金银花复方制剂清咽功能试验研究

金银花复方制剂清咽功能试验研究

张静华 姬然 孙蕾

辽东学院 118003

摘要：目的 验证金银花复方制剂是否具有清咽功能。方法 根据国食药监保化[2012]107号中清咽功能评价方法， 以0.1g/kg·bw、0.2g/kg·bw、0.6g/kg·bw的剂量连续灌胃大、小鼠一个月后，进行大鼠棉球植入实验、大鼠足趾肿胀实验及小鼠耳肿胀实验。结果可见，中、高剂量组组大鼠肉芽肿净量低于0g/kg·bw/d组；中、高剂量组组大鼠4h、6h足趾肿胀率低于0g/kg·bw/d组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 金银花复方制剂具有清咽功能。

关键词：金银花复方制剂；清咽；动物实验

金银花为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花。甘，寒。归肺、心、胃经。清热解毒，疏散风热。罗汉果为葫芦科植物罗汉果的干燥果实。甘，凉。归肺、大肠经。清热润肺，利咽开音，滑肠通便。甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎。甘，平。归心、肺、脾、胃经[1]。

本文根据国食药监保化［2012］107号文件中清咽功能动物试验的相关要求，从大鼠肉芽肿、大鼠足趾肿胀率、小鼠耳肿胀3个方面研究金银花复方制剂对大、小鼠清咽功能的影响。

1材料与方法

1.1受试物配制：金银花提取物、罗汉果提取物、甘草提取物按2.5:2.5:1复配制成金银花复方制剂，人体推荐量每日1.2g，分别相当于生药量金银花4g、罗汉果4g、甘草1g。

1.2实验动物：SPF级SD健康雄性大鼠80只，ICR品系小鼠40只。大鼠各平行实验组初始体重范围为150～174g。小鼠各平行实验组初始体重范围为18.3～19.8g。

1.3仪器与试剂：T-1000型电子天平、JA2003型电子天平、恒温干燥箱、脱毛器、足趾容积测量仪、打孔器。乙醚、碘伏、葡聚糖4万、无菌蒸馏水、二甲苯。

1.4 剂量选择与受试物给予方式：根据受试物推荐量，本试验设低、中、高三个剂量组即0.1g/kg·bw、0.2g/kg·bw、0.6g/kg·bw（相当于人体推荐摄入量5倍、10倍、30倍）和1个空白对照组，大、小鼠灌胃容积分别为10、20 mL/kg·bw，溶剂对照组以等容积纯净水灌胃。经口每日一次给予大、小鼠相应浓度的受试样品，连续灌胃一个月后进行指标测定。

1.5 试验方法：大鼠适应环境3天，按体重随机分为Ⅰ、Ⅱ两个大组，每个大组分为4个剂量组，每个剂量组10只大鼠。Ⅰ组大鼠进行棉球植入实验，Ⅱ组大鼠进行足趾肿胀实验。小鼠适应环境3天，按体重随机分为4个剂量组，每个剂量组10只小鼠，进行小鼠耳肿胀实验。

1.6试验数据统计：用SPSS统计软件对实验数据进行统计处理。

2结果与分析

2.1对大、小鼠体重的影响

一个月后，各剂量组大、小鼠体重与空白对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

2.2对大鼠肉芽肿形成的影响

在实验结束前8天，在无菌条件下将大鼠两侧腹股沟植入备用棉球，继续灌胃，实验结束当天取出棉球肉芽组织，干燥后称重并计算肉芽肿净量。由表1可见，中、高剂量组肉芽肿净量低于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义（P<0.05）。

表1 对大鼠肉芽肿形成的影响()

注：*与对照组比较，P<0.05

2.3 对大鼠足趾肿胀情况的影响

实验结束当天再给受试样品一次，1小时后，用足趾容积测量仪测量各组大鼠右后足趾的容积，作为0小时足趾容积。然后在大鼠右后足趾皮下注入1％葡聚糖4万0.1mL/只，分别于1、2、4、6小时测量大鼠足趾的容积，同一部位测量3次，取平均值。以不同时间所测足趾容积与致炎剂作用前的足趾容积之差为肿胀值，计算各个时间段的足趾肿胀率。由表2可见，中、高剂量组大鼠4h、6h足趾肿胀率低于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义（P<0.05）。

表2 对大鼠足趾肿胀率的影响()

注：*与对照组比较，P<0.05

2.4 对小鼠耳肿胀实验的影响

连续30d后，汲取二甲苯20μl，滴加在小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30min后，将小鼠脱颈椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重 以两耳重量之差为耳廓肿胀值，计算耳廓肿胀率。由表3可见，三个剂量组耳廓肿胀率与0g/kg·bw/d组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

表3 对小鼠耳肿胀率的影响()

3 小结

3.1大鼠棉球植入实验：中、高剂量组大鼠肉芽肿净量低于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义（P<0.05）。此项实验结果阳性。

3.2大鼠足趾肿胀实验：中、高剂量组大鼠4h、6h足趾肿胀率低于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义（P<0.05）。此项实验结果阳性。

3.3小鼠耳肿胀实验：三个剂量组耳廓肿胀率与0g/kg·bw/d组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。此项实验结果阴性。

根据国食药监保化[2012]107号中清咽功能评价方法的结果判定，在本试验条件下金银花复方制剂具有清咽功能。

参考文献：

[1］国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S]. 2015年版. 北 京 ：中 国 医 药 科 技 出 版 社 .