简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：

简介：摘要目的探讨药品风险管理在制定偏差处理规程中的作用。方法通过对药品风险评估作用的分析，建立偏差评估和预防的机制。结果与结论作为质量风险管理系统的重要组成部分，偏差纠正和预防措施的实施在日常质量保证上起到关键作用。

简介：摘要目的为了最大的程度上保证民众用药的安全可靠，从而提高药品生产质量及水平。方法分析制剂室在生产制剂的过程中存在的偏差和管理方面的问题，针对性的提出管理建议。结果在制剂的生产过程中存在着很多偏差管理问题，如对偏差管理认识不到位，偏差管理培训不够，管理程序的制定不合理等。结论提高药品的质量和生产水平，需要制剂单位在加强管理培训偏差管理认识上的基础上，建立科学性的偏差管理的程序。

简介：摘要目的确保药品质量持续稳定，保证患者用药有效安全。本文通过对验证的内涵、意义、验证方案设计及验证的实施等论述，结果说明验证是确保产品质量的关键要素。结论只有对生产工艺进行验证，才能持续不断的生产出安全有效的药品。

简介：摘要众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进行去除并到达能够接受的残留限度的过程就是设备的清洁。所谓清洁验证就是利用化学试验的手段对清洁过程的科学性、有效性以及可控性等进行证明，另外，在验证结束之后则应当按照验证中规定的方法对其进行定期监控，实现有效的药品日常生产规程。

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简介：摘要目的使用HITACHI7600-110生化分析仪检测系统和TOSHIBA–TBA120FR生化分析仪检测系统对4种血清酶测定结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同检测系统测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2个检测系统上测定病人新鲜血清,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对，以美国临床实验室修正法案(CLIA'88)规定的室间质量评价1/2允许总误差范围为标准，进行偏差评估，判断不同检测系统的临床可接受性。结果检测系统经过校正后，4种血清酶检测结果具有较好的可比性。结论通过对同一检测项目不同检测系统测定结果的比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的可比性,实现了实验室报告结果的一致性，更好地为临床服务。

简介：摘要目的全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。方法将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。结果根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。

简介：摘要目的验证通过紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚残留的准确性。方法以0.4mol/LNaOH溶液为溶剂，在257nm处测定吸光度。结果该检验方法在1ug/ml～8ug/ml范围有较好线性关系，准确度与精密度分别为0.59%、0.3%，检测限与定量限分别为0.25μg/ml、0.76μg/ml。平均擦拭回收率大于72.17%。结论用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚的残留灵敏度高，是一种可靠的质量控制手段。

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简介：摘要目的改进硫磺霜含量测定方法，并验证改进后的硫磺霜含量测定方法的准确性和科学性。方法采用比较2010年药典标准法和改进后的含量测定方法的线性回归方程、重复性、稳定性和回收率的方法。结果改进后的含量测定方法在1～20mg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9971)，重复性试验和稳定性实验的RSD分别为2.91%和3.01%,回收率为98.33%（RSD=1.41%,n=5）。结论改进后的检验方法优于2010版药典标准方法，可以用于硫磺霜中硫含量测定。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要放射治疗技术除了应实现精确治疗之外，临床治疗前的剂量验证更为关键。目前广泛应用的实验测量方法虽然在准确性方面可以符合要求，但效率较低。独立剂量算法包括深度剂量·离轴比经验模型、Clarkson积分模型、卷积以及蒙特卡罗模型，其验证方法不仅确保了精度，还能在一定程度上提升验证效率。

简介：摘要为确保药品运输的全程冷链，指导保温箱运输药品，本文就冷藏药品运输用保温箱的验证方法进行详细探讨，从人员、设备、测点布置、验证项目、验证结果等多方面来分别阐述。

简介：摘要目的观察肿瘤放疗CBCT验证病人通过优质优质护理取得的临床效果。方法通过对103例肿瘤放疗CBCT验证的病人，实施护理干预，心理护理，饮食护理，病情观察等观察其疗效。结果103例肿瘤病人未出现不良情绪及护理并发症。结论CBCT验证前、中、后优质护理可提高治疗效果。

简介：摘要目的探讨食管癌常规放疗过程中摆位偏差的测量分析。方法本次医学观察以我院2010年1月至2013年1月之间收治的40例食管癌患者为研究对象，所有患者均接受常规放疗，回顾分析患者放疗过程中的摆位偏差测量和分析情况。结果无固定装置治疗与有固定装置治疗时的SI和RL平均平移偏差对比无统计学差异（P>0.05）。结论本次医学研究结果证实，食管癌常规放射治疗过程中，应用固定装置，能够减小随机误差所导致的摆位偏差。

简介：摘要目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS400为实验仪器。分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。