简介：摘要本文通过对比中美两国临床研究方法学培训现状，介绍了美国在院校内与院校后较为全面的培训体系，对比探讨了中国在临床研究方法学培训上存在的问题，即中国在校医学生没有接受临床研究专业课程培养，在其进入工作后也缺少专业精准的临床研究方法学培训。这导致医生很难独立开展临床研究。因此，建议中国医学院校也需要系统建立面向本科和研究生的临床研究方法学课程，系统培养医学生的临床研究能力。其次，根据开展临床研究的医生的层次，提出了不同层次的培训模式，以及科学引导现有的社会资源，从而为中国临床研究方法学的提升给出一些参考，逐步提升临床医生独立负责开展临床研究的能力，推动国家医学水平。

简介：摘要目的研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial, IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用，希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议。方法通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合，即基于国内外高校与成熟的医疗机构建设临床研究中心的经验，并总结上海交通大学医学院临床研究中心的建设案例，进行中心建设与管理方案的探讨。结果提出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议，涵盖中心建设原则、基本设置、组织架构、功能部门、基础平台、人员配置、文档管理与机构评估。结论总结出支持IIT研究的机构建设标准建议，以供国内高校、医疗机构建设此类临床研究中心借鉴。

简介：摘要临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状，结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年，采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理，通过中心化监查总计发现3 000多个风险点，然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示，该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级，并可据此制定个性化的风险监管计划，达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入，根据研究类型对项目实行分级管理，以促进IIT的可持续发展。

简介：摘要目的探讨血小板计数（PLT）短期动态变化在重症监护病房（ICU）脓毒症患者预后预测中的临床意义。方法采用回顾性队列研究方法，选择2015年11月至2018年10月上海市第一人民医院南院重症医学科收治的符合脓毒症3.0诊断标准、年龄18～80岁的脓毒症患者作为研究对象。根据患者入ICU 28 d预后分为死亡组和存活组，比较两组患者的一般资料及临床基线数据（包括疾病严重程度、感染生物标志物、PLT及心脏、肝脏、肾脏、凝血等器官和系统功能指标与炎性指标）；对差异有统计学意义的指标绘制其预测28 d预后的受试者工作特征曲线（ROC）。采用单因素和多因素Logistic回归分析筛选ICU脓毒症患者28 d死亡的危险因素；基于多因素Logistic回归分析结果构建多参数模型，绘制其预测28 d死亡的ROC曲线，评估其预测价值。结果共220例ICU脓毒症患者纳入最终分析，28 d死亡61例，存活159例，28 d病死率为27.7%。与存活组比较，死亡组患者年龄更大，更容易合并心血管、肾脏、免疫系统等慢性疾病，急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ（APACHEⅡ）、序贯器官衰竭评分（SOFA）、弥散性血管内凝血（DIC）评分更高，1 d和7 d PLT更低，持续性血小板减少（入ICU 1周内PLT均<100×109/L）或获得性血小板减少（入ICU当天PLT≥100×109/L，入ICU 1周内PLT下降超过初始值的50%或以上）发生率以及降钙素原（PCT）、白细胞介素-6（IL-6）的水平更高，心脏、肾脏、凝血功能更差，差异均有统计学意义；但两组在性别、疾病类型、感染部位、感染病原菌和肝功能方面差异均无统计学意义。ROC曲线分析显示，3种疾病严重程度评分均能够预测ICU脓毒症患者28 d预后，以SOFA评分的ROC曲线下面积（AUC）最大（AUC＝0.878）；7 d PLT的AUC大于1 d PLT（AUC：0.862比0.674）；其他主要临床指标的AUC均<0.8。单因素和多因素Logistic回归分析结果显示，SOFA评分〔优势比（OR）＝1.423，95%可信区间（95%CI）为1.089～1.859，P＝0.010〕、肌钙蛋白I（TnI；OR＝2.056，95%CI为1.057～3.999，P＝0.034）、持续性或获得性血小板减少（OR＝13.028，95%CI为4.033～42.090，P<0.001）是导致ICU脓毒症患者28 d死亡的独立危险因素。基于多因素Logistic回归分析结果，以SOFA评分、TnI和持续性或获得性血小板减少构建多参数模型，该模型预测ICU脓毒症患者28 d死亡的AUC为0.926，当最佳临界值为0.398时，敏感度为76.8%，特异度为92.8%。结论入院1周内出现持续性或获得性血小板减少对ICU脓毒症患者预后具有较高的临床预测价值，针对血小板减少的临床干预可能成为此类患者治疗的新靶点。