简介：摘要目的探讨国产A型肉毒毒素(BTX-A)100 U注射剂量治疗膀胱过度活动症(OAB)的疗效和安全性。方法2016年4月至2018年12月对17家三甲医院的OAB患者进行试验。本研究分为核心试验阶段和扩展试验阶段。核心试验阶段采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法进行研究。纳入标准：年龄18～75岁；口服抗胆碱能药物疗效不满意或不耐受；可自主排尿的患者。排除标准：过敏体质；严重的心、肾、肝脏疾病；6个月内接受过任何BTX制剂治疗；伴泌尿系感染、泌尿系结石、泌尿系肿瘤；糖尿病；有出血倾向者。按2∶1的比例将OAB患者分为试验组和安慰剂对照组。试验组将100 U的国产BTX-A用10 ml生理盐水复溶，于膀胱镜下分20个点注射入逼尿肌，注射位点分布于膀胱底部(5点)、膀胱三角区(3点)、两侧壁(各5点)及顶部(2点)，避开膀胱颈，注射深度为黏膜下肌层。对照组同法注射不含注射用BTX-A的安慰剂。比较两组治疗前与治疗后2、6、12周的每24小时平均排尿次数、平均每日尿急次数和评分、平均每日尿失禁次数、平均每次排尿量、膀胱过度活动症症状评分(OABSS)及生活质量评分变化情况。主要疗效指标为第6周随访时排尿次数较基线的变化情况。次要疗效指标为2、12周两组每24小时平均排尿次数较基线的变化情况，以及2、6、12周两组患者OABSS和生活质量评分、平均每日尿急次数和评分、平均每日尿失禁次数、平均每次排尿量较基线的变化情况。治疗后12周记录不良事件。扩展试验阶段纳入标准：①受试者自愿接受BTX-A治疗；②第12周评估时，排尿日记显示每24小时排尿次数较基线下降<50%。进入扩展试验阶段两组患者在"第12周访视"时均注射1次100 U的国产BTX-A，然后随访12周，随访指标同核心试验阶段。结果本研究共纳入216例，试验组144例，对照组72例。试验组和对照组的年龄[(47.75±14.20)岁与(46.39±15.55)岁]、性别(男/女：25/117例与10/61例)、病程[0.51(0.08，1.89)年与0.60(0.18，2.23)年]比较差异无统计学意义(P>0.05)。核心试验阶段，试验组和对照组注射后6周的每24小时平均排尿次数较基线下降值分别为2.40(0.70，4.60)次和0.70(-1.00，3.30)次，数据变化率分别为(16±22)%和(8±25)%，组间差异均有统计学意义(P＝0.003，P＝0.014)；两组注射前后数据差异均有统计学意义(P<0.001，P＝0.008)。注射后2、12周的每24小时平均排尿次数较基线下降值，试验组分别为2.00(0.00，4.00)次和3.30(0.60，5.03)次，对照组分别为1.00(-1.00，3.00)次和1.70(-1.45，3.85)次，组间差异有统计学意义(P＝0.038，P＝0.012)。试验组和对照组注射后2、6、12周的平均每日尿急次数较基线变化值分别为2.00(0.00，4.30)次和2.40(0.30，5.00)次、3.00(0.30，5.70)次和0.70(-1.30，2.70)次、0.70(-1.30，3.00)次和1.35(-1.15，3.50)次，组间差异均有统计学意义(P＝0.010，P＝0.003，P＝0.025)。试验组和对照组注射后6周的OABSS较基线下降值分别为1.00(0.00，4.00)分和0.50(-1.00，2.00)分，组间差异有统计学意义(P＝0.003)。试验组和对照组分别有47例和34例进入扩展试验阶段，分别有40例和28例完成扩展试验。试验组和对照组12、14、18、24周的平均每次排尿量较基线变化值分别为-16.60(-41.60，-0.60)ml和-6.40(-22.40，13.30)ml、(-35.67±54.41)ml和(-1.76±48.69)ml、(-36.14±41.51)ml和(-9.28±44.59)ml、(-35.85±43.35)ml和(-10.41±40.29)ml，组间差异有统计学意义(P＝0.010，P＝0.006，P＝0.012，P＝0.016)。其他指标两组间差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应包括残余尿量增加(试验组27例，对照组3例)、排尿困难(试验组21例，对照组6例)、尿路感染(试验组19例，对照组6例)、膀胱颈梗阻(试验组3例)、血尿(试验组3例，对照组1例)、丙氨酸氨基转移酶升高(试验组3例)等。除核心试验阶段两组的残余尿量增加例数差异有统计学意义(P<0.05)外，其他不良反应两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。核心试验阶段，试验组和对照组分别有27例和3例残余尿量增加，其中仅试验组1例残余尿量>300 ml，所有患者残余尿量随注射后时间延长而改善或消失。结论膀胱壁注射国产BTX-A可减少OAB患者每24小时平均排尿次数、降低平均每日尿急次数、降低OABSS、增加平均每次排尿量，不良反应少。

