简介：摘要在临床研究过程中处理分析的医疗数据包含大量患者个人信息，因此，临床研究人员在临床研究中应做好医疗数据安全管理工作。2021年9月1日和11月1日相继正式实施的《中华人民共和国数据安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》为我国数据安全和个人信息保护提供了法律依据，为医疗数据的安全使用指明方向，这标志着数据治理进入“强监管时代”。在临床研究的医疗数据收集及应用过程中尊重保护患者隐私安全，保障医疗数据质量，安全管理医疗数据并开展高质量临床研究，将是在新的法律背景下临床科研数据收集和应用的重要考量。

简介：摘要得益于近年来微创外科技术的发展、围手术期综合治疗策略和临床研究的进步，我国的结直肠外科也得到了快速发展。但对比我国与欧美发达国家的结直肠癌诊疗现状可以发现，西方发达国家的结直肠外科的专科化建设和规范化诊疗已经非常成熟，结直肠癌的多学科诊疗模式业已规范化运行。尽管我国东部沿海地区的高水平结直肠癌诊疗中心与西方国家相比已几乎无差距，但由于我国幅员辽阔且地区发展不平衡，结直肠外科的标准化手术以及规范化治疗理念仍有待普及。我国结直肠外科领域要寻求新的发展和突破，就要进一步开展更高质量的临床研究。笔者结合已参与和开展的国际国内临床研究经验，认为应该从以下两点对临床研究进行质量控制：（1）研究的结构化培训和质量控制；（2）数据库的建立和管理。总之不能仅将注意力集中于结直肠外科手术本身，更要完成向研究型医生、研究型学科的转变，培养开展数据收集和临床研究的理念，增强临床研究的科研意识，将高质量的数据收集和临床研究融入到日常临床实践的工作中。这样才能从根本上提高中国结直肠外科的综合实力，有效开展基于我国结直肠疾病现状的外科相关临床研究，并获得基于我国患者人群研究结果的高级别循证医学证据，形成我国结直肠外科诊断治疗相关的指南，用于指导我国结直肠疾病患者的外科临床实践，这也必将是中国结直肠外科发展的新方向。

简介：摘要目的探讨上腹部磁共振（MR）检查定量分析减重代谢手术患者腹腔内/皮下及肝脏脂肪含量的可行性和应用效果，以期为肥胖相关疾病风险的评估及手术方式的选择提供可参考数据。方法采用描述性病例系列研究的方法。依托北京友谊医院减重与代谢手术临床资料与生物样本数据库，回顾性收集2017年11月至2019年11月期间施行减重代谢手术的570例患者、837例次上腹部MR检查结果，分析腹腔内/皮下脂肪显示的最优序列，计算患者扫描的各典型层面[椎间盘腰（L）1~L2（L1~L2）、L2~L3等]显示率以及肝脂肪含量测量成功率。结果腹腔内/皮下脂肪显示的最佳序列是可变肝脏加速容积采集序列的脂像图（Fat LAVA-Flex）。患者L1~L2水平的显示率为93.1%（779/837），L2~L3水平的显示率为43.7%（366/837）；常规扫描视野的检查，L1~L2有14.6%（114/779）以及L2~L3有16.7%（61/366）不能完全显示皮下脂肪，但扩大扫描视野（50 cm×50 cm）可完整显示。所有基于最小二程估算法迭代水脂分离（IDEAL-IQ）的质子密度脂肪分量（PDFF）图中均能够测量肝脂肪含量（100%，837/837）。MR可明确诊断在检查中偶然发现的胆囊结石、肝囊肿、肝血管瘤、肾血管平滑肌脂肪瘤等多种病变。结论上腹部MR对于开展肥胖相关疾病风险预测、手术方式的选择能够提供客观依据；并宜在基于腹腔内/皮下脂肪及肝脏脂肪含量的临床研究中应用。

简介：摘要中国的结直肠癌患者数量一直位居世界前列。然而，中国的国际性结直肠癌诊断与治疗指南或高级别循证医学研究证据十分罕见。经肛全直肠系膜切除术（taTME）是近年发展起来的结直肠外科领域新手术方式，目前国际上taTME相关临床实践一直与临床研究同步开展。笔者结合参加国际结直肠外科研究领域顶级临床研究（COLOR系列前瞻性研究）的经验，介绍COLOR Ⅲ研究在中国的组织实施情况，希望COLOR系列研究成为高质量外科临床研究领域的范例，进而提高中国结直肠外科临床研究水平。

