简介：摘要目的比较两种精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（万邦生化）和优泌乐50（礼来制药）治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究。自2018年8月30日至2020年5月27日从全国36个中心入选612例口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者，采用随机数字表法按1∶1分配进入试验组（万邦生化）和对照组（优泌乐50，礼来制药），治疗16周。比较两组患者治疗前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐餐后2 h血糖（2hPG）、体重、血脂、HbA1c达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和胰岛素抗体阳性率。组间比较采用t检验、Wilcoxon秩和检验、χ2检验或Fisher精确概率法。对HbA1c、FPG和2hPG治疗前后变化的组间比较采用协方差分析法进行检验。结果612例患者中，进入安全性数据集609例，其中试验组305例，对照组304例；进入符合方案集534例，其中试验组267例，对照组267例。符合方案集中，试验组和对照组HbA1c分别下降了1.85%±1.23%和1.90%±1.27%，FPG分别下降了（3.56±2.99）和（3.72±3.26）mmol/L，2hPG分别下降了（6.94±5.41）和（7.07±5.10）mmol/L，上述指标两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。试验组和对照组总体低血糖发生率［分别为51.15%（156/305）和45.72%（139/304）］、不良事件发生率［分别为76.39%（233/305）和77.63%（236/304）］以及胰岛素抗体转阳率［分别为22.85%（61/267）和19.10%（51/267）］差异均无统计学意义（P>0.05）。结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R（万邦生化）治疗T2DM的有效性和安全性与优泌乐50（礼来制药）相当，具有良好的耐受性。

简介：摘要目的探讨皮下注射重组赖脯胰岛素（江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）治疗糖尿病的疗效性及安全性。方法本研究为全国多中心、随机、阳性药物平行对照的前瞻性临床试验，于2017年11月至2019年11月从全国29家三甲医院选取糖尿病病程6个月以上、单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/d稳定治疗3个月以上，且7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤13.0%的糖尿病患者共626例，通过区组随机化方法，按1∶1随机分到试验组（315例）和对照组（311例）。试验组（315例）和对照组（310例，剔除1例）分别给予试验药物重组赖脯胰岛素和阳性对照药物赖脯胰岛素每日3次，联合重组甘精胰岛素每日1次治疗，按规定方案调整胰岛素剂量。比较两组治疗16周后HbA1c、血糖、血脂、体重、胰岛素抗体（IAA）等较基线的变化以及不良事件发生情况。组间比较采用t检验、t′检验、χ²检验或Fisher确切率检验，组内比较采用配对t检验。结果治疗16周后试验组和对照组HbA1c自基线分别下降（1.18±1.26）%和（1.41±1.30）%，协方差分析显示试验组非劣效于对照组（F=2.81，P>0.05），单侧97.5%可信区间为-0.14（-0.30，∞）。治疗16周后空腹血糖及餐后2 h血糖自基线下降绝对值两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗16周后甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇较基线变化情况两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗16周后体重及IAA自基线变化情况两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。两组间全部不良事件、与研究药物有关的不良事件、严重不良事件以及低血糖事件发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。结论国产重组赖脯胰岛素在降糖疗效方面非劣效于进口赖脯胰岛素，在血脂变化、体重增加、胰岛素抗体发生及安全性方面与进口赖脯胰岛素相当。