简介：摘要目的比较前列腺癌近距离放射治疗(BT)和根治性前列腺切除术(RP)两种方法的疗效。方法回顾性分析2010年1月至2017年8月在北京协和医院接受治疗并随访2年以上的745例T1c～T3a期前列腺癌患者的资料，其中384例接受碘-125粒子BT治疗，年龄(72.1±6.6)岁，tPSA (12.4±6.1)ng/ml，前列腺体积(33.6±13.8)ml，Gleason分级分组(2.0±1.2)；T1c～T2a期189例，T2b～T2c期182例，T3a期13例。361例接受RP治疗，年龄(65.7±6.2)岁；tPSA(12.6±6.4)ng/ml，前列腺体积(37.2±17.8)ml，Gleason分级分组(1.9±1.2)；T1c～T2a期177例，T2b～T2c期170例，T3a期14例。采用log-rank检验评估两组生存曲线的差异，使用Cox回归模型分析影响无生化复发生存率(bRFS)的因素。结果本研究745例中位随访时间60个月。Kaplan-Meier分析结果显示两组间无临床复发生存率(P＝0.321)、肿瘤特异性生存率(P＝0.643)、总生存率(P＝0.565)差异无统计学意义。BT组bRFS显著高于RP组(P＝0.018)。在Gleason分级分组为2和3(P＝0.008)、前列腺体积≤35 ml(P＝0.027)、tPSA≤10 ng/ml(P＝0.013)、临床T分期为T2b期和T2c期(P＝0.031)以及NCCN危险分级为中危(P＝0.003)的患者中，BT组的bRFS显著优于RP组。基于整个队列的多变量分析结果表明，年龄≤70岁(P＝0.004)和临床T分期≥T2b期(P<0.001)与bRFS显著降低相关。结论BT的临床无复发生存率、肿瘤特异性生存率和总生存率与RP相当，bRFS优于RP。年龄≤70岁和临床T分期≥T2b期提示前列腺癌预后更差。

简介：摘要目的观察多西他赛联合卡培他滨治疗复发转移乳腺癌的疗效。方法2007年6月至2011年12月收治16例复发转移乳腺癌女性患者给予多西他赛联合卡培他滨治疗，具体方案为多西他赛60㎎／㎡静滴，d1;卡培他滨950㎎／㎡口服每日两次，d1-d14,21天为1周期。两个周期评价疗效，并随访无进展生存时间(PFS)。结果16例患者均接受2-6个周期化疗，获CR2例，PR7例，SD4例，PD3例，有效率(RR)为56.2%；中位PFS为7.1个月。主要毒性反应为恶心呕吐、乏力、白细胞减少和手足综合征。其中3-4级白细胞减少为18.7%。结论低剂量多西他赛联合卡培他滨治疗复发转移乳腺癌的疗效好，安全性高。

简介：