简介：摘要中国有全世界最大的结直肠癌患者群体，但鲜见来自中国的国际性结直肠癌诊断与治疗指南，或者来自中国的高等级循证医学研究证据。近年来，中国结直肠外科得到快速发展，无论在临床实践还是临床研究方面都取得长足进步，然而还存在诸多不平衡和欠规范之处。2018年中华医学会外科学分会结直肠外科学组牵头建立全国结直肠癌手术病例数据库，通过回顾性及前瞻性研究收集相关数据，并开展统计学分析发现：中国结直肠癌诊断与治疗过程以及数据管理的规范化都亟待提高，临床科研意识亦有待加强。因此，基于中国结直肠癌手术的数据库建设，如何开展中国结直肠癌手术相关临床研究，并获得高等级循证医学研究证据，是中国结直肠外科面临的最严峻考验。

简介：摘要目的探讨结直肠癌患者的预后影响因素。方法回顾性分析2015年3月至2017年12月间北京友谊医院收治的181例结直肠癌患者的临床病理资料，并进行单因素及多因素预后分析。结果单因素分析结果发现：年龄(χ2＝12.192, P＝0.002)、AJCC分期(χ2＝17.038, P＝0.001)、手术入路(χ2＝6.105, P＝0.047)、术后血清癌胚抗原水平(χ2＝10.081, P＝0.001)及围手术期不良事件(χ2＝6.736, P＝0.009)均与预后有关。多因素分析结果发现：AJCC分期(Wald ＝8.104, P＝0.044)和围手术期不良事件(Wald＝7.656, P＝0.006)是影响无复发生存期的独立危险因素。结论AJCC分期和围手术期不良事件是预测结直肠癌患者预后的独立危险因素。

简介：摘要目的比较不同年龄段肥胖症患者接受腹腔镜胃袖状切除术(laparoscopic sleeve gastrectomy，LSG)的临床治疗结局。方法选取2013—2018年在复旦大学附属浦东医院因肥胖合并代谢紊乱而接受LSG手术治疗且年龄介于16～65岁，并按要求完成术后第1、3、6、12个月随访的109例患者资料，按照年龄分为3组，分别为16～30岁组(56例)、31～45岁组(32例)和46～65岁组(21例)，回顾性分析并比较3组患者在术后1、3、6和12个月体重相关指标、血糖代谢相关指标、血脂和血压的变化情况。计量资料采用重复测量方差分析，并以Bonferroni法对P值进行校正；分类变量使用χ2检验。结果术前基线数据显示随着年龄增加，体重指数呈逐步降低趋势，16～30岁组、31～45岁组和46～65岁组分别为(40.1±5.9)、(37.1±6.6)、(35.3±7.4) kg/m2，其余基线指标各组间差异无统计学意义(均P>0.05)。术后12个月时，各组患者体重减轻绝对数差异无统计学意义，但总体重减轻百分比(%TWL)和BMI减轻百分比(%TBMIL)随着年龄增加而显著性降低，其中16～30岁组、31～45岁组和46～65岁组%TBMIL分别为(32.3±7.5)%、(28.4±8.4)%(与16～30岁组相比P<0.05)和(25.7±8.2)%(与16～30岁组相比P<0.001)。在术前HbA1c>7%的患者中，术后12个月3组HbA1c下降绝对值依次为3.20%、2.64%和1.34%，46～65岁组显著低于16～30岁组(P<0.001)和31～45岁组(P<0.05)，HbA1c<6.5%的患者占比分别为95.8%、88.9%和50.0%。3组患者低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、和动脉血压均在术后3个月内快速下降，高密度脂蛋白胆固醇快速上升，但组间差异无统计学意义。结论46～65岁组患者在LSG术后血糖代谢改善情况差于年轻患者，年轻患者所合并的2型糖尿病(T2DM)在LSG术后更易于获得临床缓解；在体重减轻方面，随着年龄的增长，%TWL和%TBMIL也呈现减低趋势。然而，术后血脂和血压的改善情况并不受患者年龄影响。本研究提示符合减重与代谢手术指征的患者，为了获得更优的临床结局，建议尽早接受手术治疗。

