简介:【摘要】目的: 通过该项调查研究,规范医疗市场定制式义齿使用环节,推动定制式义齿监管工作,积累相关经验和技术,对完善定制式义齿产品监管体系提出建议及思考,同时进行有效推广。方法:对市内某一辖区 21 家取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部,运用产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节进行重点监管。结果:通过该产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节的建立及有效运行,对定制式义齿产品的生产过程和使用过程进行控制,把定制式义齿产品有害元素含量控制在标准范围,杜绝口腔健康隐患,确保患者口腔安全,促进医疗义齿行业长期稳定健康发展。结论:虽然国家近年对定制式义齿产品的监管力度逐年加大,也表明了国家对义齿行业彻底整顿的决心。然而,在多年的监管过程中发现,目前定制式义齿产品的监管体系和监管方式还不是很科学,需要进一步改进。
简介:摘要随着科学技术的飞速发展,检验新项目逐渐增多,检验仪器的使用替代了大量传统手工操作,使检验更加标准化,临床医生也越来越依靠检验结果进行疾病的诊断和治疗,因此提高检验质量成为检验科工作的首要问题。但是检验结果与病人的临床状态不符的现象时有发生,遇此情况,检验科被指责质量管理不过关。实际上许多不准确的检验结果并非是检验科检测的原因。根据大量资料报道,在实验误差中分析前的误差占总误差的70%左右,有的报道为80%1。因此,分析前质量管理是最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节,是保证检测结果准确、可靠的先决条件,对提高检验质量尤为重要,应当引起全体医务工作者的足够重视,
简介:摘要目的考察2010年度国家基本药物抽验计划中具有溶出代表性的固体药物在多个时间点批内累计溶出率的相对标准偏差、批间f2相似因子,比较产品的内在质量差异,分析现行国标法的质量可控性。方法按《中国药典》2005年版二部相应方法和溶出曲线f2相似因子比较法测定样品国标法的单点溶出度以及多时间点批内累计溶出率的相对标准偏差和批间f2相似因子。结果按现行国标法进行检验,本次实验中所有样品的单点溶出度均符合规定;部分厂家在多个时间点的批内累计溶出率的相对标准偏差大于10%,反映出部分厂家产品的质量均一性较差;部分厂家的批间f2相似因子小于50,反映出部分厂家产品的质量稳定性较差。结论用单点法控制固体药物的溶出行为并不能真实反映固体药物的溶出特性和质量差异,建议改用多点法进行控制。