简介:摘要目的比较两种精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)(万邦生化)和优泌乐50(礼来制药)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究。自2018年8月30日至2020年5月27日从全国36个中心入选612例口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者,采用随机数字表法按1∶1分配进入试验组(万邦生化)和对照组(优泌乐50,礼来制药),治疗16周。比较两组患者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、标准餐餐后2 h血糖(2hPG)、体重、血脂、HbA1c达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和胰岛素抗体阳性率。组间比较采用t检验、Wilcoxon秩和检验、χ2检验或Fisher精确概率法。对HbA1c、FPG和2hPG治疗前后变化的组间比较采用协方差分析法进行检验。结果612例患者中,进入安全性数据集609例,其中试验组305例,对照组304例;进入符合方案集534例,其中试验组267例,对照组267例。符合方案集中,试验组和对照组HbA1c分别下降了1.85%±1.23%和1.90%±1.27%,FPG分别下降了(3.56±2.99)和(3.72±3.26)mmol/L,2hPG分别下降了(6.94±5.41)和(7.07±5.10)mmol/L,上述指标两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组总体低血糖发生率[分别为51.15%(156/305)和45.72%(139/304)]、不良事件发生率[分别为76.39%(233/305)和77.63%(236/304)]以及胰岛素抗体转阳率[分别为22.85%(61/267)和19.10%(51/267)]差异均无统计学意义(P>0.05)。结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R(万邦生化)治疗T2DM的有效性和安全性与优泌乐50(礼来制药)相当,具有良好的耐受性。
简介:摘要目的观察新型口服抗凝药利伐沙班用于高龄(>80岁)患者持续性心房颤动(PerAF)合并2型糖尿病抗凝治疗的安全性和有效性。方法选取2014年9月至2018年12月于天津市第五中心医院门诊就诊的高龄PerAF合并2型糖尿病患者共141例,118例患者完成随访,入选本研究,患者随机分为利伐沙班组(A组,n=59)和对照组(口服华法林,B组,n=59),收集两组患者的基线资料,进行CHA2DS2-VASc、HAS-BLED评分,随访1年,监测国际标准化比值(INR)水平,比较两组患者出血、栓塞事件的发生率。结果两组患者基线临床资料中性别、年龄、CHA2DS2-VASc评分、HAS-BLED评分、体重指数、血钾、估算的肾小球滤过率、尿酸、糖化血红蛋白A1c(HbA1c)、超声心动图参数差异无统计学意义(P均>0.05);两组患者糖尿病病史差异有统计学意义(P=0.016)。随访1年,两组牙龈出血、皮肤瘀斑、咳血、呕血、黑便、尿血、脑出血、脑栓塞、周围动脉栓塞的发生率无差别(P均>0.05)。A组出血总发生率20.3%,B组出血总发生率33.9%,其中B组发生1例致命性脑出血,两组患者总体出血的发生率差别无统计学意义(P=0.098)。两组患者均无血栓栓塞事件发生。结论利伐沙班可用于高龄患者PerAF合并2型糖尿病抗凝治疗,与华法林安全性相似。