简介：摘要目的在真实世界中对比经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围术期应用比伐芦定和肝素的有效性和安全性。方法连续入选北部战区总医院心血管内科2016年1月至2018年11月间接受PCI的冠心病患者13 097例，按PCI围术期抗凝治疗方案分为比伐芦定组和肝素组。主要终点为术后30 d净临床不良事件（NACE）发生率，NACE定义为包括全因死亡、心肌梗死、卒中、紧急靶病变再次血运重建（uTLR）和全部出血的复合终点。次要终点为30 d主要不良心脑血管事件（MACCE），定义为由全因死亡、心肌梗死、卒中和uTLR组成的复合事件。其他观察指标还包括支架内血栓发生率。依据人口学特征和临床危险因素计算倾向性评分，以1∶2的比例匹配两组患者。匹配前、后均比较两组的终点事件发生率。结果最终纳入13 097例患者，年龄（61±10）岁，其中女性3 421例（26.1%）。比伐芦定组2 734例，肝素组10 363例；倾向评分匹配后比伐芦定组2 734例，肝素组5 468例。匹配前与肝素组比较，比伐芦定组中患者的年龄偏大，CRUSADE出血风险评分更高，合并高血压和诊断为急性心肌梗死的患者比例更高（P均＜0.05）。经倾向性评分匹配后，比伐芦定组在PCI术后30 d内NACE［（3.8%（103/2 734）比5.0%（271/5 468），P=0.015］和全部出血事件［2.0%（54/2 734）比2.8%（151/5 468），P=0.032］发生率均低于肝素组，但两组的MACCE［1.9%（51/2 734）比2.3%（127/5 468），P=0.180］和支架内血栓［0.1%（2/2 734）比0.1%（3/5 468），P=1.000］发生率差异无统计学意义。结论与肝素相比，比伐芦定可显著减少出血和NACE事件发生率，且不增加缺血事件发生风险。

简介：摘要目的在已接受最大耐受剂量他汀治疗的高胆固醇血症合并心血管高危的中国患者中，比较阿利西尤单抗［前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂］与依折麦布的疗效及安全性。方法ODYSSEY EAST研究为一项随机、双盲、双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究，其中中国亚组包含456‌例已接受最大耐受剂量他汀治疗的高胆固醇血症合并心血管高危患者，以2∶1的比例随机分组，其中阿利西尤单抗组患者接受阿利西尤单抗皮下注射75 mg每2周1‌次（Q2W），若第8周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥1.81 mmol/L，则在第12周上调阿利西尤单抗剂量至150 mg Q2W；依折麦布组患者接受依折麦布10 mg/d口服治疗，治疗持续24周。主要疗效指标为LDL-C第24周较基线的变化百分比。关键次要疗效指标包括第12和24周LDL-C（12周）及脂蛋白（a）［Lp（a）］、载脂蛋白A1 （Apo A1）、载脂蛋白B（Apo B）、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、非HDL-C、空腹甘油三酯较基线的变化百分比，和第24周达到LDL-C<1.81 mmol/L的患者比例。同时在治疗期间评价治疗药物的安全性。结果456‌例中国患者年龄（59.5±10.9）岁，男性341‌例（74.8%），阿利西尤单抗组303‌例（66.4%），依折麦布组153（33.5%），2组间人口学、临床特征和血脂指标各项基线值差异无统计学意义。在第12和24周，阿利西尤单抗降低LDL-C的幅度均大于依折麦布，较基线变化百分比的均值差分别为（-35.2±2.2）%和（-36.9±2.5）%（P均<0.001）。第12周，阿利西尤单抗组Lp（a）、Apo B、总胆固醇和非HDL-C较基线的降幅比依折麦布组更显著，2组变化百分比的均值差分别为（-40.3±2.8）%，（-27.7±1.8）%，（-19.6±1.5）%和（-27.7±1.9）%（P均<0.001）。第24周，阿利西尤单抗组达到LDL-C<1.81 mmol/L（85.3%比42.2%）和<1.42 mmol/L（70.5%比17.0%）的患者比例显著高于依折麦布组（P均<0.001）；且Lp（a）、ApoB、总胆固醇和非HDL-C较基线的降幅也更为显著，2组变化百分比的均值差分别为（-37.2±2.8）%、（-29.1±2.0）%、（-21.6±1.6）%和（-29.6±2.2）%（P均<0.001）。治疗期间阿利西尤单抗组和依折麦布组发生不良事件患的者比例接近［73.8%（223/302‌例）比71.2%（109/153‌例）］。结论在已接受最大耐受剂量他汀治疗的高胆固醇血症合并心血管高危的中国患者中，阿利西尤单抗降低LDL-C的疗效显著优于依折麦布，且研究观察期间两种治疗的总体安全性良好。