简介:根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。
简介:目的:以分析某注射剂中的可疑元素为例,将工作中应用ICP—MS半定量法进行分析的心得体会进行总结,以展示ICP—MS在帮助查找药品生产异常的原因中所起到的作用,并探讨如何提高ICP-MS半定量分析的准确性。方法:以安捷伦环境校正标准溶液为校正溶液,正常样品与异常样品同时采用ICP-MS半定量法测定。结果:Ti、Cr、Fe、Ni、Br5种元素异常样品与正常样品存在差异,其中异常样品较正常样品铁含量约30倍,Br约5倍。结论:ICP—MS半定量法能为厂家查找生产异常的原因提供重要参考。
简介:我们建立了戊己胃漂浮缓释片指纹图谱的定性定量研究,以便更好地控制制剂质量。采用高效液相色谱法,AgilentZORBAXSB-C18柱(250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,以乙腈–0.05mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0mL/min,检测波长225nm,柱温30oC,进样量10μL,检测时间为75min,采用指纹图谱相似度软件(2004A版)进行数据分析。通过方法学考察建立了戊己胃漂浮缓释片指纹图谱的定性定量检测方法,并对11批戊己胃漂浮缓释片进行指纹图谱检测分析,共检测出17个共有峰,11批制剂相似度均大于0.9,制剂生产工艺稳定可行。该方法具有可操作性,能有效控制戊己胃漂浮缓释片的质量。更多还原
简介:【摘要】目的:探讨三维超声血管斑块定量分析技术对颈动脉粥样硬化斑块稳定性的评估效果分析。方法:选择2022年9月~2023年9月我院收治的100例颈动脉粥样硬化斑块患者,对患者均实行三维超声和CT血管造影(CTA)检查。以CTA检查为金标准,对比三维超声和CTA检查结果。结果:三维超声诊断准确率为86.00%,与CTA诊断一致性较好。不稳定组三维超声检测出颈动脉狭窄度、IMT、斑块总体积均大于稳定组,GSM低于稳定组(P<0.05)。结论:三维超声评估颈动脉粥样硬化斑块稳定性准确率较高,操作简单,对患者的治疗方案具有一定的参考价值。
简介:本文首次建立了~种新的同时定性定量分析葛根芩连微丸中12种活性成分的高效液相色谱方法。采用KromasilC18色谱柱(250min×4.6mm,5.0μm),以乙腈~0.02mol/L醋酸铵溶液(含0.3%--乙胺,1%冰醋酸调pH4.3)为流动相,流速0.7mL/min,检测波长为250、280、346nm。本方法可同时定性和定量分析葛根素、大豆苷、大豆苷元、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素、小檗碱、巴马汀、药根碱、甘草苷、甘草酸等12种成分。各种成分在线性范围内线性均良好(r〉0.9995);精密度、重复性、稳定性RSD值分别小于0.97%,1.69%和1.71%;回收率的范围为97.4%-100.2%,RSD值小于1.87%。所建方法简单、可行,可提高葛根芩连微丸的质量控制水平。
简介:【摘要】目的:探讨四维彩超子宫输卵管造影术治疗不孕症的临床效果。方法:从本院于2020年1月至2021年12月间收治的不孕症患者中,随机抽选350例患者作为本次研究的对象,以随机数字表法将其分为实验组(n=150)与对照组(n=200)两组,对照组采用X线子宫输卵管碘油造影,实验组采用四维彩超子宫输卵管造影。结果:在输卵管诊断准确率方面,实验组明显高于对照组(P<0.05)。结论:在不孕症的治疗中,行四维彩超子宫输卵管造影术,其效果显著,能有效提升输卵管诊断的准确率,提供有效的治疗依据,值得临床推广和使用。
简介:目的研究四维超声在胎儿产前筛查唇腭裂中的应用价值。方法选取我院在2017年1月~2018年7月已确诊的胎儿产前唇腭裂产妇98例作为研究对象,随机分为对照组与观察组,各49例。对产妇采用不同的筛查方法,其中采用二维超声进行产前筛查为对照组,采用四维超声进行产前筛查为研究组,对比分析2组产前筛查胎儿唇腭裂的准确率。结果研究组确诊率明显高于对照组,其漏诊率明显低于对照组,具有统计学意义(P<0.05);研究组在诊断单纯唇腭裂与非单纯唇腭裂均显著优于对照组,具有统计学意义(P<0.05)。结论在胎儿产前筛查唇腭裂中采用四维超声可提高准确率和可靠性,能弥补二维超声筛查的不足,具有临床应用价值。