简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议，包括探讨了安全性分析中统计学的作用，提出了安全性分析和报告的框架，涉及分析内容、分析指标和分析维度，其中关注了严重程度的分析；强调安全性风险信号应主动分析，鼓励基于循证的要求开展安全性评价；同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨，供疫苗注册申请人参考和借鉴，以促进我国疫苗临床研发和评价。
简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，就安全性研究的常见问题提出系列思考和建议，包括安全性研究假设，入排标准及暂停/终止标准的考虑，安全性观察的常规要求和临床指标、疫苗排毒及佐剂安全性等特殊研究内容，并进一步明确了序贯入组的安全性观察要求，强调了因果相关性的科学判定和安全性监测工作质量等方面内容，供疫苗研发参考和借鉴，同时探讨适宜的解决方法，以促进我国疫苗研发和风险控制。
预防用疫苗临床试验安全性分析和报告的考虑
预防用疫苗临床试验安全性研究设计和实施的考虑
