简介：摘要目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业顺利实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作中受理、咨询和现场检查中经常遇见的、关于医疗器械生产企业在医疗器械质量管理体系相关法规过程中的常见问题，汇总、分析并针对具体问题结合相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果通过具体分析及梳理，形成对这些问题及解答的汇总，并予以公示，以便相关企业能更好地掌握医疗器械生产质量管理规范的相关法律法规。结论只有更好地了解并掌握医疗器械生产质量管理体系的相关要求，才能促进和帮助医疗器械生产企业更好地提升其对相关法规和规定的认识，从而进一步促进相关法律体制的运行。

简介：摘要目的探究医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。方法选取2016年2月-2017年1月200例医疗器械不良事件报告，对其不良事件种类与主要表现进行分析。结果200例医疗器械不良事件报告。包含7类物品，分别为心血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、婴儿培养箱、骨科植入物、角膜塑形镜与聚丙烯酰胺水凝胶。其中冠状动脉介入诊治常用器械为162例（81.00%），骨科植入物14例（7.00%）。结论对开展医疗器械风险管理与质量控制，有助于完善医疗体系制度，对降低医疗器械不良事件的发生具有积极意义。

简介：摘要目的研究PDCA质量管理提高医疗器械灭菌质量和预防院内交叉感染的效果。方法收集2016年8月-2017年11月和2017年11月-2019年2月我院医疗器械的消毒记录、预防感染记录和患者相关的护理满意度数据，按照时间分为两组观察组和对照组，对照组采用传统医疗器械灭菌和常规感染预防措施，观察组在对照组的基础上采用PDCA质量管理，对比两组的医疗器械灭菌和感染预防合格率、手术切口感染发生率、患者对消毒及预防感染护理的满意度。结果观察组与对照组比较，观察组医疗器械灭菌和感染预防合格率高，手术切口感染发生率低，患者对消毒及预防感染护理的满意度高，各项对比差异有统计学意义，P＜0.05。结论PDCA质量管理，可以提高医疗器械灭菌质量，有效减免院内交叉感染，在临床的实用价值显著，值得推广。

简介：摘要随着先进科学技术的进步，研究出的新型高效设备在医疗领域也得到了应用，衡量医院规模和现代化水平的重要标志之一就是医疗设备。医疗设备的购进与保管需要资金支持，高额的医疗设备的管理十分重要，然而在对医疗设备进行控制管理中出现了诸多问题，针对这一管理体系中出现的问题进行及时的改正很有必要，设备的正常使用有利于保障患者的健康，有利于促进医院的长远发展。

简介：摘要医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响。医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。本文对医疗器械的维修与管理进行了研究探讨。

简介：摘要：建立医疗器械质量管理体系是医疗企业增强核心竞争力的重要手段。医疗企业要运用项目管理优化医疗器械质量管理体系的建立效果，切实提高自身的风险防范能力。文章将分析项目管理及医疗器械质量管理体系的内涵，探讨医疗企业建立医疗器械质量管理体系的必要性，构建医疗器械质量管理项目应思考的关键问题和医疗企业现行医疗器械质量管理项目中存在的问题，提出医疗企业医疗器械质量管理项目的实施方法。

简介：摘要：在科技不断发展与进步的新时期，国产医疗行业中的医疗器械更是得到了突飞猛进的发展，随着国内企业研发力量的快速提高，国产医疗器械的核心竞争力正逐步增强。医疗器械的配置情况也成为评判医疗机构标准的第二大要素，仅次于医师配备。但是部分医疗器械在使用过程中存在的风险也不容忽视，如何控制医疗器械潜在的风险，保证产品始终处于高质量状态运行，是众多医疗器械生产企业、经营企业、使用单位面临的一个严峻问题。

简介：摘要：近年来，随着社会建设的不断发展，风险管理与质量控制成为保障医疗器械应用安全和稳定的重要前提，甚至影响着患者生命健康，因此做好医疗器械的风险管理与质量控制工作，寻找相关策略就极为重要。对此，本文首先阐述了分阶段落实风险管理和质量控制措施，然后分析了完善风险管理和质量控制的组织建设策略，最后提出了推进医疗器械信息化管理建设策略，希望有助于医疗器械的风险管理与质量控制。

简介：摘要：现如今，随着社会建设的不断发展，风险管理与质量控制成为保障医疗器械应用安全和稳定的重要前提，甚至影响着患者生命健康，因此做好医疗器械的风险管理与质量控制工作，寻找相关策略就极为重要。对此，本文首先阐述了分阶段落实风险管理和质量控制措施，然后分析了完善风险管理和质量控制的组织建设策略，最后提出了推进医疗器械信息化管理建设策略，希望有助于医疗器械的风险管理与质量控制。

简介：摘要：医疗器械工业厂房机电安装的质量直接关系到医疗器械的生产效率和产品质量，是医疗器械制造过程中的核心环节。随着医疗器械行业的快速发展，对机电安装工程的要求也越来越高。然而，在实际操作中，设计与需求不匹配、材料与设备质量控制不足以及施工过程监控不严格等问题频发，严重影响了机电安装工程的质量和效率。因此，探讨和解决这些问题，对于提升医疗器械工业厂房机电安装的整体水平具有重要意义。