简介：摘要目的经肛全直肠系膜切除术（taTME）自开展以来经历了最初的欣喜狂热到后来的冷静反思阶段，充满争议。而挪威卫生部叫停taTME，其原因之一就是较高的术后吻合口漏发生率。本研究通过统计中国taTME病例登记协作研究（CTRC）数据库中的病例资料，了解我国taTME术后吻合口漏的发生情况，并进行危险因素分析。方法采用病例对照研究方法，回顾性收集2017年11月15日至2020年12月31日期间，CTRC数据库中来自全国43家中心的1 668例taTME手术患者的临床病例资料，排除未行消化道重建的98例患者以及术后并发症资料不完整的109例患者，1 461例患者纳入分析；男性1 036例（70.9%），女性425例（29.1%）；年龄（58.2±15.6）岁；体质指数（23.6±3.8）kg/m2。根据国际直肠癌研究组（ISREC）严重程度分级标准定义吻合口漏及其严重程度，统计taTME术后发生吻合口漏的情况；分析术后吻合口漏的危险因素；评估单中心累计taTME手术例数的多少对发生吻合口漏的影响，了解taTME手术登记数≥40例的高流量中心在taTME开展初期的20例与近期开展的20例发生吻合口漏的情况并进行比较。结果本组1 461例接受taTME手术的患者发生吻合口漏103例（7.0%）。其中男性71例（68.9%），女性32例（31.1%）；年龄（59.0±13.9）岁；体质指数（24.5±5.7）kg/m2；吻合口距肛缘（2.6±1.4）cm；ISREC A级39例（37.9%），B级30例（29.1%），C级34例（33.0%）。腹腔镜辅助taTME（Lap-taTME）组发生吻合口漏89例（7.0%，89/1 263），单纯经肛taTME（pure-taTME）组14例（7.1%，14/198）。taTME术后吻合口漏发生的多因素分析结果显示，未使用吻合器吻合（P=0.004）和未行预防性造口（P=0.013）为taTME术后发生吻合口漏的独立危险因素。taTME手术登记数≥30例的中心有16个（37.2%），taTME手术累计例数1 317例，发生吻合口漏86例（6.5%）；而<30例的中心有27个，累计手术144例，发生吻合口漏17例（11.8%），两者比较，差异有统计学意义（χ2=5.513，P=0.019）。taTME手术登记数≥40例的中心有13个，前期的260例患者发生吻合口漏29例（11.2%），近期的260例发生吻合口漏12例（4.6%），前期与近期比较，差异有统计学意义（χ2=7.652，P=0.006）。结论taTME手术使用吻合器吻合及行预防性造口，以及积累足够的经验，可能会降低术后吻合口漏发生率。

简介：摘要“设计、开发、探索、评价和长期随访（IDEAL）”框架和建议为外科创新技术提供了高质量研究和实践的指导路径。经肛全直肠系膜切除术作为直肠外科领域的一项新技术，其发展严格遵循IDEAL框架并逐步推进。在技术设计和开发阶段，验证了该技术的可行性。在探索阶段，进行小规模临床验证，制订诊断与治疗规范和手术标准，开展结构化培训。在评价阶段，进行大规模随机对照研究，验证该技术的安全性和有效性。随后在临床实践中进行长期监测和随访，成为外科临床研究领域的良好范例。笔者回顾、总结和整理本研究团队在质量控制方面的开创性工作，以飨读者。

