简介:摘要目的评价一种含低聚麦芽糖X的皮肤护理软膏辅助治疗湿疹瘙痒的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、模拟剂对照临床研究,2021年3 - 9月于首都医科大学附属北京友谊医院、河北省中医院、湖北省第三人民医院及浙江省台州市中心医院4家医院皮肤科门诊收集轻、中度湿疹患者,采用随机数字表法随机分为两组,观察组外用一种含低聚麦芽糖X的皮肤护理软膏,模拟剂组外用该皮肤护理软膏模拟剂,每天瘙痒发作时即使用,连续使用14 d。分别于辅助治疗前和治疗7、14 d随访,根据湿疹面积及严重程度指数(EASI)、视觉模拟标尺法(VAS)等评价疗效,记录不良事件。主要采用χ2检验和t检验进行疗效和安全性分析。结果入组患者232例,男90例、女142例,年龄(40.13 ± 13.36)岁;观察组156例,模拟剂组76例。辅助治疗前两组患者EASI评分[(2.07 ± 2.24)分比(2.29 ± 2.28)分]、VAS评分[(6.22 ± 1.78)分比(6.20 ± 1.79)分]差异均无统计学意义(t值分别为-0.70、0.06,P值分别为0.486、0.955)。治疗1 d,两组VAS评分相对各自基线的变化即有统计学意义(P值分别<0.001、= 0.003)。治疗14 d,观察组VAS评分均值2.67分,显著低于模拟剂组3.35分(t = -2.28,P = 0.024)。治疗7 d和14 d,与基线相比两组EASI评分均显著下降(均P<0.001),但两组间差异均无统计学意义(P = 0.853、0.731)。两组均无器械相关不良事件发生。结论含低聚麦芽糖X的皮肤护理软膏辅助治疗湿疹瘙痒安全、有效,可用于临床。