简介：摘要目前医院使用的医疗器械，尽管有些已用一次性代替，但在有创治疗中，仍有大量的器械无法用一次性代替，需要清洗消毒后反复使用，而这些器械往往因结构复杂，接触患者的组织、血液、体液等有机物而不易清洗。而医疗器械清洗质量是消毒灭菌的重要一环，又是灭菌成功和控制交叉感染的关键。了解医疗器械清洗质量的影响因素，从而规范清洗方法，提高清洗质量显得十分必要。

简介：摘要医疗卫生事业的发展离不开医疗器械的促进作用，因此，医院在实际的发展中，一定要重视医疗器械的管理，进而达到促进医院发展的目的，医疗器械的使用如果未能对其着实的把控，还会给医院造成相应的负面影响，而笔者则针对医疗器械的管理问题进行了相应的分析和探究，旨在医院的医疗器械管理人员提供相应的借鉴，以下为详述。

简介：摘要医疗器械是医院中的重要组成部分，也是保障医院正常运行的基础。随着医疗改革的不断深入和科学技术的不断进步，医院也在不断引进医疗设备，新型医疗设备的引进在一定程度上促进了医院整体医疗水平的提升，但当前医院医疗器械的管理仍存在许多问题，严重影响着医院的长久发展。本文从医疗器械维护管理中的相关问题出发，总结出医疗器械维护管理的对策，以促进医院长久发展。

简介：摘要近年来，随着医疗卫生事业的不断进步，临床上所需要应用的医疗器械数量及种类呈现逐年上升趋势，其中潜在的风险也随之增加。根据相关临床实践资料显示，医疗器械在存在故障问题或者正常使用状态下均会出现一定的风险。因此，在医疗器械管理中要对其风险进行有效控制与科学管理，将医疗器械的临床使用风险控制在最小范围内，确保患者的身体健康，提高医院的经济效益，维护医院良好形象。

简介：摘要：伴随着科学技术的进步与发展，在计算机技术助力下，很多行业得到质的飞跃，医疗器械维修领域也是如此。医疗器械承担着辅助治疗的功能，高效科学的诊断可以帮助病人恢复健康，精密的医疗器械设备能够提高诊断科学性，尤其是在电子技术融入医疗器械后，我国医疗行业得到提升。然而，医疗设备中应用的电子技术涉及到零部件构成和设备原理等专业领域，若发生故障，必须由专业人员修复，这必然导致时间消耗，对医院的正常业务造成影响。为确保医院设备正常运行，需加强设备维修技术。本文从电子医疗设备角度，探讨故障原因、维修优化策略，以期对设备正常运行提供参考。

简介：摘要医疗器械在医院诊疗活动中十分重要，其管理是医院管理的重要组成部分，医疗器械的现代信息化管理，极大地提高了医疗器械的管理水平，提高了管理效率。随着医疗器械和信息化技术的不断发展，其信息化管理体系也应在实践中不断探索和完善，以适应新的管理需求，使医疗器械在医院工作中发挥更好的社会效益和经济效益。

简介：摘要医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其作为临床诊断、治疗康复保健以及医学研究必备的工具，其日常的管理与维护就显得非常重要。基于此，本文首先概述了医疗器械管理与维护的重要性，探讨了几种医疗器械设备的维护措施，并就提升医疗器械的管理与维护水平提出了个人见解，以供参考。

简介：摘要国家医疗体制改革进一步深化，医疗设备规模得到了一定的程度的扩充，医院为促进自身医疗水平的显著提升，积极的引进多项先进医疗设备。对此，医疗部门必须重视医疗器械的正常运行，如何确保医疗器械积极作用的充分发挥是医院需要解决的重要问题。医疗设备规模和数量不断扩大，医疗设备的科技含量在显著提升，过去医院所实行的设备维修与管理办法已经难以应对当前设备的维修和管理需求。因此，医院有关部门必须结合当前的发展实际，采取更加高效的维修和管理措施，从而保障设备的良好运行以及工作效率，最终实现医院医疗水平的显著提升，从整体上增强医疗的经济效益。

简介：摘要：医院的医疗水平与医疗器械性能密切相关，这是一个不争的事实。然而，医疗器械使用寿命的长短以及性能的稳定性，往往取决于维修管理的好坏。因此，维修管理对于延长医疗器械的使用寿命以及发挥最大价值，具有不可替代的作用。医院应该高度重视医疗器械的维修管理工作。首先，医院应该建立完善的维修管理体系，包括对医疗器械的维修保养、维修记录的完善、维修流程的规范化等方面。其次，医院应该加强对医疗器械维修人员的培训和管理，提高他们的维修水平和技能，确保维修质量和安全。

简介：摘要：随着医疗科技的飞速发展，医疗器械设备已成为现代医院不可或缺的重要组成部分。这些设备在疾病的诊断、治疗以及康复过程中发挥着至关重要的作用，对于提高医疗服务质量和患者满意度具有重大意义。然而，医疗器械设备的运行和管理也面临着诸多挑战。设备的复杂性、高精度要求以及不断更新换代的趋势，使得维修和管理工作变得日益艰巨。基于此，本篇文章对医院医疗器械设备的维修及管理进行研究，以供参考。