简介：摘要目的探讨全身免疫炎症评分（SII）与结直肠癌临床病理特征的相关性。方法采用回顾性队列研究方法。收集2019年2月至2021年5月首都医科大学附属北京友谊医院收治的513例结直肠癌病人的临床病理资料；男311例，女202例；年龄为（64±12）岁。观察指标：（1）结直肠癌病人SII情况及其与临床病理特征的相关性分析。（2）结直肠癌病人SII的影响因素分析。以SII中位数为截断值，将病人分为高SII和低SII病人进行分析。正态分布的计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验。计数资料以绝对数或百分比表示，组间比较采用χ²检验。偏态分布的计量资料以M（P25，P75）表示，组间比较采用非参数秩和检验。等级资料比较采用Mann-Whitney U非参数检验。选取组间比较差异有统计学意义的变量进一步分析。其中计量资料采用Pearson相关系数分析，等级资料采用Wilcoxon或Kruskal-Willas分析并进行Bonferroni校正。采用线性回归进行单因素和多因素分析。结果（1）结直肠癌病人SII情况及其与临床病理特征的相关性分析：513例病人的SII为355（253，507）。513例病人以SII中位数355为截断值，257例SII>355为高SII，256例SII≤355为低SII。高SII病人Karnofsky功能状态（KPS）评分，术前白蛋白（Alb），CA125，肿瘤位置（左半结肠、右半结肠），肿瘤长径、手术方式（腹腔镜辅助、开腹），病理学T分期（T0期、T1期、T2期、T3期、T4期），病理学TNM分期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）分别为（87±17）分，（37±5）g/L，8.80 U/mL（5.90 U/mL，14.15 U/mL），174、83例，（5.2±2.8）cm，208、44例，5、19、25、131、63例，34、98、94、14例；低SII病人上述指标分别为（91±13）分，（38±4）g/L，7.20 U/mL（5.40 U/mL，10.03 U/mL），200、56例，（4.0±1.9）cm，221、24例，8、39、35、118、45例，61、84、79、12例，两者上述指标比较，差异均有统计学意义（t=-2.770、-3.211，Z=-3.799，χ²=7.050，t=5.324，χ²=6.179，Z=-3.390、-2.227，P<0.05）。Pearson相关系数分析结果显示：SII与肿瘤长径呈正相关（r=0.390，P<0.05）、与术前Alb呈负相关（r=-0.200，P<0.05）。Wilcoxon分析结果显示：肿瘤位于右半结肠与左半结肠、行开腹手术与腹腔镜辅助手术病人SII分别为447（311，720）与352（251，493）、439（284，640）与345（243，481）；肿瘤位于右半结肠与左半结肠病人，行开腹手术与腹腔镜辅助手术病人SII比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。Kruskal-Willas分析结果显示：病理学T分期（T0、T1、T2、T3、T4期），病理学TNM分期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）病人SII分别为289（201，463）、296（210，398）、329（252，446）、369（265，505）、434（274，631），307（226，400）、380（260，503）、381（272，563）、376（273，634）；不同病理学T分期病人、不同病理学TNM分期病人SII比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。（2）结直肠癌病人SII的影响因素分析。单因素分析结果显示：KPS评分、术前Alb、CA125、肿瘤位置、肿瘤长径、病理学N分期、病理学TNM分期是影响结直肠癌病人SII的相关因素（Beta值=-3.5，-15.8，3.7，106.3，51.8，115.1，104.7，141.2，95%可信区间为-5.7~-1.3，-22.6~-9.1，1.8~5.5，34.6~177.9，38.5~65.2，40.5~189.7，11.2~198.2、46.9~235.9，P<0.05）。多因素分析结果显示：肿瘤位置、肿瘤长径是结直肠癌病人SII的独立影响因素（Beta值=79.5，42.5，95%可信区间为8.4~150.7，26.6~58.4，P<0.05）。结论结直肠癌病人SII与肿瘤位置、肿瘤长径、术前Alb、病理学T分期、病理学TNM分期具有相关性。术前低蛋白血症提示高SII，肿瘤长径越长、肿瘤位于右半结肠、TNM分期越高、机体免疫炎症失衡状态更为严重。肿瘤位置和肿瘤长径是结直肠癌SII的独立影响因素。

简介：摘要影像学检查的选择是否合理是临床实践中的重要问题。基于循证医学的"影像学检查的临床适用性评价"，即针对临床诊疗需求（某一特定疾病、综合征等诊断或评估），影像科与临床科室医师基于循证医学证据、专业技能和经验、患者意愿，共同慎重评价某种影像学检查的必要性及检查选择的合理性。必要性是前提，合理性是核心，证据质量评价是基石，循证医学方法是重要手段。评估成果将形成系列标准，以指南方式呈现，为临床医师针对临床诊疗需求合理选择影像学检查方法提供依据。通过影像科和临床科室医师的深度合作与共同努力，建立并不断完善我国影像学检查的临床适用性评价体系，保证临床诊疗流程的合理化、规范化，促进医疗资源优化配置和使用。

简介：摘要目的评估射频消融术在新辅助化疗后乳腺癌保乳手术中的治疗效果。方法回顾性分析2015年4月—2018年9月首都医科大学附属北京友谊医院收治的30例乳腺癌患者的病例资料，平均年龄54.3岁，范围为28～70岁，患者均经病理学检查确诊为乳腺浸润性导管癌，患者均于新辅助化疗后行保乳手术，之后接受射频消融治疗。观察患者的临床病理特征、术后并发症、复发转移及美容效果。结果30例乳腺癌保乳手术患者均成功完成射频消融治疗。平均门诊随访22.5个月，范围为2～43个月，无局部复发或转移；2例(6.67%)出现皮肤烧伤，6例(20.00%)原位形成实性结节；美容效果满意率为86.67%(26/30)。结论射频消融术应用于保乳手术具有较高的成功率，并发症发生率相对较低，并且射频消融术可改善保乳手术的术后美容效果，提高局部控制率。