简介：目的：通过剖析固体制剂质量标准中各检测指标．深入阐述如何科学、客观地评价固体制剂内在品质。方法：通过对比各国药典检测方法、质量标准和技术指导原则．指出现行国内标准或技术法规中亟待解决之处。结果：由于现行国内标准和技术法规制订得不够完善与科学，导致国产固体制剂内在品质与原研药的差距．进而导致临床疗效上的差距。结论：“标准就是生产力”，唯有提高各类标准与完善检测方法．方能拉动国产制剂内在品质的切实提升!
简介：2012年初国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》在制药行业内引起了强烈反响．本文从一位药检专家的视角出发，通过对已上市国产仿制药的质量现状和国内制药行业的种种乱象的回顾，并通过与发达国家制药行业发展历程的对比．对这一通知中“全面提高药品标准．进一步提高药品质量”；“将对已上市国产仿制药进行与原研药一致性评价工作”等指导思想进行了深度解读．并提出了具体建议，供业内及政府决策部门参考。
如何科学、客观地评价口服固体制剂内在品质——纵论我国固体制剂仿制药质量
对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考
