简介：欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品（Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP）,以专门的规定对此类产品进行管理,包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求.目前,我国对于此类产品还没有明确的监管法规.本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规,为我国探索和实践此类产品的监管提供参考.

简介：摘要：近年来，随着医学影像技术的迅猛发展，产前诊断领域也迎来了新的突破。特别是多模态成像技术的融合应用，在提高胎儿异常诊断准确性方面展现出显著优势。本研究旨在探讨产前多模态成像技术整合对胎儿异常诊断的增值效应，以期为临床提供更为精准、高效的诊断手段，进而促进胎儿健康和优生优育的实践。通过对不同成像技术的比较分析，结合案例研究，深入讨论了多模态成像技术整合的必要性和可行性，以及在实际操作中所面临的挑战与发展前景。

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简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：制药公司产品研发具有投入大、风险高、周期长、技术难度大以及人才短缺等特点，需要通过加强管理创造良好的条件。文章介绍了制药公司产品研发过程中管理难点，并提出了几点优化管理的策略，希望可以为制药公司相关管理人员提供一些有效建议及参考，提高管理效率与质量，为产品研发保驾护航。

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简介：企业自产自用产品是否应该作为收入的处理？西城地税局局提示您：根据《企业所得税暂行条例实施细则》和财政部、国家税务总局文件规定，对纳税人自产自用产品，应按如下原则处理。

简介：摘要：细胞疗法是目前药物研发中发展最快、应用最广的研究热点之一，物料管理是GMP管理的重要部分，也是医药企业管理水平的重要体现，细胞治疗产品的制备的全过程中使用物料的质量直接关系到细胞的安全性和有效性。原材料的质量对于细胞产品的质量和安全性至关重要。因此，建立针对细胞制剂生产用原材料的质量管理规范是十分必要的。

简介：本文提出了质量是企业的生命，论述了没有计量就没有质量，产品的工艺过程、技术进步及终端检验要靠计量保证，指出了计量检测新发展更会提高产品质量的等级和档次，从而阐明了计量检测对产品质量的保证作用。

简介：摘要在健康服务业大力发展的当下，与健康服务密切相关健康产品经营快速增长。本文通过列举健康产品经营管理存在的问题，基于问题的成因分析，探讨了提高健康产品经营管理的对策。

简介：　摘要：生态环境是近些年来人类发展的共同话题，也是人类与自然环境和谐共处的重要基础。随着水产养殖产业化建设的不断加强，环境问题矛盾在我国也日益凸显，为推动水产养殖环境治理，促进可持续化发展，针对水产养殖用药与水产品质量保障的工作措施也需要加大力度。本文针对水产养殖的治理现状和问题进行剖析，为今后的工作指明方向，注重思维创新、合理引入社会资源、健全预防体系，为水产养殖可持续性发展提供相应策略。

简介：摘要目的系统分析针对乳腺癌术后化疗期患者实施护理风险管理的临床效果，为切实改善提升乳腺癌术后化疗期患者的护理质量水平提供经验借鉴。方法择取2012年2月-2016年5月时间阶段，我院临床收治的接受手术治疗的乳腺癌术后化疗期患者86例作为本次研究对象，严格遵照全部患者接受手术治疗处置的时间先后顺序，随机将其均等划分为研究组，以及参照组，每组各包含43例患者，针对参照组患者实施术后化疗期常规护理管理，针对研究组患者实施术后化疗期护理风险管理，观察比较两组患者的临床护理依从性评分指标、临床护理服务满意度评分指标，基础护理服务实施次数，以及临床并发症发生率。结果研究组患者的临床护理依从性评分指标、临床护理服务满意度评分指标，以及基础护理服务实施次数，均明显高于参照组患者，组间数据统计学比较测算差异有意义（P＜0.05）。研究组患者的临床并发症发生率，显著高于参照组患者，组间数据统计学比较测算差异有意义（P＜0.05）。结论针对临床收治的接受手术治疗的乳腺癌术后化疗期患者实施术后化疗期护理风险管理，相较实施术后化疗期常规护理管理，能够显著改善提升患者的临床护理依从性评分指标、临床护理服务满意度评分指标，以及基础护理服务实施次数，降低患者的临床并发症发生率，优化接受手术治疗的乳腺癌患者的整体性生存质量水平，值得在临床医学实践过程中加以推广普及运用。

简介：摘要化工医药产品对人们生活重要性不言而喻，它关系到对于人们疾病的预防、诊断和治疗，关系到人们的生命质量和健康安全。一个企业的化工医药产品的质量也直接影响着该企业的发展。所以不管是对于普通百姓或者对于医药企业来讲，化工医药产品的质量控制和管理都非常重要。本篇文章首先就化工医药产品质量控制过程中存在的问题进行分析，然后就化工医药产品质量的控制与管理提出相应建议，以期为化工医药产品的发展提供一定的参考。

简介：摘要研究了中药胶囊剂总混粉及充填后胶囊的储存期限。结果表明在储存60天的期限内，总混粉及充填后胶囊的外观、性状、水分、含量、微生物限度均符合评价标准的要求，能够确保药品质量。

简介：摘要：目的 对血液成分质量控制关键指标进行趋势分析，以便尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。方法 收集整理该站2018年1月至2020年12月去白细胞悬浮红细胞的关键指标容量和血细胞比容的检测值，按时间顺序将数据绘制在Levey-Jennings质控图上，设置警戒限与控制限，选取合适的质控规则，对每年的检测数据及趋势变化作分析。结果 2018年去白细胞悬浮红细胞容量出现3次失控和1次曲线漂移，2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现1次失控，2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现2次失控和1次曲线漂移。经原因分析，及时查出失控因素并采取措施，改进后的质控数据趋于稳定，关键指标符合率上升。结论 血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。

简介：摘要：目的：根据现状调查的数据分析可知，随机统计盐酸左氧氟沙星注射液39批成品得率数据，平均值仅为93.2%，最高值为96.8%，因此目标设定为将得率由93.2%提升至97.0%。

简介：摘要：目的：根据现状调查的数据分析可知，随机统计盐酸左氧氟沙星注射液39批成品得率数据，平均值仅为93.2%，最高值为96.8%，因此目标设定为将得率由93.2%提升至97.0%。

简介：【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。