简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用,该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现,诊断设备不但在故障状态下会有风险发生,有时在正常使用中也会有潜在的风险存在,所以,必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理,降低和避免风险的发生,为人们的健康安全提供有效正确的判断依据。基于此,本文就在用体外诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究。

简介：摘要：体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独使用，也可与仪器、器具、设备或系统组合使用。其中，用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。体外诊断试剂稳定性是指产品在生产企业规定的条件下储存，在规定的时间内保持其性能特性的能力，主要包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、冻融稳定性、机载稳定性、复溶稳定性（冻干产品）等。稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的重要指标，对产品的研发、生产、运输、保存和使用等环节具有重要意义，通过稳定性研究可以评价和调整产品组方、工艺、包装材料等，确定产品的保存期限和开封后保存期限，明确产品的运输、储存和开封后的保存条件，并可在产品保存期限和储存条件等发生变更时，验证变更后的产品稳定性。

简介：摘要：随着近年来我国科学技术的不断发展，国内体外诊断试剂产业呈现高精尖快速发展的趋势，在体外诊断试剂产业链中，生产企业质量管理是一项十分重要的内容，质量管理体系的持续有效运行改进，是对产品安全有效性的保障，不仅让企业研发技术得到提升，而且还很好地保障了产品质量，促进企业及行业的健康发展。本文中简单分析了生产企业质量管理体系在体外诊断试剂生产中的作用，旨在为后续的体外诊断试剂生产研究做出相应的参考与帮助。

简介：摘要：体外诊断试剂（In-VitroDiagnostic，简称IVD）的生产中，溶液均质化是关键工艺步骤，决定试剂混合的均匀程度，并最终影响试剂的性能。一般而言，混合时间定义为在混合容器中加入示踪剂并达到一定均匀程度的时间[1]，工业通常使用95%均匀度记录混合时间。Gabriel统计了近50年来的混合时间测定方法，大致上分为侵入式方法和非侵入式方法，这两类方法各自都有局限性，因此应当探索一种更为理想的混合时间测定方法，该方法应当既不影响流场状态，又可用于非透明、体积较大的工业罐体，重复性好，测定终点易于判断。

简介：目的探讨红外热像在原发性三叉神经痛诊断中的作用。方法选择符合原发性三叉神经痛诊断的患者46例和正常人20例，运用红外热像仪采集其面部皮肤的红外热像进行对比分析。结果20例正常人面部红外热像两侧呈对称性均匀分布，为淡红色或浅绿色，两侧皮肤温度无明显差异。35例（76．09％）原发性三叉神经痛患者的红外热像表现为患侧面部皮温与对侧相比明显降低，呈蓝色或深蓝色热图，温差为（-1．53±0．28）℃。11例（23．91％）患者的红外热像表现为患侧面部皮温升高，呈红色或深红色热图，与对侧皮肤的温差为（2．18±0．32）℃。结论红外热像能敏感地反映原发性三又神经痛患者面部的温度变化，对其诊断有一定的帮助。

简介：摘要：随着我国社会经济的持续发展，各个行业对电力需求量逐渐增加，电力系统在运行过程中会产生各类不可避免的故障，加强对故障类型的分析可以提高用电的安全性、稳定性，确保电力企业的稳定持续发展。红外测温技术在电力运维中发挥着重要的作用，其检测效果明显，检测设备操作简单，可以独立工作。本文主要分析了红外测温技术在变电运维中的应用原理和优势，对具体的应用场景进行了探讨。

简介：摘要目的为了能够对红外线光谱技术是否在中药检验工作中促使检测效率和精确度提升的正确性进行确认。方法使用5g黄连两份，划分为A、B两组，并且针对A组使用红外光谱检测技术来针对其质量加以检测，而对B组采取高效液相色谱检测技术检测，从而对两组结果差异进行检测。结果两组试验品的检测结果精确度都较高，但是红外线检测法耗时42min，检测前处理耗时为33min，而B组检验耗时为88min，但前期需要82min时长来进行处理，两者差异明显，具备了统计学意义。结论使用红外光谱检测技术，能够直接在不影响测量精确度的情况下，大幅度提升检测效率。

简介：摘要：目的：探究超声在乳腺癌早期诊断价值。方法：抽取乳腺癌患者100例（A组），良性肿瘤患者50例（B组）研究。均行超声诊断，对两组最终结果进行比较。结果：采用超声诊断诊断后，不但能从患者的影像学特征，如边界模糊、形状不规则等方面作为参考依据，且还能从其血流信号分级上判定。A、B两组间，上述两项指标中均差异显著P＜0.05，可作为有力的诊断凭据。同时，联合病理学检查后，发现采取超声诊断技术后，整体检测正确率高达96.0%（144/150），而特异度96.0%（48/50），敏感度96.0%（96/100），运用价值较高。结论：超声诊断在乳腺癌早期诊断价值显著。

简介：摘要: 目的 探究乳腺癌早期诊断中超声诊断技术的应用价值。 方法 搜索相关文献，在筛选后根据纳入文献进行Meta 分析。结果 本文最终纳入12个文献，彩色多普勒超声在乳腺癌早期诊断中的敏感性和特异性分别为0.85、0.84。 结论 彩色多普勒超声在早期乳腺癌诊断中特异性和敏感性都比较好，适合在乳腺癌早期诊断中推广使用。

