简介：摘要目的评估两种甘精胰岛素在不同基线糖化血红蛋白（HbA1c）亚组的中国2型糖尿病（T2DM）患者中的疗效与安全性方面的相似性。方法I4L-GH-ABET（ABET）研究是一项24周、随机对照、开放标签的中国T2DM 3期研究。自2018年3月22日至2020年3月18日纳入了来自中国32家中心的536例T2DM患者。研究对象按2∶1的比例采用交互式网络应答系统方法随机分为LY IGlar组（甘精胰岛素LY2963016，359例）和IGlar组（甘精胰岛素来得时®，177例）。本研究为ABET研究的亚组分析，根据基线HbA1c水平将研究对象分为基线HbA1c<8.5%亚组（319例，其中LY IGlar组214例、IGlar组105例）和基线HbA1c≥8.5%亚组（217例，其中IGlar组145例、IGlar组72例），比较LY IGlar和IGlar在疗效与安全性方面的相似性。疗效终点包括第24周HbA1c较基线变化、7点自我监测血糖（7-SMBG）、空腹血糖（FPG）、体重较基线变化及第24周时胰岛素剂量。安全性终点包括低血糖、治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件发生率及治疗中出现抗体应答（TEAR）的患者比例。采用重复测量混合效应模型评估疗效指标。采用Mantel-Haenszel检验和Breslow Day检验评估安全性指标。结果在基线HbA1c<8.5%亚组和HbA1c≥8.5%亚组中，接受LY IGlar和IGlar治疗的患者基线特征相似。相比基线HbA1c<8.5%亚组，HbA1c≥8.5%亚组患者第24周时HbA1c较基线的降幅更大，但两个治疗组的HbA1c降幅相似［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组和IGlar组最小二乘均值（LSM）分别为-0.82%和-0.75%，P=0.377；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组和IGlar组LSM分别为-1.95%和-1.94%，P=0.932］。第24周时，在不同基线HbA1c亚组中，LY IGlar组和IGlar组的7-SMBG、FPG和体重较基线的变化及基础胰岛素剂量相似。在24周的治疗期间，在不同HbA1c亚组中，LY IGlar组和IGlar组的总体低血糖发生率［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组为56.1%（120/214），IGlar组为60.0%（63/105），P=0.506；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组为41.4%（60/145），IGlar组为45.8%（33/72），P=0.533］和夜间低血糖发生率［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组为15.9%（34/214），IGlar组为14.3%（15/105），P=0.710；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组为7.6%（11/145），IGlar组为9.7%（7/72），P=0.592］差异均无统计学意义，且均未报告严重低血糖事件。两个治疗组在TEAE与严重不良事件的发生率以及治疗中出现TEAR的患者比例差异均无统计学意义（P>0.05）。在基线HbA1c<8.5%亚组和HbA1c≥8.5%亚组中，LY IGlar和IGlar治疗无显著的治疗-HbA1c亚组交互效应（P>0.05）。结论在不同基线HbA1c亚组（<8.5%和≥8.5%）的中国T2DM患者中，LY IGlar和IGlar具有相似的疗效与安全性。

简介：摘要目的探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖®30和诺和锐®30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖®30组和诺和锐®30组。治疗24周后，比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐后2 h静脉血糖（2hPG）的变化，以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集，安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验、χ2检验或Wilcoxon秩和检验。结果本研究共纳入受试者588例，完全符合方案病例528例（锐舒霖®30组395例，诺和锐®30组133例），全分析集和安全性数据集583例（锐舒霖®30组439例，诺和锐®30组144例），符合方案集515例（锐舒霖®30组386例，诺和锐®30组129例）。经过24周治疗后，锐舒霖®30组和诺和锐®30组的HbA1c分别下降1.73%±1.27%和1.77%±1.40%，FPG分别下降（2.34±2.69）和（2.68±2.84）mmol/L，2hPG分别下降（4.37±4.59）和（4.81±4.43）mmol/L，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗24周时，锐舒霖®30组和诺和锐®30组低血糖事件的发生率［分别为74.3%（326/439）和68.1%（98/144）］、不良事件发生率［分别为68.1%（299/439）和66.7%（96/144）］与门冬胰岛素特异性抗体阳性率［分别为51.9%（228/439）和50.7%（73/144）］相近，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论锐舒霖®30和诺和锐®30控制血糖的总体疗效相当，具有良好的安全性，在临床上有应用价值。