差异有非常显著性（P〈0．01）。胆汁返流与胃炎发生密切相关。结论完整胃胆系疾病与胃胆汁返流及其相关胃炎关系密切，有胆系疾病史且临床有症状时可促胃肠蠕动和保护胃黏膜治疗。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

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