简介：

简介：摘 要

简介：【摘要】目的：研究旨在探讨固有荧光灰阶图像诊断技术在宫颈病变诊断中的临床应用，评估其在不同病变程度的准确性和可行性。方法：回顾性分析了2023年4月02日至2023年11月30日期间进行固有荧光宫颈病变图像诊断仪检查的245例患者中，收集需要进行病灶活检的192例宫颈病变患者，通过与病理组织学检查结果对比，分析固有荧光灰阶图像诊断技术在慢性宫颈炎、低级别宫颈病变、高级别宫颈病变、宫颈癌和腺癌等方面的应用效果。结果：固有荧光宫颈病变图像诊断仪检查与病理组织学检查结果的一致性较高，在慢性宫颈炎中的准确率为80.2%，低级别宫颈病变为78.6%，高级别宫颈病变为97.4%，宫颈癌为98.96%，腺癌为100%。结论：固有荧光灰阶图像诊断技术在宫颈病变诊断中表现出良好的临床应用前景，特别是在高级别宫颈病变和宫颈癌的诊断方面具有较高准确性。

简介：【摘要】目的 探究超声诊断技术在乳腺癌早期诊断中的应用价值。方法 以2022年1-12期间就诊与我院的30疑似乳腺癌患者为例，所有患者通过超声诊断及时进行检查，以病理组织学检测作诊断标准，对超声诊断技术结果进行分析。结果 经病理检查30例患者中，18例为乳腺癌，12例为良性肿瘤，超声诊断技术在乳腺癌早期检测中灵敏度、特异性、准确度分别为94.44%（17/18）、83.33（10/12）、90.00（27/30）。良性肿瘤Ⅰ级及以下血流信号较乳腺癌高，Ⅱ级及以上血流信号较乳腺癌低（P＜0.05）。结论 早期乳腺癌诊断中，采用超声诊断技术具有较高的准确度，对良性、恶性肿瘤鉴别提供有效诊断依据。

简介：【摘要】目的：探究分析小卷尺在红外线灯治疗中的应用效果。方法：从2020年12月至2022年12月我院收治的接受红外线灯治疗的患儿中抽选20例作为本次研究对象，采用随机数字表法分为两组，实验组患儿例数为10例，在使用红外线灯时使用卷尺精准测量烤灯到治疗部位的距离进行治疗，对照组患儿例数为10例，在使用红外线灯时不使用卷尺精准测量烤灯到治疗部位的距离进行治疗，对比两组临床治疗效果。结果：实验组患儿皮肤损伤、眼睛损伤、头晕、心慌等并发症发生率为0.00%，对照组患儿皮肤损伤、眼睛损伤、头晕、心慌等并发症发生率为40.00%，实验组患儿皮肤损伤、眼睛损伤、头晕、心慌等并发症发生率明显低于对照组，差异存在统计学意义（P

简介：摘要目的研讨观察远红外磁电脉冲治疗颈椎痛的临床疗效观察的临床效果。方法对2017年12月-2018年12月我院救治的192例颈椎病患者，设为研究和对照两组，研究组144例分为3个治疗模式小组均使用远红外磁电脉冲治疗，对照组48例使用常规推拿治疗，比较4组治疗后的CASCS评分和临床效果。结果研究组CASCS评分中临床体征、主观症状以及社会、生活和工作适应能力评分均比对照组高（P＜0.05），临床治疗效果优于对照组，（P<0.05）。结论在颈椎病的治疗中使用远红外磁电脉冲治疗可改善患者临床体征、主观症状以及社会、生活和工作适应能力，提高临床治疗效果，具有临床推广价值。

简介：  【摘要】目的  探讨远红外线用于烧伤创面治疗的临床疗效。方法 选取2018年7月至2020年3月在我科进行治疗在烧伤患者142例，分为治疗组和对照组，两组均给予常规治疗，在此基础上，治疗组加用远红外线进行治疗，比较两组效果。结果 治疗组感染发生率为5.63%，对照组感染发生率为18.31%，差异显著（P

简介：目的：对针灸结合红外偏振光治疗带状疱疹的临床疗效进行分析和观察。方法：在本院2015年2月~2016年7月期间收治的带状疱疹患者中选取86例作为本次研究对象，使用随机数表法对患者分组，每组43例，给予观察组患者针灸与红外偏振光的联合治疗，给予对照组患者针灸单独治疗，比较两组患者临床治疗效果。结果：相较于对照组患者，观察组患者皮疹愈合所用时间更短、治疗后的VAS评分更低（P<0.05）。此外，观察组患者治疗总有效率为95.35%，显著高于对照组患者的69.77%，差异有统计学意义（P<0.05）；不良反应总发生率为9.30%，高于对照组患者的6.98%，但组间比较差异不显著（P>0.05）。结论：针灸结合红外偏振光治疗带状疱疹疗效显著、安全可靠，在增加患者治疗有效率的同时不会增加患者不良反应发生率，有较显著的临床应用价值，值得推广和使用。

简介：