简介：根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,

简介：关键词：政府职责，《卫生部关于部机关各司局主要职责、内设机构和人员编制的通知》经卫生部党组研究决定，对部机关各司局主要职责、内设机构和人员编制情况进行调整，发布了《卫生部关于部机关各司局主要职责、内设机构和人员编制的通知》（卫人发C2008358号），明确了办公厅、人事司、规划财务司、政策法规司、卫生应急办公室（突发公共卫生事件应急指挥中心）、疾病预防控制局（全国爱国卫生运动委员会办公室）、农村卫生管理司、妇幼保健与社区卫生司、医政司、医疗服务监管司、

简介：为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》等配套文件，保证申报、评审和审批工作的科学严谨和公开公正，卫生部特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》。《审批管理程序》首先规定了审批程序，各省、自治区、直辖市卫生行政部门，对辖区内申请开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上（含省级）计划生育技术服务机构，应予以受理，并严格按照卫生部公布的《技术规范、基本标准和伦理原则》，进行论证、评审、审核、申报和审批。

简介：为加强活体器官移植管理，确保活体器官捐献人和接受人的生命安全，卫生部根据《人体器官移植条例》制定了《关于规范活体器官移植的若干规定》。

简介：为贯彻落实深化医药卫生体制改革精神，坚持乡镇卫生院的公益性质，明确乡镇卫生院功能和服务范围，规范乡镇卫生院管理，更好地为农村居民健康服务，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等有关法律法规和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）、《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》（国办发[2010]62号）等有关文件，

简介：乙制药厂于1978年开始研制“21金维他”药品，1982年研制成功并用于临床。1984年经某省卫生厅以浙卫药准家（84）1324-1号文件批准生产。同年作为浙卫药标（84）131号质量标准的药名收入某省地方标准品种，“21金维他”药品直接表示了该药品商品的主要原料是由21种维生素和重量元素组成。

简介：目的：探讨参与式教学方法的实践应用,以提升卫生法学专业的教学效果,提高学生法律思维和问题解决能力。方法：在每个年级抽取卫生法学专业课程,然后由教师在课堂上应用参与式教学方法,最后使用自行设计的调查问卷对学生进行调查。结果：上大学后,分别有84.3%和97.1%的学生认为自学能力和搜集资料能力有提高,学生在网络上查找资料更加熟练。82.9%的学生认为参与式教学相比传统式教学更能提升学习的主动性,有94.2%的人认为参与式教学可以推广。结论：卫生法学专业开展参与式教学方法应当推行并且可行。但是在具体实施过程中,还应注意坚持参与式教学法与讲授教学法有效结合,讨论应围绕教学目的,教师应了解授课对象的特点,教师应努力激发学生有效参与。

简介：为满足社会发展的需求，医学院校陆续开设了医事法学专业，但作为一个新生的法律发展方向，它还存在太多的探索空间。作为一个学科，医事法学专业课程的科学设置尤为重要。文章以此为契机，提出了科学设置医事法学专业课程体系的基本原则和具体措施。

简介：随着食品工业的快速发展，食品添加剂已经成为现代食品工业的重要组成部分。在食品添加剂的中，除保证其发挥应用的功能和作用外，最重要的是应保证食品的安全卫生。我国对食品添加剂的管理是有严格的法律、法规和卫生标准做保障的。