简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要：目的 对血液成分质量控制关键指标进行趋势分析，以便尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。方法 收集整理该站2018年1月至2020年12月去白细胞悬浮红细胞的关键指标容量和血细胞比容的检测值，按时间顺序将数据绘制在Levey-Jennings质控图上，设置警戒限与控制限，选取合适的质控规则，对每年的检测数据及趋势变化作分析。结果 2018年去白细胞悬浮红细胞容量出现3次失控和1次曲线漂移，2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现1次失控，2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现2次失控和1次曲线漂移。经原因分析，及时查出失控因素并采取措施，改进后的质控数据趋于稳定，关键指标符合率上升。结论 血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

简介：摘要目的用LIS自动审核功能实现尿液常规分析的快速报告。方法用13043尿液常规分析人工审核与自动审核进行比较。结果尿常规自动审核规则通过率约为40%。结论目前实验室使用的自审规则未出现假阳性和假阴性报告，基本符合临床工作要求。

简介：摘要：目的 上级监管部门为做好日常公共卫生监督、监测工作，规范检验检测市场、掌握检验检测机构的实验室检测能力和水平，为了检验检测机构能够在有序开展工作的同时保证实验室检测结果的准确性、可靠性；对取得“检验检测机构资质认定”的实验室下发盲样进行考核 。方法：在社会重点关注的“一次性餐具用品中大肠菌群、沙门氏菌”检测开展省级检验检测机构能力验证工作。结果：返馈信息结果合格。

简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：摘要：目的：研究大黄牡丹汤对于单纯性阑尾炎保守治疗的临床疗效。方法：将我院在2020年11月-2022年11月接收82例单纯性阑尾炎且需接受保守治疗患者作为本次研究对象，利用Excel函数法分组，对照组给予常规西医治疗，实验组实施西医+大黄牡丹汤治疗，以治疗有效率、炎性因子水平及血液水平评价大黄牡丹汤治疗单纯性阑尾炎价值性。结果：实验组治疗有效率、炎性因子水平及血液水平均明显优于对照组，P

简介：

简介：摘要：药品注册申请过程涉及大量的数据生成、记录和提交，这些数据不仅影响药品的上市进程，还直接关系到公众的健康安全。在药品注册申请阶段确保数据的完整性和准确性是药品注册申请中的重要环节。本文分析了药品注册申请的基本流程，在此基础上探讨了确保数据完整性的保障方法，并提出了对应的验证策略，为药品注册申请中的数据管理提供了系统化的建议和指导。

简介：摘要:化学药品的药效、适用性、禁忌事项等信息关乎着人们的生命安全,故化学药品均需要进行严格的检验,包括检查成品的外观性状、包装的严密程度以及不同批次产品的合格情况,以此来确定其是否合乎业界内及法律法规规定的规范和标准。检验中有一个关键环节是质量控制,它需要运用化学药物分析方法对产品的相关参数进行验证。分析方法的科学性和可行性决定其是否能用于药品的质量控制。因此,化学药品的检测对分析方法提出了高要求,只有经过理论和实践的双重认证且确定行之有效的分析方法,才能用于化学药品的质量控制。本文结合化学药品的检验实践,对化学药物分析方法验证的内容和评价中的相关问题进行了分析总结。

简介：摘 要：受饮食结构和不良生活习惯等多方面因素的影响，现如今疾病越来越多样化和年轻化，给人们的身体健康乃至生命安全造成了极大的威胁。这就需要加大生物制药研发力度，保证药物生产能够满足人类发展需求。就目前情况来看，药物的研发与制造与其分析方法验证存在非常紧密的关联，药物分析即对生物材料中的药物成分进行分析，从而为药物制造与临床应用提供指导性意见，其中药品浓度的测定尤为关键，测定结果是否准确对药物临床治疗效果及药物使用的安全性具有极大的影响，和新药的生物利用度及药代动力学之间也存在密切的联系，可见进一步深入研究生物药物分析方法具有十分重要的现实意义。

简介：摘要：对于化工药物来说，一般都要通过检测来判断产品的质量是否达到检测标准。对成品药品的外观、性能和包装进行检查，判断其是否符合要求，以便采取相应措施，这其中也包括药物质量管理。药物质量管理是质量控制的一个重要组成部分，而这一过程又与分析方法的验证密切相关。基于此，本文首先简要对化学药物分析方法验证进行概述，紧接着讨论化学药物分析方法验证的内容和评价。

简介：目的对同一实验室3台Stago凝血分析仪的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）和凝血酶时间（TT）等4项凝血指标的结果进行可比性验证,并评价美国临床和实验室标准协会（CLSI）C54-A指南文件的实用性。方法参照C54-A文件,选择患者新鲜血浆作为比对样本,确定样本浓度（样本1和样本2）及重复检测次数,以室间质评允许总误差（TEa）的1/2作为PT、APTT和Fib比对结果的可接受标准（分别为7.5%、7.5%和10.0%）,以实验室内部不精密度数据作为TT比对结果的可接受标准（4.6%）,对3台凝血分析仪实施比对,计算比对偏差并分析结果可比性。结果样本1凝血四项检测结果的比对偏差分别为2.3%、6.8%、2.8%和1.8%,样本2的PT、APTT和Fib比对偏差分别为3.3%、4.0%和5.3%,均小于各自的可接受标准。结论3台凝血分析仪凝血四项检测结果的可比性均通过验证。CLSIC54-A文件提供的比对方案简便直观易实施,结论较为可靠,可作为实验室内多个检测系统可比性验证的指南文件。

简介：【摘要】目的：验证医学影像三维重建系统的准确性以确保临床效果。方法：使用医学影像三维重建系统测量国际标准器件番通长度及体积，以及跟市面上被认可产品测量同一数据的长度及体积上，并对照美国放射学会2005年的“ACRMRI认证计划的番通测试指南”中相关标准进行评判。结果：与市面上的软件测量结果相比，距离测量的平均差值范围从0.07mm到0.33mm，总体平均差值为0.15mm，远低于0.8mm的允许值；体积测量之间的百分比误差从0.06%到0.58%，平均百分比差为0.28%，均小于允许的1%。结论：距离和体积测量的临床评价结果表明，三维重建系统与医院目前使用的软件同样准确，精度相当，达到临床使用标准。

简介：摘要本文从化学药品分析的角度解说方法验证、转移和确认之间的差异，分析三者之间的联系、区别、适用范围及一般标准准则，为化学药品分析检验等相关工作提供实验方法参考。

简介：【摘要】目的：对胱抑素C在雅培Alinity c生化分析仪上进行性能验证和评价。方法：按照国家临床和实验室标准化规范化文件要求，用威高生物提供的试剂和校准品、朗道复合质控品，利用雅培Alinity c生化分析仪对胱抑素C项目进行准确度、精密度、线性范围、参考区间的性能验证。结果：①胱抑素C项目的准确度测定结果相对偏倚≤12.5；②精密度病理水平批间变异系数 (CVb)为0.67、批内变异系数（CVr）0.65、正常水平的批间变异系数 (CVb)为1.15、批内变异系数（CVr)为0.66。③检测线性范围覆盖了6个水平样本浓度且呈线性，同时涵盖了最大报告范围；④生物参考区间:0.4-8mg/L验证通过。结论:胱抑素C项目各性能指标在雅培Alinity c生化分析仪上通过了验证。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。