简介：摘要 综合药品数据管理规范及 GMP附录计算机化系统，通过数据可靠性原则（ ALCOA）在各种类型记录中的实施探讨，以确定对数据可靠性按记录类型进行对应的实施策略，确定各种记录类型对应的数据可靠性实施要点，保证数据质量进而有力支撑产品质量的保证。

简介：

简介：摘要：近年来，我国药物安全形势极其严峻，我国政府正在尝试探索一种有效的药物安全检测模式。在我国的药物安全检测机构中，其职权的设立和变更应当更加合理、合法。天津市。300457

简介：摘要：电气机械系统在现代工业中扮演着至关重要的角色，其可靠性和维护管理对于确保生产正常运行和降低生产成本至关重要。本论文深入探讨了电气机械系统可靠性的重要性，以及有效的维护管理策略如何提高系统性能和减少故障停机时间。我们将探讨可靠性工程原则、预防性维护、条件监测和备件管理等关键概念，同时强调了数据管理和培训的重要性。此外，我们还将讨论维护管理中的安全性因素，以确保维护工作在安全的环境下进行。

简介：药品的质量直接关系到病人的安全，甚至决定了患者的生活和死亡有一定关系。药品质量检测是防御为临床用药安全的重要防线，但实际测试结果的可靠性往往受各种因素影响。因此，本文讨论了药品质量检验测试对象的特点，为了提供用于药物测试结果的可靠性的改善战略的制定一些有价值的参考。

简介：尿液干化学分析仪的问世提高了实验室尿液分析的工作效率，但此法易受各种因素干扰，为此，我们同时使用两种方法检测尿液红细胞，以确定尿干化学法检测的可靠性，现报告如下。

简介：摘 要：目的：对临床免疫检验质量控制措施对最终检验结果的影响进行分析探讨。方法：从我院接受免疫检查的患者当中随机抽取150作为本次研究对象，并将这些患者平均分成两个组，每组包含75例患者，分别定为对照组和观察组。对照组患者采取常规免疫检查举措，观察组患者实施免疫检查质量控制干预模式，然后对两组患者的检查结果准确性和可靠性进行对比分析。结果：对照组患者的最终免疫检查准确率为73.33%，观察组为94.67%，很显然，观察组的检查结果明显优于对照组，两组之间的检查结果存在一定的差异，具有统计学意义。结论：在临床免疫检验过程中采取相应的质量控制措施，可以有效提升检验结果的精确性，为各类免疫疾病的临床诊断提供可靠依据。

简介：摘要：在药品研发与生产的广阔领域中，实验数据的可靠性不仅是科学严谨性的基石，更是保障患者用药安全与疗效的关键环节。药品质量管理体系中的实验数据可靠性保障策略，是确保药品安全有效、提升研发效率、增强市场竞争力的重要基石。深入探讨药品质量管理体系中实验数据可靠性的保障策略，对于推动制药行业的可持续发展、保障公众健康具有重要意义。

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简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg～60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.

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简介：摘要：中药材在我国的资源较为丰富，加上物种较为繁多，使得不同地区的用药习惯，以及对于药材的名称存在着一定差异。在长期的中医发展中，同物异名、同名异物的情况屡见不鲜，并成为了我国中药材品种较为复杂的关键要素。而在中药材价格不断上涨的年代，一些不良商家在利益的驱使下使用伪品、次品，掺入杂质增加重量等现象层出不穷。在本文的分析中，主要阐述中药材验收过程中的注意事项，以此为相关制药人员提供一定的工作参考。

简介：摘要药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。

简介：目的：评价伸爪试验是否为一种客观评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化的方法。方法：在伸爪试验盒内，训练小鼠通过0．5cm窄缝用左侧前肢抓取食物；3周后，以右侧大脑中动脉阻塞诱导局灶性脑缺血，继续观察4周内伸爪抓取食物的成功率，并与经典的转角试验、神经症状评分和斜板试验比较。实验结束后，观察脑梗死体积及神经元密度。结果：小鼠脑缺血后，抓取食物的成功率下降，转角试验的右转百分率增加，神经症状评分增加．斜板滞留角下降．斜板滞留角在脑缺血后5天恢复，其他3个指标在4周内都有娩著变化。脑缺血4周的脑梗死体积增加，皮层、海马CA1区以及纹状体神经元密度下降。结论：伸爪试验是一种客观、稳定的指标，可用于评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化。

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：【摘要】目的：研究化脓性骨髓炎细菌培养、药敏试验数据。方法：100例患者参与，均患化脓性骨髓炎，对所有病例开展培养、药敏试验，记录细菌培养结果。结果：100例标本中，阳性标本89例，占比89.00%，阴性标本11例，占比11.00%，最多的是金黄色葡萄球菌39例，占比43.82%，第二是铜绿色假单胞菌14例，占比15.73%。药敏试验结果：敏感率从高到低分别是：丁胺卡那霉素敏感率76.40%、环丙沙星敏感率62.92%、青霉素11.24%。结论：化脓性骨髓炎容易滋生很多细菌，需培养细菌，分析致病菌，开展药敏试验，结合药敏试验数据合理选择抗生素搭配治疗，提高治疗效果。

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：2016年3月3日至5日,军委后勤保障部卫生局验收专家组一行5人莅临上海长海医院,对本院制剂室进行了现场检查验收。检查组专家按照《2015年军队医疗机构制剂许可证验收标准》,从质量管理、机构与人员、配制管理等13个方面进行了严格、细致的验收检查。

简介：目的研究医用一次性聚氯乙烯（PVC）连接管对多种药物的吸附性,为临床一次性连接管的选择提供参考。方法将硝酸甘油、尼莫地平、单硝酸异山梨酯等6种药物分别配成临床输注浓度,通过吸光度试验测试流经连接管前后药物浓度,计算得出6种药物不同时间段的吸附率。结果医用一次性PVC连接管对不同药物的吸附性不同,连接管对尼莫地平具有很强的吸附性,最高可达29.6%。结论PVC连接管的吸附性与药液的酸碱性没有明显关系;PVC连接管对部分药物具有极强的吸附作用,应引起临床使用的高度重视。