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  • 简介:【摘要】目的:建立注射用氨曲南细菌内毒素检查方法。方法:采用凝胶限度法。取规格为0.5g的供试品1支,用细菌内毒素检查用水2.5ml溶解成浓度为每ml含氨曲南200mg的供试品溶液,再用细菌内毒素检查用水稀释为每ml含氨曲南2.5mg的供试品溶液,用两个厂家灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果:Es和 Et均在0.5λ~2λ之间。结论:供试品浓度为2.5 mg/ml时,供试品对凝胶法无干扰,通过方法确认,结果符合规定。该方法准确、高效,能有效控制其质量。

  • 标签: 注射用氨曲南 细菌内毒素检查 凝胶限度法 鲎试剂
  • 简介:【摘要】目的:建立顶空气相色谱法,测定盐酸丙帕他莫中乙酸乙酯、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酰胺和苯的残留量,为其质量控制提供试验依据。色谱柱以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(DB-624,30m×0.53mm×3.0μm或极性相近)为固定液的毛细管柱,起始温度为40℃,维持10min,以每分钟20℃的速度升温至230℃,维持8min。采用氢火焰离子化检测器;进样口温度为180℃;检测器温度为250℃;进样体积为1.0ml,顶空瓶平衡温度为100℃,顶空瓶平衡时间为30min,分流比为1:1。在该色谱条件下,4个残留溶剂的峰面积与浓度呈良好线性关系,各残留溶剂均完全分离,专属性、精密度(重复性和中间精密度)、准确度、耐用性试验结果符合要求。各被测组分的平均回收率在93.3% ~109.8% 之间。该气相色谱法操作简单,准确度高,可用于盐酸丙帕他莫原料药中残留溶剂的检测。

  • 标签: 盐酸丙帕他莫 顶空气相色谱 残留溶剂