简介:摘要 目的:我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日,正式发布,并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点,进行深入剖析,以期能为产业界提供参考。方法:本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念,包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述,并从药品注册的角度进行了充分的分析思考,结合实际工作中情形进行解读。结果与结论:考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大,许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人,应该勇于改变,积极在未满足临床需求的领域进行创新,同时,也要勇于承担责任,在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。
简介:【摘要】目的 了解房山区不同政策下的婚前医学检查(简称婚检)情况,探讨婚检新模式,为婚检政策的完善和改革提供科学依据。方法 回顾性分析1996年-2021年房山区《婚前医学检查年报表》中有关数据,进行χ2检验。 结果 1996年-2021年房山区总婚检率为41.06%,疾病检出率为9.26%,异常情况检出率为15.31%,给出影响婚育的医学意见率为5.68%;检出的主要疾病为生殖系统疾病占43.58%、内科疾病占40.14%、遗传病占6.99%;强制婚检期、鼓励自愿婚检期、免费自愿婚检期及婚检-婚登“一站式”服务期的婚检率分别为94.40%、2.57%、3.47%及67.19%,疾病检出率分别为8.59%、30.47%、17.27%及9.03%,异常情况检出率分别为13.29%、33.82%、21.30%、16.64%,给出影响婚育的医学意见率分别为2.45%、5.58%、7.90%及8.84%,各阶段差异有统计学意义。 结论 婚检政策的变化对婚检工作有很大影响,婚检-婚登“一站式”服务可明显提高婚检率,但比强制婚检期相差甚远,故强烈呼吁实行强制免费婚检模式,从根本上提升婚检率;应打造优质、便民的“一站式”婚育综合服务中心,推进生育全程服务;加强婚检机构服务能力建设,提高婚检服务质量;加大婚检宣传力度,提升民众健康素养。